１ 規制の現状と進捗状況 制度の概要
【医薬品の販売業の許可】
・薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しく は授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、医薬品の製造販売者又は輸入販売業者が、その製造 し、又は輸入した医薬品を、薬局開設者又は医薬品の製造業者若しくは販売業者に販売し、授与し、又はその販売若 しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。（薬事法第２４条第１項）
・医薬品の販売業の許可を分けて、次のとおりとする。（薬事法第２５条）
１ 一般販売業 ２ 薬種商販売業 ３ 配置販売業 ４ 特例販売業
・一般販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（専ら薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは 販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与す る一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）以外の一般販売業にあっては、その店舗の所在地が地域保健法第 ５条第１項の政令で定める市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与える。（薬事法第２６条 第１項）
・卸売一般販売業の許可を受けている者は、当該許可に係る店舗については、業として、医薬品を、薬局開設者、医薬 品の製造業者、輸入販売業者又は販売業者及び病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者以外の者に対し、販売し、
又は授与してはならない。ただし、都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。（薬事法第２６条第３項）
・薬局開設者又は一般販売業の許可を受けた者、薬種商若しくは特例販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法 により、配置販売業者は、配置以外の方法により、医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医 薬品を貯蔵し、若しくは販売してはならない。(薬事法第３７条第１項)
政府の対応（規制緩和 推進３か年計画）
【医薬品の範囲】
医薬品のうち人体に対する作用が比較的緩和で、販売業者による情報提供の努力義務を課すまでもないものとして中 央薬事審議会で決定されたものにつき、一般小売店においても販売できるようにするとともに、その実施状況を踏ま えつつ、必要に応じ引き続き見直す。
進捗状況、検討状況 規制緩和推進３か年計画に基づき、所要の措置等を講ずることとされている。
２ 論点整理
（注）・◇は当委員会の規制改革の意見・考え方であり、◆は◇に対する所管省庁等の説明や意見・考え方を示す。
【医薬品の販売範囲の見直し】
論点：一般小売店における医薬品の販売範囲については、平成１１年３月に一部の医薬品の医薬部外品への移行後の実施状況と、諸外国の実態、
通信販売での実態を視野に入れた上で、更に見直しを行っていくべきではないか。
◇販売し得る医薬品の範囲については、現在、薬局等の医薬品一般販売業、薬種商販売業、配置販売業、特例販売業という業務区分ごとに、販売 可能な品目がそれぞれ定められている。他方、日本において一般小売店で販売されていない薬効群のうち、諸外国においては薬剤師不在で販売 されているものもあり、個人が海外滞在中に一般小売店にてそのような医薬品を購入するケースが増大していると見られる。こうした実態を踏 まえ、諸外国において、一般小売店で販売可能とされている医薬品の範囲について、その実態を調査した上で、国内における医薬品の販売範囲 を拡大させる方向で見直しを行っていくべきではないか。
◇ 現在でも、厚生省の通知により、医薬品のうち容器又は被包が破損しやすいものではなく、経時変化が起こりにくく、副作用のおそれが少ない もので、一般消費者の自主的判断に基づき服用されても安全性からみて比較的問題が少ないものについては、薬局開設者、医薬品一般販売業者 が、カタログ、ちらし等を配布し、注文書により契約の申込みを受けて医薬品を配送する通信販売において取り扱うことが認められている。こ れらの医薬品については、薬局店頭での薬剤師による対面販売を免除しているのであるから、たとえば契約薬剤師等を問合せ先として確保する ことを要件として、一般小売店において販売可能とする方向で見直しを行っていくべきではないか。
◆医薬品から医薬部外品への移行の範囲については、平成１０年３月に中央薬事審議会において医学的・薬学的観点から十分な審議が行われた上 で決定されたところであり、現時点において、更なる見直しを行うことは不適当である。
◆それぞれの国ごとに医療を取り巻く状況や制度等が異なる中で、販売体制の在り方もそれぞれ異なっているものであり、特定の諸外国の制度を 我が国にそのまま適用すればよいという考え方は適当でない。
◆カタログ販売を可能としている医薬品については、副作用のおそれが少ないものであり、一般消費者の自主的判断に基づき服用されても安全性 からみて比較的問題が少ないものであることから、薬局店頭での薬剤師による対面販売を要しないこととしている。しかしながら、これらを含 め、医薬品については、承認された効能・効果が適切に発揮されることが必要であることから、温度、日光、湿度等の保存条件に十分な注意を 払うとともに、変質した場合等には適切に見極めることが求められる。このため、専門知識を有する薬剤師等がいる薬局等において、適正に品 質を確保する必要があり、薬局等以外の場所で販売することは不適当である。また、カタログ販売については、薬剤師等による対面販売は求め ていないものの、販売する薬局等において薬剤師等により患者等からの問合せに対応する体制が整備されているものであり、契約薬剤師のよう なものに対応を委ねることは責任の所在が不明確となる。
３．参考資料
＜参考１＞ 主な医薬品販売業
名 称 薬 局 一 般 販 売 業 薬 種 商 販 売 業 配 置 販 売 業 特 例 販 売 業 業 務 内 容 店舗販売及び調剤 店舗販売 店舗販売 配置販売 過疎地や離島等におけ
る店舗販売 経営者又は管理者資格 薬剤師 薬剤師 薬種商試験合格者等
※ 都道府県毎に実施
一定の学歴の者
一定の実務経験のある者
都道府県知事が必要に 応じ許可
取 扱 品 目 全ての医薬品 全ての医薬品 厚生大臣が指定する医 薬品以外の全て
一定の品目
※知事指定
限定的な品目
※知事指定 業態数（Ｈ５） ３８，０７７ ２４，３４７ １８，０６３ １５，０９２ １４，９０２
出典：「光り輝く国をめざして」規制緩和の推進に関する意見（第１次） 平成7年12月14日行政改革委員会
＜参考２＞ 新指定医薬部外品（１５製品群）の承認基準（抄）
新指定医薬部外品（１５製品群）の承認基準（抄）
製 品 群 剤 型 効 能 又 は 効 果 用 法 ・ 用 量 代 表 的 成 分（注）
のど清涼剤 トローチ剤
ドロップ剤 たん・のどの炎症による声が れ、のどのあれ、のどの不快感、
のどの痛み、のどのはれ
通常成人（１５歳以上）
１日３回 セネガ
カンゾウ キキョウ 健胃清涼剤 錠剤・丸剤
カプセル剤 顆粒剤・散剤 舐剤 内用液剤
食べ過ぎ・飲み過ぎによる胃部 不快感、はきけ（むかつき、胃 のむかつき、二日酔・悪酔いむ かつき、嘔気、悪心）
通常成人（１５歳以上）
原則１日３回（内服液剤１ 日１〜３回）
ケイヒ ウイキョウ ショウキョウ ニンジン ハッカ すり傷、切り傷、さし傷、かき
傷、靴ずれ、創傷面の洗浄・消 毒
外皮消毒剤 外用液剤 軟膏剤
手指・皮膚の洗浄・消毒
１日数回患部に塗布（噴 霧） 用時調整不可
アクリノール エタノール
塩化ベンザルコニウム 過酸化水素
きず消毒保護剤 絆創膏類 水絆創膏 ガーゼ
すり傷、切り傷、さし傷、かき 傷、靴ずれ、創傷面の消毒・保 護（被覆）
患部にはる
適量を塗布し静かに乾燥 アクリノール
塩化ベンザルコニウム グルコン酸クロルヘキシジン ひび・あかぎれ用剤
（クロルヘキシジン主剤） 軟膏剤 ひび・あかぎれ・すり傷、靴ず
れ １日数回適量を患部に塗
布 塩酸クロルヘキシジン
グルコン酸クロルヘキシジン
ひび・あかぎれ用剤
（メントール・カンフル主 剤）
ひび・しもやか・あかぎれ １日数回適量を患部に塗
布 ｄ１−カンフル
１−メントール ひび・あかぎれ用剤
（ビタミンＡＥ主剤）
ひび・しもやか・あかぎれ・手
足のあれの緩和 １日数回適量を患部に塗
布 酢酸トコフェロール
ビタミンＡ油 あせも・ただれ用剤 軟膏剤
外用液剤 あせも・ただれの緩和・防止 １日数回適量を患部に塗
布 酸化亜鉛
うおのめ・たこ用剤 絆創膏 うおのめ、たこ 患部にはる
２〜５日毎取替 サリチル酸 かさつき・あれ用剤 軟膏剤 手足のかさつき・あれの緩和 １日数回適量を患部に塗
布 尿素
ビタミンＣ剤 肉体疲労時、妊娠・授乳期、病
中病後の体力低下時、及び中高 年期におけるビタミンＣの補 給
通常成人（１５歳以上）
１日３回限度（内服液剤１ 日１回）
アスコルピン酸
アスコルピン酸カルシウム アスコルピン酸ナトリウム
ビタミンＥ剤 中高年期におけるビタミンＥ
の補給 中高年
１日３回限度（内服液剤１ 日１回）
コハク酸ｄ−α−トコフェロー ル
酢酸ｄ−α−トコフェロール ｄ−α−トコフェロール ビタミンＥＣ剤
錠剤 カプセル剤 丸剤 顆粒剤 散剤 舐剤
ゼリー状ドロッ
プ 内用液剤 肉体疲労時、病中病後の体力低 下時、及び中高年期におけるビ タミンＥＣの補給
通常成人（１５歳以上）
１日３回限度（内服液剤１ 日１回）
コハク酸ｄ−α−トコフェロー ル
アスコルピン酸 ビタミン含有保健剤 錠剤
カプセル剤 丸剤 顆粒剤 散剤 内用液剤
滋養強壮、虚弱体質、肉体疲 労・病後の体力低下・食欲不 振・栄養障害・発熱性消耗性疾 患・妊娠授乳期（ビタミンＡ・
Ｄを含まないもの）等の場合の 栄養補給
通常成人（１５歳以上）
１日３回限度（内服液剤１ 日１回）
塩酸チアミン
塩酸フルスルチアミン リボフラビン
塩酸ピリドキシン
アミノエチルスルホン酸 カルシウム剤 錠剤
カプセル剤 顆粒剤・散剤 内用液剤
妊娠授乳期・発育期・中高年期
のカルシウムの補給 １日３回限度
年齢制限なし クエン酸カルシウム グルコン酸カルシウム 沈降炭酸カルシウム 乳酸カルシウム
（注）一定分量以下に限る