安全性の結果 .1 有害事象

本試験でTAF 25 mgの単回投与に対する忍容性は良好であった。死亡、重篤な有害事象、Grade

3又は4の有害事象、有害事象による投与中止の報告はなかった。日本人及び非日本人の被験者 間で顕著な差は認められなかった。全体で日本人4例及び非日本人3例にGrade 1又は2の有害 事象が認められた（表2.7.6.6 - 3）。

表2.7.6.6 - 3 GS-US-320-1228試験：AEの要約（安全性解析対象集団）

Japanese

(N=10) Non-Japanese

(N=10) Total

(N=20) Subjects Experiencing Any

Treatment-Emergent Adverse Event 4 (40.0%) 3 (30.0%) 7 (35.0%)

Subjects Experiencing Any Grade 3 or 4

Treatment-Emergent Adverse Event 0 0 0

Subjects Experiencing Any

Treatment-Emergent Adverse Event Related to Study Drug

3 (30.0%) 1 (10.0%) 4 (20.0%)

Subjects Experiencing Any

Treatment-Emergent Serious Adverse Event

0 0 0

Subjects Experiencing Any

Treatment-Emergent Serious Adverse Event Related to Study Drug

0 0 0

Subjects Experiencing Any

Treatment-Emergent Adverse Event Leading to Permanent Study Drug Discontinuation

0 0 0

Note: Adverse events were mapped according to MedDRA 16.1.

Note: Treatment-emergent AEs were defined as events that occurred on or up to 30 days after dosing date.

Data Extracted: CRF data: 20 Source: m5.3.3.3.1 CSR Table 11-1

いずれかの群で2例（20%）以上に報告された最も高頻度に認められた有害事象は便秘で、日 本人被験者で報告された。その他の有害事象はすべて1例に発現した（表2.7.6.6 - 4）。高頻度に 認められた治験薬と関連ありと判断された有害事象（それぞれ1例で報告された）は、日本人被 験者での悪心、嘔吐、便秘、及び頭痛、非日本人被験者での頭痛及び一過性の臨床的に重要では ないQT延長（Day 2）であった（表2.7.6.6 - 5）。

表2.7.6.6 - 4 GS-US-320-1228試験：TEAE（安全性解析対象集団）

SYSTEM ORGAN CLASS

Preferred Term Japanese

(N=10) Non-Japanese

(N=10) Total

(N=20) Number of Subjects With Any Treatment-Emergent

Adverse Event 4 (40.0%) 3 (30.0%) 7 (35.0%)

Gastrointestinal disorders 胃腸障害 2 (20.0%) 1 (10.0%) 3 (15.0%)

Constipation 便秘 2 (20.0%) 0 2 (10.0%)

Flatulence 鼓腸 0 1 (10.0%) 1 (5.0%)

Nausea 悪心 1 (10.0%) 0 1 (5.0%)

Vomiting 嘔吐 1 (10.0%) 0 1 (5.0%)

Infections and infestations 感染症および寄生虫症 1 (10.0%) 0 1 (5.0%)

Upper respiratory tract

infection 上気道感染 1 (10.0%) 0 1 (5.0%)

Investigations 臨床検査 0 1 (10.0%) 1 (5.0%)

Electrocardiogram QT

prolonged 心電図QT延長 0 1 (10.0%) 1 (5.0%)

Nervous system disorders 神経系障害 1 (10.0%) 1 (10.0%) 2 (10.0%)

Headache 頭痛 1 (10.0%) 1 (10.0%) 2 (10.0%)

Respiratory, thoracic and

mediastinal disorders 呼吸器、胸郭および縦隔

障害

1 (10.0%) 0 1 (5.0%)

Oropharyngeal pain 口腔咽頭痛 1 (10.0%) 0 1 (5.0%)

Skin and subcutaneous

tissue disorders 皮膚および皮下組織障

害

0 1 (10.0%) 1 (5.0%)

Dry skin 皮膚乾燥 0 1 (10.0%) 1 (5.0%)

Note: Adverse events were mapped according to MedDRA 16.1. Multiple AEs were counted once only per subject in each treatment for each system organ class and AE preferred term.

Note: System organ class was presented alphabetically. Preferred terms were presented by descending order of the total frequencies.

Note: Treatment-emergent AEs were defined as events that occurred on or up to 30 days after dosing date.

Data Extracted: CRF data: 20 Source: m5.3.3.3.1 CSR Table 11-2

死亡、その他の重篤な有害事象及びその他の重要な有害事象 6.4.2

1) 死亡

本試験中に死亡例は報告されなかった。

2) その他の重篤な有害事象

本試験中に重篤な有害事象は報告されなかった。

3) その他の重要な有害事象

本試験中に有害事象による治験薬の投与中止は報告されなかった。

臨床検査値及びバイタルサイン 6.4.3

本試験中にGrade 2、3又は4の臨床検査値異常は認められなかった。3例の女性日本人被験者 で尿中血陽性のGrade 1の異常が報告されたが、一過性でその後の来院時に回復が認められた。2 例の日本人被験者でGrade 1のアミラーゼ高値がみられ、1例は一過性で、他の1例はスクリーニ ング時及びフォローアップ来院時のみに認められた。有害事象に伴う臨床検査値異常は認められ なかった。本試験中にバイタルサイン平均値に顕著な変化は認められず、測定結果は日本人と非 日本人の被験者間で同様であった。本試験中にいずれの被験者にも臨床的に重要な心電図所見は 認められなかった。