25 GS-US-120-0107 試験
25.8 付録 TEAE
25.8.1
表2.7.6.25 - 6 GS-US-120-0107試験：すべてのTEAE（安全性解析対象集団）
TAF 25 mg (N=58)
125 mg TAF (N=58)
Placebo (N=59)
Moxifloxacin 400 mg
(N=58) Number of Subjects Experiencing Any Treatment-Emergent
Adverse Event 8 ( 13.8%) 10 ( 17.2%) 9 ( 15.3%) 10 ( 17.2%)
Number of Subjects Experiencing Any Treatment-Emergent Adverse Event by System Organ Class And Preferred Term
CARDIAC DISORDERS 心臓障害 1 ( 1.7%) 0 0 0
PALPITATIONS 動悸 1 ( 1.7%) 0 0 0
EYE DISORDERS 眼障害 0 0 0 1 ( 1.7%)
CONJUNCTIVITIS 結膜炎 0 0 0 1 ( 1.7%)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS 胃腸障害
1 ( 1.7%) 5 ( 8.6%) 2 ( 3.4%) 4 ( 6.9%)
CONSTIPATION 便秘 0 0 1 ( 1.7%) 3 ( 5.2%)
CHAPPED LIPS 口唇のひび割れ 0 2 ( 3.4%) 0 1 ( 1.7%)
ABDOMINAL DISCOMFORT 腹部不快感 0 1 ( 1.7%) 1 ( 1.7%) 0
NAUSEA 悪心 0 2 ( 3.4%) 0 0
COLONIC POLYP 結腸ポリープ 1 ( 1.7%) 0 0 0
EROSIVE DUODENITIS びらん性十二指腸炎 0 0 0 1 ( 1.7%)
GASTRIC ULCER 胃潰瘍 0 0 0 1 ( 1.7%)
GASTRITIS 胃炎 0 0 0 1 ( 1.7%)
GENERAL DISORDERS AND ADMINISTRATION SITE CONDITIONS
一般・全身障害および
投与部位の状態 1 ( 1.7%) 0 1 ( 1.7%) 1 ( 1.7%) VESSEL PUNCTURE SITE PAIN 血管穿刺部位疼痛 1 ( 1.7%) 0 0 1 ( 1.7%) APPLICATION SITE
IRRITATION 適用部位刺激感 0 0 1 ( 1.7%) 0
INFECTIONS AND
INFESTATIONS 感染症および寄生虫症
0 0 2 ( 3.4%) 2 ( 3.4%)
BODY TINEA 体部白癬 0 0 1 ( 1.7%) 0
HELICOBACTER INFECTION ヘリコバクター感染 0 0 0 1 ( 1.7%)
PHARYNGITIS
STREPTOCOCCAL レンサ球菌性咽頭炎 0 0 0 1 ( 1.7%)
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染 0 0 0 1 ( 1.7%)
VULVOVAGINAL CANDIDIASIS 外陰部腟カンジダ症 0 0 1 ( 1.7%) 0
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL COMPLICATIONS 傷害、中毒および処置
合併症 2 ( 3.4%) 0 0 1 ( 1.7%)
EXCORIATION 擦過傷 2 ( 3.4%) 0 0 1 ( 1.7%)
HEAD INJURY 頭部損傷 0 0 0 1 ( 1.7%)
METABOLISM AND NUTRITION
DISORDERS 代謝および栄養障害
0 1 ( 1.7%) 0 0
TAF 25 mg (N=58)
125 mg TAF (N=58)
Placebo (N=59)
Moxifloxacin 400 mg
(N=58)
DECREASED APPETITE 食欲減退 0 1 ( 1.7%) 0 0
MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
筋骨格系および結合組
織障害 2 ( 3.4%) 0 0 1 ( 1.7%)
BACK PAIN 背部痛 1 ( 1.7%) 0 0 1 ( 1.7%)
ARTHRALGIA 関節痛 1 ( 1.7%) 0 0 0
NERVOUS SYSTEM DISORDERS 神経系障害 1 ( 1.7%) 2 ( 3.4%) 0 2 ( 3.4%)
HEADACHE 頭痛 1 ( 1.7%) 2 ( 3.4%) 0 0
CARPAL TUNNEL SYNDROME 手根管症候群 0 0 0 1 ( 1.7%)
DIZZINESS 浮動性めまい 0 1 ( 1.7%) 0 0
NEUROPATHY PERIPHERAL 末梢性ニューロパチ
ー 0 0 0 1 ( 1.7%)
PARAESTHESIA 錯感覚 0 0 0 1 ( 1.7%)
PRESYNCOPE 失神寸前の状態 0 0 0 1 ( 1.7%)
VIITH NERVE PARALYSIS 第７脳神経麻痺 0 0 0 1 ( 1.7%)
REPRODUCTIVE SYSTEM AND
BREAST DISORDERS 生殖系および乳房障害
0 1 ( 1.7%) 0 0
METRORRHAGIA 不正子宮出血 0 1 ( 1.7%) 0 0
RESPIRATORY, THORACIC AND
MEDIASTINAL DISORDERS 呼吸器、胸郭および縦
隔障害 1 ( 1.7%) 0 1 ( 1.7%) 1 ( 1.7%)
EPISTAXIS 鼻出血 1 ( 1.7%) 0 1 ( 1.7%) 0
NASAL DRYNESS 鼻乾燥 1 ( 1.7%) 0 0 0
PLEURISY 胸膜炎 0 0 0 1 ( 1.7%)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS 皮膚および皮下組織障
害 1 ( 1.7%) 2 ( 3.4%) 5 ( 8.5%) 1 ( 1.7%) DERMATITIS CONTACT 接触性皮膚炎 1 ( 1.7%) 1 ( 1.7%) 1 ( 1.7%) 0
DRY SKIN 皮膚乾燥 0 0 2 ( 3.4%) 0
ACNE ざ瘡 0 0 1 ( 1.7%) 0
PRURITUS GENERALISED 全身性そう痒症 0 0 1 ( 1.7%) 0
RASH PAPULAR 丘疹性皮疹 0 0 0 1 ( 1.7%)
SKIN IRRITATION 皮膚刺激 0 1 ( 1.7%) 0 0
Data Extracted: 18OCT2012
Source: /u/gs7340/adhoc/req7941/prog/r-req7804-t-teae-1200107.sas v9.2 Output file: t-teae-all-s1200107.out 24FEB2016:10:54
表2.7.6.25 - 7 GS-US-120-0107試験：治験責任医師により治験薬と関連ありと判断されたすべ てのTEAE（安全性解析対象集団）
TAF 25 mg
(N=58) TAF 125 mg
(N=58) Placebo (N=59)
Moxifloxacin 400 mg (N=58) Number of Subjects Experiencing Any Treatment-Emergent
Adverse Event Related to Study Drug 0 2 ( 3.4%) 0 0
Number of Subjects Experiencing Any Treatment-Emergent Adverse Event Related to Study Drug by System Organ Class And Preferred Term
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS 代謝および栄養障害
0 1 ( 1.7%) 0 0
DECREASED APPETITE 食欲減退 0 1 ( 1.7%) 0 0
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS 神経系障害 0 1 ( 1.7%) 0 0
HEADACHE 頭痛 0 1 ( 1.7%) 0 0
Data Extracted: 18OCT2012
Source: /u/gs7340/adhoc/req7941/prog/r-req7804-t-teae-1200107.sas v9.2 Output file: t-teae-rel-s1200107.out 24FEB2016:10:54
死亡及び重篤な有害事象発現例の叙述 25.8.2
症例報告番号：2012-0057518
被験者番号：[GS-US-120-0107] 5634 - 1021
慢性活動性胃炎（Chronic active gastritis）、胃潰瘍（Gastric ulcers）、十二指腸びらん（Duodenal erosion）、ヘリコバクター感染症（H. Pylori）
本被験者は4 歳のヒスパニック系健康女性で、GS-US-120-0107「健康被験者を対象にGS-7340
のQT/QTc間隔に対する影響を評価する第1相部分盲検、ランダム化、プラセボ及び陽性対照試
験」に組み入れられた。被験者に対し、GS-7340 125 mgが20 年5月11日に、プラセボが 5月23日に、GS-7340 25 mgが 6月4日に、それぞれ単回経口投与されたことが盲検解 除後に判明した。
併用薬にはPercocetが含まれた。既往歴はなく、既知の薬物アレルギーもなかった。
6月16日、被験者はMoxifloxacin 400 mgを経口で服用した。
6月25日、被験者は、しびれ感、腹痛及び背部痛のためED（救急診療部）を受診した。
被験者は、疼痛に対し必要に応じて6時間ごとにPercocetを服用していた。同日行なわれた胸部 CT（コンピュータ断層撮影）の検査結果は陰性であった。 6月29日、被験者に嚥下障害 が現れた。 7月01日、被験者は、以前と同じ症状のしびれ感、腹痛及び背部痛を訴えて EDを再び受診した。また、被験者は、3日間にわたる固形物への不耐性を訴えた。GI専門医（消 化器専門医）に紹介され、GI専門医は 7月03日に被験者を入院させた。口、舌、両手及 び両足にもしびれ感がみられた。 7月04日、内視鏡検査が実施され、胃潰瘍及び十二指 腸びらんが見つかった。 7月04日、胃生検が実施され、慢性活動性胃炎及びH.（helicobacter）
Pyloriが検出された。 7月08日、被験者は退院した。
入院後追跡調査のため被験者が来院（日付は未入手）。被験者はヘリコバクター感染症の治療中 であった。
治験薬の投与に変更はなくそのまま維持された。 9月07日、慢性活動性胃炎、胃潰瘍、
十二指腸びらん及びヘリコバクター感染症はいずれも回復と判断された。
治験責任医師は、報告すべき臨床検査データを有していなかった。
治験責任医師は、（入院）のため事象を重篤と判断し、治験薬や試験手順との因果関係なしと報 告した。
同年*
同年*
同年*
同年*
同年*
同年*
同年*
同年*
同年*
同年*
同年*
7月11日に受領した追加情報：退院日及び更新された被験者の経過を受領した。この 情報は既に報告書に反映済み。
7月18日に受領した追加情報：新規の重篤な有害事象用語、「慢性活動性胃炎」、「胃潰 瘍；十二指腸びらん」及び「ヘリコバクター感染症」を追加した。また、診断結果を受領した。
この情報は既に報告書に反映済み。
10月03日に受領した追加情報：3事象（「慢性活動性胃炎」、「胃潰瘍、十二指腸びらん」
及び「ヘリコバクター感染症」）の転帰及び消失日を受領した。この情報は既に報告書に反映済み である。
10月10日及び 10月12日に受領した追加情報：事象用語「嚥下障害」は取り 消され、複合事象用語「胃潰瘍；十二指腸びらん」が別々の二つの事象用語に分割され、被験者 の正しい生年月日が確認された。この情報は既に報告書に反映済みである。
10月18日に盲検を解除した中間解析情報を受領し、これを叙述に反映させた。
同年*
同年*
同年*
同年* 同年*
同年*