個々の試験のまとめ（N01378 試験）
2.7.6 個々の試験のまとめ
... 2.7.6 個々の試験のまとめ Page 38 Sustained Viral Response by Trial Treatment, Previous IFN Treatment Status, Genotype, HCV-RNA Analysis: FAS ...
173
2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 判定された有効性主要評価項目に関するイベント、即ち、CEC の判定に基づく脳卒中又 は非中枢神経系塞栓症が 405 イベント集積されるまでの期間によって決まる。したがって、個々の 被験者の治験薬投与期間は、被験者が登録された時期によって異なった。治験の予測最長期間は 32 ...
392
Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
... 治験方法 日本人及び白人の健康成人男性を対象に、1 日目の午前中にレベチラセタム 1500 mg を 15 分間単回静脈内投与し、3 日目の午前中から 4.5 日間レベチラセタム 1500 mg を 1 日 2 回 15 分間反復静脈内投与した。 本治験では、二段階から成る逐次的手法を用いた。第 1 段階では、治験責任医師が実 ...
102
2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... 方法（投与間隔）は， ［CS06A］の最初の投与でもたらされたテストステロン抑制時間を基に患者 ごとに決定したので，種々の投与レジメンの有効性に関する結論を導き出すことは困難であった。 1) テストステロン値が 0.5 ng/mL を超えるまでの時間 ［CS06A］でのテストステロン値が 0.5 ng/mL を超えるまでの時間を表 ...
249
Page 2 of 2131 目次 ページ目次 個々の試験のまとめ NN NN NN NN
... 投与後 0～12 時間の GIR 推移曲線下面積（AUC GIR,0-12h,SS ）、 AUC GIR,0-12h,SS と投与後 0～無限大時間の GIR 推 移曲線下面積（AUC GIR,τ,SS ）の比（AUC GIR,0 12h,SS /AUC GIR,τ,SS ）及び最大 GIR（GIR max,SS ）〕は対数変換した。 IDeg 及び IGlar ...
300
セレコキシブ 臨床概要 個々の試験のまとめ アステラス製薬株式会社ファイザー株式会社 医薬品第一部会用資料
... として集計した． (2) 理学的検査，臨床検査等各種検査の異常変動： 本治験への同意取得後（各時期の治験薬投与前の検査値に対して），治験責任医 師あるいは治験分担医師が異常変動と判断した検査結果は，治験薬との関連の有 無に関わらず有害事象として取り扱った．有害事象は，その内容，発現日時（各 種検査値の異常変動については検査日時 ...
37
2.7.6 個々の試験のまとめ S4001 試験の概要 ( 資料 : ) 治験依頼者名 : Solvay Pharmaceuticals, Inc. 各治験の要約表 ( 審査当局申請資料中該当箇所使用欄 ) 商品名 : LUVOX 錠 分冊番号 : 該当せず 有効成分
... TESS の発現率に関し， フルボキサミン群（87％）は，プラセボ群（86％）とほぼ同値を示した。本治験の期間中， 重篤な有害事象が 3 件（フルボキサミン群：2 件，プラセボ群：1 件）報告された。治験 責任医師により重篤と報告されていた 3 件のうち，2 件の有害事象は重篤な有害事象の標 準的な定義に該当せず，Solvay Pharmaceuticals, ...
18
エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 及び血中ビリルビン増加 のため二重盲検投与期間の投与開始 66 日目に入院し、治験薬投与を中止して対症療法を受けた。 治験責任医師は当該被験者のキーコードの開封（治験責任医師に対してのみ）を要請し、プラセ ボであることが判明したため、被験者を例外的に非盲検投与期間に組み入れることとし、74 日目 にエンテカビル 1 mg の投与を開始した。この時点の ...
122
ダサチニブ水和物 個々の試験のまとめ Page 1 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ ブリストル マイヤーズ株式会社
... mg の投与を受けていた。イマチニブの 1 日用量が 400mg 未満で治療されて いたものはなかった。約半数（46%）の症例が 3 年を超える期間イマチニブの投与を受けていた。 表 ...となった症例 の場合も最良血液学的効果として CHR にカウントしている。この結果、本治験においては、前 治療イマチニブの最良血液学的効果が NEL 又は MiHR ...
353
Page 2 of 2204 目次 ページ目次 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ NN NN NN
... Country code：AU =オーストラリア、AT =オーストリア、AR =アルゼンチン、BE =ベルギー、BG =ブルガリア、BR =ブラジル、CA = カナダ、CZ =チェコ、DE =ドイツ、DK =デンマーク、ES =スペイン、FI =フィンランド、FR =フランス、GB =イギリス、HK =香港、 HR =クロアチア、HU =ハンガリー、IE =アイルランド、IL =イスラエル、IN =インド、IT =イタリア、JP ...
281
Page1 フマル酸ジメチル バイオジェン ジャパン株式会社 個々の試験のまとめ テクフィデラカプセル 120 mg テクフィデラカプセル 240 mg 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ バイオジェン ジャパン株式会社
... 時間に嘔吐した被験者 のデータを含んでいる。 14 C 標識体が嘔 吐物内に存在しており、測定したところ投与量の約 ...り、その他の全ての検体採取が行われた。その他の経路（特に呼気）による消失の推定値は、こ の「投与量」中の合計減少量の影響を受けた。モニターした全ての経路による排泄は、投与後 24 ...
359
ベピオゲル 2.5% 個々の試験のまとめ Page 1 ベピオゲル 2.5% 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 個々の試験のまとめ マルホ株式会社
... 治験薬／成分含量 A B C D E F G H Clindamycin phosphate（CDP） 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% - Benzoyl peroxide（BPO） 5% 3% 2.5% 2.5% 2% 1% 1% - Propylene glycol（PG） 10% 6% 10% 5% 4% 10% 2% - Sodium Lauryl Sulfate（SLS） - - - - - - - 0.3% ...
280
目次 略語 略号一覧 個々の試験のまとめ 検証的試験 2(MCI 試験 ) 試験方法 要約 結論 死亡被験者及び重篤
... 治療の 有無 併用薬 ※3 リルゾール（継続～継続） ，ムコダイン錠 250 mg（継続～投与開始 76 日後），メジコン散 10%（投与開 始 1 日前～7 日後），プルスマリン A ドライシロップ 1.5%（投与開始 1 日前～7 日後），ツムラ葛根湯エキ ス顆粒（投与開始 1 日前～7 日後），ソルデム 1 輸液 200 mL（投与開始 1 日前），ソル・メドロール 500 mg （投与開始 4 日後），イオベリン注 ...
366
デガレリクス酢酸塩 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 生体試料中濃度測定法 個々の試験の要約 製剤の製造バッチ間変動.
... あることが判明したため組み入れを早期に終了した。 本試験の有効性の主要評価項目は，テストステロン抑制持続時間（本剤投与から血清テストス テロン値が抑制不十分となるまでの期間）及び Day 28 での去勢割合であった。テストステロン抑 制持続時間の中央値は，40 mg 群，80 mg 群，120 mg 群及び 160 mg 群で，それぞれ 14.0 ...
319
ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 相臨床試験実施時期には上記 の内科的局所療法が普及していたためである。また、後期第 II 相臨床試験では前期第 II 相臨床試験に比べて Stage I 及び IV-A の患者を除いているが、これは本剤の代表的な適応 患者を明確にした上で評価するために規定した。すなわち、 Stage I は単発の 2 cm 以下の ...
62
ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... M17 の 10 種の代謝物が 尿中に認められた［ME-039，ME-046，ME-055，ME-083］。また，そのうちの 8 種（M5，M8， M11，M12，M13，M14，M15 及び M16）が血漿中に認められた。ヒトにおけるミラベグロンの 推定代謝経路を図 ...
138
臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... BEL110751 試験の個々の試験結果（52 週時）として最終解析結果を示す。なお、BEL110751+BEL110752 併合には BEL110751 試験の中間解析の結果が含まれている。 ...1 の共変量にベースラインの PGA スコアを加えた。 ...
390
Microsoft Word 各試験まとめ01赤.doc
... 2.7 臨床概要 ⑤個々の試験のまとめ いずれかの投与群において，少なくとも患者の 5%以上で発現した試験治療下発現 有害事象（随伴症状，併発疾患）の頻度，器官分類別，投与群別，安全性解析対象 患者の例数(%) ...
6
目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 急性気管支炎、肺炎および慢性呼吸器病変の二次感染は、日本化学療法学会「呼 吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法（案）」 2 ） を参考に、また咽喉頭炎 および扁桃炎は、 「臨床薬物治療学大系 4 臨床薬効評価 耳鼻咽喉科疾患」 3 ） の判定 基準を参考に臨床効果を評価した。なお、咽喉頭炎（咽頭炎のみも含む）、扁桃炎（扁 ...
18
非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... で投与期間中に貧血を示唆する所見（粘膜蒼白、四肢冷感など）が認められたため、これら の動物について血液・血液生化学的検査を実施したところ、多くのパラメータに変化（Ht、 Hb、赤血球、総白血球、好中球、好酸球、リンパ球および血小板の減少、軽度の連銭形成、 有核赤血球および巨大血小板、ならびに総蛋白およびアルブミンの減少）が認められた。し ...
55