個々の試験のまとめ（0004）
Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
... 治験方法 日本人及び白人の健康成人男性を対象に、1 日目の午前中にレベチラセタム 1500 mg を 15 分間単回静脈内投与し、3 日目の午前中から 4.5 日間レベチラセタム 1500 mg を 1 日 2 回 15 分間反復静脈内投与した。 本治験では、二段階から成る逐次的手法を用いた。第 1 段階では、治験責任医師が実 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... ALT の正常範囲上限値を 45 IU/L とあらかじめ規定した。CS06/CS06A 試験の終了時に，ALT が 正常範囲上限値を超えた患者は 15 例（18%）で，ASP3550 の総投与量が 120 mg 以下の群で 4 例 （13%），120～360 mg 群で 3 例（11%），360 mg を超える群で 8 例（32%）であった。ALT ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... (5) 解析対象集団 組織学的評価項目を除く有効性評価項目の解析対象集団は、無作為割付けさ れ、少なくとも 1 回治験薬を投与された被験者（有効性解析対象集団）と定義し た。また、肝組織学的改善率（主要評価項目）を始めとする肝の組織学的変化を 評価するには、投与開始前の肝生検標本の組織学的評価が可能で、かつ Knodell 壊死炎症性スコアが 2 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... M17 の 10 種の代謝物が 尿中に認められた［ME-039，ME-046，ME-055，ME-083］。また，そのうちの 8 種（M5，M8， M11，M12，M13，M14，M15 及び M16）が血漿中に認められた。ヒトにおけるミラベグロンの 推定代謝経路を図 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ S4001 試験の概要 ( 資料 : ) 治験依頼者名 : Solvay Pharmaceuticals, Inc. 各治験の要約表 ( 審査当局申請資料中該当箇所使用欄 ) 商品名 : LUVOX 錠 分冊番号 : 該当せず 有効成分
... 被験者数(計画時及び解析時): 92 名の患者がランダマイズされ，そのうち 86 名が評価対象となった。 診断及び主要な組入れ基準: 本治験の対象者は，DSM-IV による社会不安障害の診断基準を満たす 18 歳から 65 歳ま での男性及び女性外来患者で，スクリーニング時及びベースライン時の BSPS スコアが 20 以上， HAM-D17 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 判定された有効性主要評価項目に関するイベント、即ち、CEC の判定に基づく脳卒中又 は非中枢神経系塞栓症が 405 イベント集積されるまでの期間によって決まる。したがって、個々の 被験者の治験薬投与期間は、被験者が登録された時期によって異なった。治験の予測最長期間は 32 ...
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デガレリクス酢酸塩 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 生体試料中濃度測定法 個々の試験の要約 製剤の製造バッチ間変動.
... あることが判明したため組み入れを早期に終了した。 本試験の有効性の主要評価項目は，テストステロン抑制持続時間（本剤投与から血清テストス テロン値が抑制不十分となるまでの期間）及び Day 28 での去勢割合であった。テストステロン抑 制持続時間の中央値は，40 mg 群，80 mg 群，120 mg 群及び 160 mg 群で，それぞれ 14.0 ...
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Microsoft Word 各試験まとめ01赤.doc
... 2.7 臨床概要 ⑤個々の試験のまとめ いずれかの投与群において，少なくとも患者の 5%以上で発現した試験治療下発現 有害事象（随伴症状，併発疾患）の頻度，器官分類別，投与群別，安全性解析対象 患者の例数(%) ...
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2.7.6 個々の試験のまとめエンコラフェニブ / ビニメチニブ 検定を行うこととした. Part 2 の PFS 解析 :Part 2 の PFS 解析では Combo 300 を中心に Part 2 の結果を解析することとした.Primary PFS 解析の時点で, 主要評価項目及び Part
... encorafenib の注目すべき有害事象は，両薬剤のこれまでの臨床試験で認 められたシグナル及び／又は他の MEK 及び BRAF 阻害薬の既知の毒性を踏まえて定義した． 注目すべき有害事象並びに encorafenib 及び binimetinib に共通する毒性又は encorafenib に特 異的な毒性を比較したところ， ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 2 試験に加え、呼吸器感染症に対する有効性および安全性の追加情報を得る ため、比較試験の対象となっていない疾患（咽喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎）に 対する有効性の検討および PK/PD の検討を行った。 第 III 相試験＜呼吸器感染症オープン＞および第 III 相試験＜耳鼻咽喉科領域感染 症オープン＞（添付資料番号 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 2 試験合計：前期第 II 相臨床試験＋後期第 II 相臨床試験 【試験間の比較】 本剤の後期第 II 相臨床試験と前期第 II 相臨床試験の TE V の割合を比較すると、前期第 II 相臨床試験の方が高かった。そこで腫瘍数と最大腫瘍径の組み合わせ別 TE ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... の状態」（34.1%），「呼吸器，胸郭および縦隔障害」，「皮膚および皮下組織障害」（それぞれ 18.2%），「免疫系障害」（9.1%），「神経系障害」，「血管障害」，「胃腸障害」（それぞれ 4.5%）であった。 疾患別にみると， HDM アレルギー性鼻炎患者で発現率が高かった上位 5 つの SOC 別副作用は， ...
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ダサチニブ水和物 個々の試験のまとめ Page 1 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ ブリストル マイヤーズ株式会社
... 1-2 の貧血が 80%に、血小板減少症が 24% に見られ、grade 3-4 の異常値としては、血小板減少症が 23%、好中球減少症が 7%、白血球減少 症が 5%、貧血が 5%に見られた。103 例（96%）の症例が何らかの合併症を呈しており、最も多 いもの（30%以上の症例で見られた症状）は消化器症状（44%）、筋骨格系症状（42%）、泌尿生殖 ...
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Page 2 of 2204 目次 ページ目次 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ NN NN NN
... Country code：AU =オーストラリア、AT =オーストリア、AR =アルゼンチン、BE =ベルギー、BG =ブルガリア、BR =ブラジル、CA = カナダ、CZ =チェコ、DE =ドイツ、DK =デンマーク、ES =スペイン、FI =フィンランド、FR =フランス、GB =イギリス、HK =香港、 HR =クロアチア、HU =ハンガリー、IE =アイルランド、IL =イスラエル、IN =インド、IT =イタリア、JP ...
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ベピオゲル 2.5% 個々の試験のまとめ Page 1 ベピオゲル 2.5% 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 個々の試験のまとめ マルホ株式会社
... 高度の有害事象は、2.5%群で1例（自殺既遂）、5%群で1例（潰瘍性大腸炎）に認め られた。いずれも重篤な有害事象であったが、因果関係は否定された。 中等度の有害事象は、2.5%群で17例（接触性皮膚炎が4例、インフルエンザ、胃腸 炎及び上気道の炎症がそれぞれ2例、腸炎、胃潰瘍、適用部位紅斑、喉頭炎、熱傷、 挫傷、橈骨骨折、尺骨骨折、喘息、気胸及び紅斑がそれぞれ1例）、5%群で14例（イ ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ
... ペガシス／コペガス 2.7.6 個々の試験のまとめ Page 94 表 2.7.6.3.3-2 臨床検査値異常変動（NV15801，SAFETY） 肝硬変・非肝硬変別 臨床検査値異常変動集計（NV15801） PEG-IFN+Ribavirin ...
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セレコキシブ 臨床概要 個々の試験のまとめ アステラス製薬株式会社ファイザー株式会社 医薬品第一部会用資料
... 被験者（計画書変更書 1 による）は，無作為化スケジュールに従って 1，8 及び 15 日目にそれぞれ A)～C)いずれかの投与を受けた： A). 200 mg（2×100 mg）SC-58635 第Ⅰ相試験使用カプセル， B). 200 mg SC-58635 経口微細懸濁液，あるいは C)．200 mg SC-58635 カプセル（市販用カプセル)．各投与間には 7 日間の休薬期間を設けた． ...
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Page1 フマル酸ジメチル バイオジェン ジャパン株式会社 個々の試験のまとめ テクフィデラカプセル 120 mg テクフィデラカプセル 240 mg 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ バイオジェン ジャパン株式会社
... SAE の発現率は、各投与群について器 官別大分類別及び基本語別に要約した。臨床検査値及び ECG 所見は推移表 （高値／低値）に要約した。投与群別に各評価時点におけるバイタルサイ ンに関する要約統計量を求めた。ベースライン後の身体検査における異常 所見の発現率を投与群別に要約した。ベースラインからの変化量は、治験 ...
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Page 2 of 2131 目次 ページ目次 個々の試験のまとめ NN NN NN NN
... 低血糖反応の評価及び個々の PG 推移プロファイルから算出される、段階的な低血糖発作発生に関連した 薬力学的作用に関するセカンダリーエンドポイント： HSS PG decline 、 Pulse PG decline 、 DBP PG decline 、 SBP PG decline 、 C hormone,PG decline 、 AUC hormone, PG decline 、 TMB ...
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目次 略語 略号一覧 個々の試験のまとめ 検証的試験 2(MCI 試験 ) 試験方法 要約 結論 死亡被験者及び重篤
... 治療の 有無 併用薬 ※3 リルゾール（継続～継続） ，ムコダイン錠 250 mg（継続～投与開始 76 日後），メジコン散 10%（投与開 始 1 日前～7 日後），プルスマリン A ドライシロップ 1.5%（投与開始 1 日前～7 日後），ツムラ葛根湯エキ ス顆粒（投与開始 1 日前～7 日後），ソルデム 1 輸液 200 mL（投与開始 1 日前），ソル・メドロール 500 mg （投与開始 4 日後），イオベリン注 ...
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