PaCO
2（ Arterial carbon dioxide tension ） ：動脈血二酸化炭素分圧
PaO
2（ Arterial oxygen tension ） ：動脈血酸素分圧
176
(13) 症例番号 M192206（M 群→M 群） ：呼吸困難 2 件，嚥下障害
症例番号
薬剤番号
（実薬期）
投与群※1
（二重盲 検期/実薬 期）
M1922 06 594番
M群/
M群 性別
年齢
身長
体重 男
7 歳 164 cm 59 kg
観察期間※2
最終投与日
投与率（二重 盲検期/実薬 期）
投与開始1日目
～300日後
投与開始289日後 100%/83.3%
合併症
疾患名（PT）
[MedDRA/J ver.17.0]
治療の 有無
変形性脊椎症 喘息 便秘 脂質異常症 乾皮症 痔核
なし なし なし なし あり なし
併用薬※3
リルゾール（継続1～継続2），センノサイド錠12 mg（継続1～投与開始62日前），ヒルドイドソフト軟 膏0.3%（投与開始30～1日前），アンテベート軟膏0.05%（投与開始30～6日前），プロパデルム軟膏0.025%
（投与開始5～1日前），オキサロールローション（投与開始1日目～45日後），l-メントール（ホエイ）
（投与開始30～1日前），アンテベートローション0.05%（投与開始7～45日後），アンブロキソール塩酸
塩錠15 mg（投与開始118～121日後），アドフィードパップ（投与開始114日後～継続2），ラクテック注
（投与開始169日後），リメファー3B注射液（投与開始169日後），ピコスルファートナトリウム内用液
0.75%（投与開始169日後～継続2），ケンエーG浣腸液50%（投与開始168日後），ネリプロクト軟膏（投
与開始169～174日後），テレミンソフト坐薬（投与開始168日後），アンブロキソール塩酸塩錠15 mg（投
与開始197日後～継続2），ビソルボン錠4 mg（投与開始197日後～継続2），インフルエンザHAワクチ ン（投与開始203日後），ラクテック注（投与開始244～248日後），ソルデム3A輸液（投与開始244～247 日後），アタラックス-P注射液2.5%（投与開始244日後），ブスコパン注20 mg（投与開始244日後），キ シロカインポンプスプレー8%（投与開始244日後），ペンタジン注射液15（投与開始244日後），アデフ ロニックズポ12.5 mg（投与開始244～248日後）
有害事象名 (PT) 症例報告書 記載名
SOC
原疾患の悪化
程度
重篤度 判断 基準※4
発現日
発現時期※5
最初に重 篤化した 日
発現時期※5
転帰 転帰日
持続 期間※6
追跡未 実施理 由
治験薬の処置
治験薬以 外の処置※7
治 験 薬 と の 因
果
関 係
因果関係 判定理由
呼吸困難
呼吸困難感
呼吸器、胸郭 および縦隔障 害
はい 軽度
重篤 (3)
投与開始 185日後
(1) 185日目 (2) 18日目 (3) 9日目
投与開始 185日後
(1) 185日目 (2) 18日目 (3) 9日目
回復 投与開始 193日後 9日間
投与継続 なし 合理的な可能性なし
症状は自覚 的なもので あり，原疾患 とも関連し たものと考 える．
呼吸困難
呼吸困難感
呼吸器、胸郭 および縦隔障 害
はい 中等度
重篤 (3,5)
投与開始 213日後
(1) 213日目 (2) 18日目 (3) 9日目
投与開始 213日後
(1) 213日目 (2) 18日目 (3) 9日目
未回復
投与開始 335日後 123日間
投与継続 あり BiPAP 装着 酸素吸 入
合理的な可能性なし
原疾患の進 行に伴うと 考える．
嚥下障害
嚥下障害
胃腸障害
はい 中等度
重篤 (3)
投与開始 239日後
(1) 239日目 (2) 16日目 (3) 7日目
投与開始 239日後
(1) 239日目 (2) 16日目 (3) 7日目
未回復
投与開始 335日後 97日間
投与継続 あり
胃瘻造 設
合理的な可能性なし
原疾患の進 行に伴うと 考える．
※1：M群：MCI-186群，P群：プラセボ群
※2：第1クール投与開始日～第12クール投与終了2週後/中止時のALSFRS-R評価日（欠測又は許容範囲外の場合，第 12クールの最終投与日又は中止日）
※3：処置時の皮膚の消毒薬，胃瘻へ注入する経腸栄養剤及び併用薬の希釈に用いる生理食塩液以外を記載．投与開始日
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継続1：仮登録前のALSFRS-R評価日前日以前から継続，継続2：第7クール投与開始日前日以前から継続，投与終
了日 継続1：第7クール投与開始後又は中止日以降も継続，継続2：第12クール投与終了2週間後又は中止日以 降も継続
※4：1.死亡 2.死亡につながるおそれのあるもの 3.治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要と なるもの 4障害 5障害につながるおそれのあるもの 6.上記1.～5.に掲げる症例に準じて重篤であるもの 7.後 世代における先天性の疾病又は異常を来すもの
※5：1.第1クール投与開始日からの経過日数（第1クール投与開始日を1日目とした場合），2.発現クール投与開始日か らの経過日数（発現クール投与開始日を1日目とした場合），3.発現クール投与終了日からの経過日数（発現クール 投与終了日を1日目とした場合）発現クール投与終了日以降に発現しているもののみ記載
※6：発現日からの持続期間（発現日を1日目とした場合）
※7：第12クール投与終了2週後/中止時までに使用した薬剤が該当する場合，詳細は空欄