症例番号
薬剤番号
（実薬期）
投与群※1
（二重盲 検期/実薬 期）
M1915 07 617番
M群/
M群 性別
年齢
身長
体重 女
6 歳 156 cm 39 kg
観察期間※2
最終投与日
投与率（二重 盲検期/実薬 期）
投与開始1日目
～338日後
投与開始317日後 100%/98.3%
合併症
疾患名（PT）
[MedDRA/J ver.17.0]
治療の 有無
高血圧
結節性変形性関節症 不眠症
口渇
あり なし あり なし
併用薬※3
リルゾール（継続1～継続2），ブロプレス錠（継続1～継続2），ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒（継続1～
投与開始25日前），コニール錠4（継続1～投与開始25日前），ソラナックス0.4 mg錠（継続1～継続2）， メイラックス錠1 mg（継続1～継続2），バリブライトP（投与開始15日後），オプチレイ320（投与開始 15日後），インフルエンザHAワクチン化血研（投与開始106日後），ノズレン細粒0.4%（投与開始148 日後），白色ワセリン（投与開始141日後～継続2），ペンタジン（投与開始183日後），ビオフェルミン 配合散（投与開始185日後～継続2），塩化ナトリウム末（投与開始187日後～継続2），デルモゾールG 軟膏（投与開始213～217日後），ワセリン（投与開始217～332日後），オイラックスHクリーム（投与
開始303～307日後），プロペト（投与開始332日後～継続2）
有害事象名 (PT) 症例報告書 記載名
SOC
原疾患の悪化
程度
重篤度 判断 基準※4
発現日
発現時期※5
最初に重 篤化した 日
発現時期※5
転帰 転帰日
持続 期間※6
追跡未 実施理 由
治験薬の処置
治験薬以 外の処置※7
治 験 薬 と の 因
果
関 係
因果関係 判定理由
嚥下障害
嚥下機能低下
胃腸障害
はい 高度
重篤 (3)
投与開始 182日後
(1) 182日目 (2) 12日目 (3) 4日目
投与開始 182日後
(1) 182日目 (2) 12日目 (3) 4日目
未回復
投与開始 367日後 186日間
投与継続 あり
胃瘻造 設
合理的な可能性なし
原疾患の進 行によるも のであり，治 験薬との因 果関係はな いと判断す る．進行速度 は本被験者 の予想範囲 内である．
※1：M群：MCI-186群，P群：プラセボ群
※2：第1クール投与開始日～第12クール投与終了2週後/中止時のALSFRS-R評価日（欠測又は許容範囲外の場合，第 12クールの最終投与日又は中止日）
※3：処置時の皮膚の消毒薬，胃瘻へ注入する経腸栄養剤及び併用薬の希釈に用いる生理食塩液以外を記載．投与開始日
継続1：仮登録前のALSFRS-R評価日前日以前から継続，継続2：第7クール投与開始日前日以前から継続，投与終
了日 継続1：第7クール投与開始後又は中止日以降も継続，継続2：第12クール投与終了2週間後又は中止日以 降も継続
※4：1.死亡 2.死亡につながるおそれのあるもの 3.治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要と なるもの 4障害 5障害につながるおそれのあるもの 6.上記1.～5.に掲げる症例に準じて重篤であるもの 7.後 世代における先天性の疾病又は異常を来すもの
※5：1.第1クール投与開始日からの経過日数（第1クール投与開始日を1日目とした場合），2.発現クール投与開始日か らの経過日数（発現クール投与開始日を1日目とした場合），3.発現クール投与終了日からの経過日数（発現クール 投与終了日を1日目とした場合）発現クール投与終了日以降に発現しているもののみ記載
※6：発現日からの持続期間（発現日を1日目とした場合）
※7：第12クール投与終了2週後/中止時までに使用した薬剤が該当する場合，詳細は空欄
＜上表※ 7 の処置に該当する併用薬
※3＞
併用薬なし
169
＜経過＞
投与開始 98 日前
投与開始 1 日目 投与開始 171 日後 投与開始 179 日後 投与開始 162 日後
「筋萎縮性側索硬化症を対象とした MCI-186 の二重盲検並行群間比較 による検証的試験 2 （第 III 相）」への参加について同意取得した．
第 1 クール治験薬投与開始．
治験継続意思確認し，実薬期第 7 クール治験薬投与開始．
実薬期第 7 クール治験薬投与終了．
嚥下機能低下に伴い，胃瘻造設目的で他院に入院．
治験責任医師コメント：
本事象は原疾患の進行による嚥下機能低下であり，治験薬との因果関係はないと判断する．
進行速度は本被験者の予想範囲内である．
170
(11) 症例番号 M191508（M 群→M 群）：気管支炎，誤嚥性肺炎
症例番号
薬剤番号
（実薬期）
投与群※1
（二重盲 検期/実薬 期）
M1915 08 625番
M群/
M群 性別
年齢
身長
体重 男
6 歳 179 cm 66 kg
観察期間※2
最終投与日
投与率（二重 盲検期/実薬 期）
投与開始1日目
～285日後
投与開始265日後 100%/66.7%
合併症
疾患名（PT）
[MedDRA/J ver.17.0]
治療の 有無
併用薬※3
リルゾール（継続1～投与開始273日後），リルゾール（投与開始280日後～継続2），バリブライトP（投 与開始12日後），オプチレイ320（投与開始12日後），ビソルボン錠4 mg（投与開始181～274日後），パ ンスポリン（投与開始180～182日後），フロモックス（投与開始204～206日後），破傷風ワクチン（投与 開始204日後），ユナシンS（投与開始274～281日後），ビソルボン注4 mg（投与開始277～284日後）， ビオフェルミン配合散（投与開始281～282日後），ソルラクトTMR輸液500 mL（投与開始274～279日 後），ビーフリード（投与開始274～284日後），ボルタレンサポ25 mg（投与開始274～275日後），レシ カルボン坐剤（投与開始277日後），ビオフェルミン配合散（投与開始282日後～継続2）
有害事象名 (PT) 症例報告書 記載名
SOC
原疾患の悪化
程度
重篤度 判断 基準※4
発現日
発現時期※5
最初に重 篤化した 日
発現時期※5
転帰 転帰日
持続 期間※6
追跡未 実施理 由
治験薬の処置
治験薬以 外の処置※7
治 験 薬 と の 因
果
関 係
因果関係 判定理由
気管支炎
気管支炎
感染症および 寄生虫症
いいえ 中等度
重篤 (3)
投与開始 176日後
(1) 176日目 (2) 8日目
投与開始 180日後
(1) 180日目 (2) 12日目
回復 投与開始 194日後 19日間
投与継続 あり 合理的な可能性なし
季節的な寒 さによるウ ィルス感染．
誤嚥性肺炎
誤嚥性肺炎
呼吸器、胸郭 および縦隔障 害
いいえ 高度
重篤 (3)
投与開始 273日後
(1) 273日目 (2) 23日目 (3) 9日目
投与開始 274日後
(1) 274日目 (2) 24日目 (3) 10日目
回復 投与開始 286日後 14日間
該当せず あり
酸素吸 入，ク ーリン グ
合理的な可能性なし
原疾患の進 行に伴う嚥 下障害によ る誤嚥のた め．
※1：M群：MCI-186群，P群：プラセボ群
※2：第1クール投与開始日～第12クール投与終了2週後/中止時のALSFRS-R評価日（欠測又は許容範囲外の場合，第 12クールの最終投与日又は中止日）
※3：処置時の皮膚の消毒薬，胃瘻へ注入する経腸栄養剤及び併用薬の希釈に用いる生理食塩液以外を記載．投与開始日
継続1：仮登録前のALSFRS-R評価日前日以前から継続，継続2：第7クール投与開始日前日以前から継続，投与終
了日 継続1：第7クール投与開始後又は中止日以降も継続，継続2：第12クール投与終了2週間後又は中止日以 降も継続
※4：1.死亡 2.死亡につながるおそれのあるもの 3.治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要と なるもの 4障害 5障害につながるおそれのあるもの 6.上記1.～5.に掲げる症例に準じて重篤であるもの 7.後 世代における先天性の疾病又は異常を来すもの
※5：1.第1クール投与開始日からの経過日数（第1クール投与開始日を1日目とした場合），2.発現クール投与開始日か らの経過日数（発現クール投与開始日を1日目とした場合），3.発現クール投与終了日からの経過日数（発現クール 投与終了日を1日目とした場合）発現クール投与終了日以降に発現しているもののみ記載
※6：発現日からの持続期間（発現日を1日目とした場合）
※7：第12クール投与終了2週後/中止時までに使用した薬剤が該当する場合，詳細は空欄
171
＜上表※ 7 の処置に該当する併用薬
※3＞
併用薬(リルゾールを除く)
薬剤名 投与
経路
投与期間
併用理由 併用理由の詳細 開始 終了
パンスポリン 注射 投与開始180日後 ～ 投与開始182日後 有害事象 気管支炎 ユナシンS 注射 投与開始274日後 ～ 投与開始281日後 有害事象 誤嚥性肺炎 ソルラクトTMR輸液500
mL
注射 投与開始274日後 ～ 投与開始279日後 有害事象 誤嚥性肺炎 ビーフリード 注射 投与開始274日後 ～ 投与開始284日後 有害事象 誤嚥性肺炎 ボルタレンサポ25 mg 外用 投与開始274日後 ～ 投与開始275日後 有害事象 誤嚥性肺炎