症例番号
薬剤番号
投与群※1
M1926 04 153番 P群
性別
年齢
身長
体重 男
5 歳 173 cm 64 kg
観察期間※2
最終投与日
投与率（二重 盲検期）
投与開始1日目
～121日後
投与開始92日後 68.8%
合併症
疾患名（PT）
[MedDRA/J ver.17.0]
治療の 有無
併用薬※3
リルゾール（継続～継続），ムコダイン錠250 mg（継続～投与開始76日後），メジコン散 10%（投与開 始1日前～7日後），プルスマリンAドライシロップ1.5%（投与開始1日前～7日後），ツムラ葛根湯エキ ス顆粒（投与開始1日前～7日後），ソルデム1輸液200 mL（投与開始1日前），ソル・メドロール500 mg
（投与開始4日後），イオベリン注300（投与開始29日後），ニューモバックスNP（投与開始54日後），
ポタコールR輸液500 mL（投与開始54～55日後），アミグランド輸液（投与開始56～64日後），インフ ルエンザHAワクチン（投与開始64日後），アミグランド輸液（投与開始75～78日後），プルゼニド錠
12 mg（投与開始76日後），キシロカインゼリー（投与開始76日後），キシロカインポンプスプレー（投
与開始76日後），ドルミカム注射液10 mg（投与開始76日後），ブスコパン注20 mg（投与開始76日後）， フルマゼニル静注液0.2 mg「マイラン」（投与開始76日後），アタラックスP注射液25 mg（投与開始76 日後），ガスター注射液20 mg（投与開始76日後），ソルデム3A輸液500 mL（投与開始76～81日後），
ポタコールR輸液500 mL（投与開始76～81日後），セフメタゾン静注用1 g（投与開始76～78日後），ビ ソルボン注射液4 mg（投与開始76～77日後），ソルデム1輸液500 mL（投与開始77～79日後），カルボ システインDS 50%（投与開始78～110日後），アミグランド輸液（投与開始80～81日後），セフトリアキ ソンナトリウム（投与開始100～103日後），ラックビー微粒N（投与開始109～110日後），スルバクタム
／アンピシリン（投与開始113～119日後），パーキネス錠2 mg（投与開始114～119日後），マイスリー
錠10 mg（投与開始114日後），ゾピクロン錠7.5 mg（投与開始115日後～継続），人参湯（投与開始116
～119日後）
有害事象名 (PT) 症例報告書 記載名
SOC
原疾患の悪化
程度
重篤度 判断 基準※4
発現日
発現時期※5
最初に重 篤化した 日
発現時期※5
転帰 転帰日
持続 期間※6
追跡未 実施理 由
治験薬の処置
治験薬以 外の処置※7
治 験 薬 と の 因
果
関 係
因果関係 判定理由
嚥下障害
嚥下障害
胃腸障害
はい 中等度
重篤 (3)
投与開始 75日後
（二重盲 検期）
(1)75日目 (2)22日目 (3)12日目
投与開始 75日後
（二重盲 検期）
(1)75日目 (2)22日目 (3)12日目
未回復
投与開始 135日後 61日間
投与継続 あり
胃瘻造 設
合理的な可能性なし
原疾患の進 行として矛 盾しないた め．
誤嚥性肺炎
誤嚥性肺炎
呼吸器、胸郭 および縦隔障 害
いいえ 高度
重篤 (3)
投与開始 100日後
（二重盲 検期）
(1)100日目 (2)18日目 (3)9日目
投与開始 100日後
（二重盲 検期）
(1)100日目 (2)18日目 (3)9日目
回復 投与開始 104日後 5日間
該当せず あり 合理的な可能性なし
ALSによる
嚥下機能低 下のため誤 嚥し発症．
※1：M群：MCI-186群，P群：プラセボ群
※2：第1クール投与開始日～第6クール投与終了2週後/中止時のALSFRS-R評価日（欠測又は許容範囲外の場合，第6 クールの最終投与日又は中止日）
※3：処置時の皮膚の消毒薬，胃瘻へ注入する経腸栄養剤及び併用薬の希釈に用いる生理食塩液以外を記載．投与開始日 継続：仮登録前のALSFRS-R評価日前日以前から継続，投与終了日 継続：第7クール投与開始後（実薬期に移行 しなかった場合は,第6クール投与終了2週間後）又は中止日以降も継続
142
※4：1.死亡 2.死亡につながるおそれのあるもの 3.治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要と なるもの 4障害 5障害につながるおそれのあるもの 6.上記1.～5.に掲げる症例に準じて重篤であるもの 7.後 世代における先天性の疾病又は異常を来すもの
※5：1.第1クール投与開始日からの経過日数（第1クール投与開始日を1日目とした場合），2.発現クール投与開始日か らの経過日数（発現クール投与開始日を1日目とした場合），3.発現クール投与終了日からの経過日数（発現クール 投与終了日を1日目とした場合）発現クール投与終了日以降に発現しているもののみ記載
※6：発現日からの持続期間（発現日を1日目とした場合）
※7：第6クール投与終了2週後/中止時までに使用した薬剤が該当する場合，詳細は空欄
＜上表※ 7 の処置に該当する併用薬
※3＞
併用薬(リルゾールを除く)
薬剤名 投与
経路
投与期間
併用理由 併用理由の詳細 開始 終了
セフトリアキソンナトリ ウム
注射 投与開始100日後 ～ 投与開始103日後 有害事象 誤嚥性肺炎
＜経過＞
投与開始 11 ヶ月前 投与開始 121 日前 投与開始 92 日前 投与開始 1 日目 投与開始 75 日後 投与開始 76 日後 投与開始 92 日後 投与開始 100 日後
投与開始 104 日後 投与開始 120 日後
呂律のまわりにくさを自覚．痰を切るのが困難になった．
A 医療機関神経内科に入院．筋萎縮性側索硬化症と診断される．
当院神経内科を受診．本治験の参加に同意．
治験薬投与開始．
嚥下障害あり，胃瘻造設目的で入院となる．
胃瘻造設．
本治験 4 クール目投与終了し退院．
夕食後痰がごろごろし，呼吸困難となったため B 医療機関に救急搬送，
入院となる．右肺下葉にごく軽度の炎症あり，CTRX（セフトリアキソ ン Na ） 2 g ， 1 日 1 回点滴で治療開始．
症状，検査値ともに問題ないため抗生剤を中止．
当院に転院．気管切開を確認したため，治験中止となる．
治験責任医師コメント：
嚥下障害
※8：本事象は筋萎縮性側索硬化症の進行に伴う筋力低下により出現した事象である ため，治験薬との因果関係はないと判断した．
誤嚥性肺炎
※8：本事象は筋萎縮性側索硬化症による嚥下機能低下のため誤嚥して起こったと 考えられるため，治験薬との因果関係はないと判断した．
※8：複数の重篤な有害事象が発現した被験者については，有害事象名特定のため，本稿作成時に追記した．
CTRX（Ceftriaxone） ：セフトリアキソン
143
(27) 症例番号 M192802（P 群→M 群）：誤嚥性肺炎，薬物性肝障害，嚥下障害
症例番号
薬剤番号
（二重盲 検期/実薬 期）
投与群※1
（二重盲 検期/実薬 期）
M1928 02 57番/
580番
P群/
M群 性別
年齢
身長
体重 女
6 歳 154 cm 50 kg
観察期間※2
最終投与日
投与率（二重 盲検期/実薬 期）
投与開始1日目
～332日後
投与開始318日後 100%/98.3%
合併症
疾患名（PT）
[MedDRA/J ver.17.0]
治療の 有無
高血圧 脂質異常症
あり なし
併用薬※3
リルゾール（継続1～継続2），メチコバール500 μg（継続1～継続2），ムコスタ錠100 mg（継続1～投与 開始129日後），エルカルチン錠300 mg（継続1～投与開始86日後），アダラートL錠10 mg（継続1～
投与開始118日後），エルカルチンFF内用液10%（投与開始87日後～継続2），テルネリン錠1 mg（投
与開始87～118日後），シンラック（投与開始132日後），タケプロンOD錠15 mg（投与開始132日後～
継続2），ヴィーンD輸液500 mL（投与開始113～134日後），ピシリバクタ静注用1.5 g（投与開始113～
122日後），ビタメジン静注用（投与開始113～128日後），ガモファー注射用20 mg（投与開始113～128 日後），ビタメジン静注用（投与開始130～134日後），ガモファー注射用20 mg（投与開始130～131日後）， クラビット点滴静注用バッグ500 mg（投与開始131～133日後），セフマゾン注射用1 g（投与開始129日 後），ソリタT3G輸液500 mL（投与開始130～134日後），ソリタT3G輸液500 mL（投与開始114～128 日後），ロキソプロフェン錠60 mg（投与開始130日後～継続2），アダラートL 10 mg（投与開始130日
後～継続2），テルネリン錠1 mg（投与開始130～136日後），マグミット錠330 mg（投与開始231～315
日後），ダイアフラジン軟膏（投与開始204～281日後），新レシカルボン坐剤（投与開始232～332日後）， リンデロンVG（投与開始204～211日後），ケンエーG浣腸液50%（投与開始232日後）
有害事象名 (PT) 症例報告書 記載名
SOC
原疾患の悪化
程度
重篤度 判断 基準※4
発現日
発現時期※5
最初に重 篤化した 日
発現時期※5
転帰 転帰日
持続 期間※6
追跡未 実施理 由
治験薬の処置
治験薬以 外の処置※7
治 験 薬 と の 因
果
関 係
因果関係 判定理由
誤嚥性肺炎
誤嚥性肺炎
呼吸器、胸郭 および縦隔障 害
いいえ 中等度
重篤 (3)
投与開始 110日後
（二重盲 検期）
(1)110日目 (2)26日目 (3)17日目
投与開始 113日後
（二重盲 検期）
(1)113日目 (2)29日目 (3)20日目
回復 投与開始 150日後 41日間
投与継続 あり 合理的な可能性なし
嚥下機能の 低下で起こ った誤嚥に より引き起 こされた症 状である．
薬物性肝障害
薬剤性肝障害
肝胆道系障害
いいえ 中等度
重篤 (6)
投与開始 114日後
（二重盲 検期）
(1)114日目 (2)2日目
投与開始 114日後
（二重盲 検期）
(1)114日目 (2)2日目
未回復
投与開始 183日後 70日間
投与継続 あり
テルネ リンの 使用の 中止
合理的な可能性なし
治験薬投与 後もトラン スアミナー ゼの上昇を 認め原因は テルネリン と考えられ る．
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嚥下障害
嚥下障害
胃腸障害
軽度
重篤 (3)
投与開始 129日後
（二重盲 検期）
(1)129日目 (2)17日目 (3)8日目
投与開始 129日後
（二重盲 検期）
(1)129日目 (2)17日目 (3)8日目
復
投与開始 387日後 259日間
続
胃瘻造 設 的な可能性なし
嚥下障害は
ALSの進行
に伴うと想 定されうる 事象である ため．
※1：M群：MCI-186群，P群：プラセボ群
※2：第1クール投与開始日～第12クール投与終了2週後/中止時のALSFRS-R評価日（欠測又は許容範囲外の場合，第 12クールの最終投与日又は中止日）
※3：処置時の皮膚の消毒薬，胃瘻へ注入する経腸栄養剤及び併用薬の希釈に用いる生理食塩液以外を記載．投与開始日
継続1：仮登録前のALSFRS-R評価日前日以前から継続，継続2：第7クール投与開始日前日以前から継続，投与終
了日 継続1：第7クール投与開始後又は中止日以降も継続，継続2：第12クール投与終了2週間後又は中止日以 降も継続
※4：1.死亡 2.死亡につながるおそれのあるもの 3.治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要と なるもの 4障害 5障害につながるおそれのあるもの 6.上記1.～5.に掲げる症例に準じて重篤であるもの 7.後 世代における先天性の疾病又は異常を来すもの
※5：1.第1クール投与開始日からの経過日数（第1クール投与開始日を1日目とした場合），2.発現クール投与開始日か らの経過日数（発現クール投与開始日を1日目とした場合），3.発現クール投与終了日からの経過日数（発現クール 投与終了日を1日目とした場合）発現クール投与終了日以降に発現しているもののみ記載
※6：発現日からの持続期間（発現日を1日目とした場合）
※7：第12クール投与終了2週後/中止時までに使用した薬剤が該当する場合，詳細は空欄
＜上表※ 7 の処置に該当する併用薬
※3＞
併用薬(リルゾールを除く)
薬剤名 投与
経路
投与期間
併用理由 併用理由の詳細 開始 終了
ピシリバクタ静注用1.5 g 注射 投与開始113日後 ～ 投与開始122日後 有害事象 誤嚥性肺炎