症例番号
薬剤番号
（実薬期）
投与群※1
（二重盲 検期/実薬 期）
M1904 12 597番
P群/
M群 性別
年齢
身長
体重 女
5 歳 152 cm 55 kg
観察期間※2
最終投与日
投与率（二重 盲検期/実薬 期）
投与開始1日目
～336日後
投与開始317日後 100%/100%
合併症
疾患名（PT）
[MedDRA/J ver.17.0]
治療の 有無
季節性アレルギー 高脂血症 便秘
なし あり なし
併用薬※3
リルゾール（継続1～継続2），ネオファーゲンC配合錠（投与開始58～57日前），クレストール錠2.5 mg
（投与開始58日前～継続2），レスタミンクリーム（投与開始5～317日後），プルゼニド錠（投与開始66
～224日後），リンデロン-V軟膏（投与開始90～317日後），クラビット点眼液（投与開始92～101日後）， カロナール錠（投与開始120～134日後），ロキソニンゲル（投与開始146～179日後），ドルミカム注（投 与開始175日後），ペンタジン注射液（投与開始175日後），ラクテック注（投与開始175日後），ビーフ リード輸液（投与開始175～176日後），セファメジンαキット（投与開始175日後），ボルタレンサポ50 mg
（投与開始175～199日後），ロキソニン錠60 mg（投与開始180～199日後），ムコスタ錠100 mg（投与開
始180～199日後），リオレサール錠5 mg（投与開始225日後～継続2），ラキソベロン内用液0.75%（投
与開始205日後～継続2），0.5%キシロカイン（投与開始175日後），インフルエンザHAワクチン（投与 開始230日後），リンデロンV軟膏（投与開始286日後），リンデロンV軟膏（投与開始317日後～継続
2），レスタミンクリーム（投与開始317日後～継続2）
有害事象名 (PT) 症例報告書 記載名
SOC
原疾患の悪化
程度
重篤度 判断 基準※4
発現日
発現時期※5
最初に重 篤化した 日
発現時期※5
転帰 転帰日
持続 期間※6
追跡未 実施理 由
治験薬の処置
治験薬以 外の処置※7
治 験 薬 と の 因
果
関 係
因果関係 判定理由
嚥下障害
嚥下障害
胃腸障害
はい 軽度
重篤 (3)
投与開始 175日後
(1) 175日目 (2) 8日目
投与開始 175日後
(1) 175日目 (2) 8日目
未回復
投与開始 365日後 191日間
投与継続 あり
胃瘻造 設
合理的な可能性なし
原疾患悪化 のため．
※1：M群：MCI-186群，P群：プラセボ群
※2：第1クール投与開始日～第12クール投与終了2週後/中止時のALSFRS-R評価日（欠測又は許容範囲外の場合，第 12クールの最終投与日又は中止日）
※3：処置時の皮膚の消毒薬，胃瘻へ注入する経腸栄養剤及び併用薬の希釈に用いる生理食塩液以外を記載．投与開始日
継続1：仮登録前のALSFRS-R評価日前日以前から継続，継続2：第7クール投与開始日前日以前から継続，投与終
了日 継続1：第7クール投与開始後又は中止日以降も継続，継続2：第12クール投与終了2週間後又は中止日以 降も継続
※4：1.死亡 2.死亡につながるおそれのあるもの 3.治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要と なるもの 4障害 5障害につながるおそれのあるもの 6.上記1.～5.に掲げる症例に準じて重篤であるもの 7.後 世代における先天性の疾病又は異常を来すもの
※5：1.第1クール投与開始日からの経過日数（第1クール投与開始日を1日目とした場合），2.発現クール投与開始日か らの経過日数（発現クール投与開始日を1日目とした場合），3.発現クール投与終了日からの経過日数（発現クール 投与終了日を1日目とした場合）発現クール投与終了日以降に発現しているもののみ記載
※6：発現日からの持続期間（発現日を1日目とした場合）
※7：第12クール投与終了2週後/中止時までに使用した薬剤が該当する場合，詳細は空欄
＜上表※7 の処置に該当する併用薬
※3＞
併用薬なし
189
＜経過＞
投与開始 84 日前 投与開始 1 日目 投与開始 168 日後 投与開始 169 日後 投与開始 175 日後 投与開始 317 日後 投与開始 336 日後 投与開始 365 日後
本試験の同意取得．
治験薬投与開始（第 1 クール投与開始） ．
第 6 クールまで終了後，第 7 クール（実薬期）に移行．
被験者本人より，胃瘻造設の希望あり．
胃瘻造設術を実施．
第 12 クール治験薬投与終了．
第 12 クール投与終了後の評価を実施．
治験終了後の追跡調査を実施．現在，原疾患の悪化により，経口摂取と 並行しながら胃瘻を主に薬剤注入に使用している．
治験責任医師コメント：
当該有害事象は原疾患の進行に伴うものであり，治験薬との因果関係はないと判断した．原
疾患の悪化により経口摂取が困難であるため，胃瘻からの栄養摂取を並行して行っている状
態であり，今後も症状の改善は認められないと判断し，今回の追跡調査をもって本事象を終
了と判断する．
190
(19) 症例番号 M190414（P 群→M 群）：嚥下障害，誤嚥性肺炎
症例番号
薬剤番号
（実薬期）
投与群※1
（二重盲 検期/実薬 期）
M1904 14 608番
P群/
M群 性別
年齢
身長
体重 男
6 歳 162 cm 55 kg
観察期間※2
最終投与日
投与率（二重 盲検期/実薬 期）
投与開始1日目
～167日後
投与開始176日後 100%/16.7%
合併症
疾患名（PT）
[MedDRA/J ver.17.0]
治療の 有無
慢性副鼻腔炎 伝音難聴 脂質異常症
なし なし なし
併用薬※3
リルゾール（継続1～継続2），ラミシールクリーム1%（投与開始111～118日後），ゲンタシン軟膏0.1%
（投与開始111～118日後），モーラスパップ30 mg（投与開始114～126日後），クリアナール内用液（投
与開始118～126日後），ロキソニン錠（投与開始120～126日後），アタラックスPカプセル25 mg（投与
開始142～166日後），マイスリー錠（投与開始167～177日後），ビーフリード輸液（投与開始170～181
日後），フィジオ35輸液（投与開始170～175日後），ラクテックG輸液（投与開始170～174日後），イ ントラピッド輸液20%（投与開始170～173日後），ヒアレイン点眼液0.1%（投与開始172～180日後）， ボルタレンサポ（投与開始174～175日後），レンドルミンD錠0.25 mg（投与開始178～180日後），クラ
ビット錠250 mg（投与開始180～181日後），塩化ナトリウム（投与開始180～181日後），リーゼ錠5 mg
（投与開始180～181日後），セファメジンαキット1 g（投与開始174日後），ゾシン静注用2.25 g（投与 開始181日後），口腔ケア用重曹水2%（投与開始168～181日後），0.5%キシロカイン（投与開始174日 後）
有害事象名 (PT) 症例報告書 記載名
SOC
原疾患の悪化
程度
重篤度 判断 基準※4
発現日
発現時期※5
最初に重 篤化した 日
発現時期※5
転帰 転帰日
持続 期間※6
追跡未 実施理 由
治験薬の処置
治験薬以 外の処置※7
治 験 薬 と の 因
果
関 係
因果関係 判定理由
嚥下障害
嚥下機能低下
胃腸障害
はい 中等度
重篤 (3)
投与開始 174日後
(1) 174日目 (2) 8日目
投与開始 174日後
(1) 174日目 (2) 8日目
未回復
投与開始 181日後 8日間
死亡の ため
投与継続 あり
胃瘻造 設
合理的な可能性なし
原疾患の悪 化により嚥 下機能低下 のため．
誤嚥性肺炎
誤嚥性肺炎
呼吸器、胸郭 および縦隔障 害
いいえ 高度
重篤 (1)
投与開始 181日後
(1) 181日目 (2) 15日目 (3) 6日目
投与開始 181日後
(1) 181日目 (2) 15日目 (3) 6日目
死亡 投与開始 181日後 1日間
該当せず あり 合理的な可能性なし
原疾患の進 行にともな う嚥下機能 障害により 誤嚥性肺炎 をおこした ため．
※1：M群：MCI-186群，P群：プラセボ群
※2：第1クール投与開始日～第12クール投与終了2週後/中止時のALSFRS-R評価日（欠測又は許容範囲外の場合，第 12クールの最終投与日又は中止日）
※3：処置時の皮膚の消毒薬，胃瘻へ注入する経腸栄養剤及び併用薬の希釈に用いる生理食塩液以外を記載．投与開始日
継続1：仮登録前のALSFRS-R評価日前日以前から継続，継続2：第7クール投与開始日前日以前から継続，投与終
了日 継続1：第7クール投与開始後又は中止日以降も継続，継続2：第12クール投与終了2週間後又は中止日以 降も継続
※4：1.死亡 2.死亡につながるおそれのあるもの 3.治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要と なるもの 4障害 5障害につながるおそれのあるもの 6.上記1.～5.に掲げる症例に準じて重篤であるもの 7.後 世代における先天性の疾病又は異常を来すもの
※5：1.第1クール投与開始日からの経過日数（第1クール投与開始日を1日目とした場合），2.発現クール投与開始日か らの経過日数（発現クール投与開始日を1日目とした場合），3.発現クール投与終了日からの経過日数（発現クール 投与終了日を1日目とした場合）発現クール投与終了日以降に発現しているもののみ記載
191
※6：発現日からの持続期間（発現日を1日目とした場合）
※7：第12クール投与終了2週後/中止時までに使用した薬剤が該当する場合，詳細は空欄
＜上表※ 7 の処置に該当する併用薬
※3＞
併用薬(リルゾールを除く)
薬剤名 投与
経路
投与期間
併用理由 併用理由の詳細 開始 終了
ゾシン静注用2.25 g 注射 投与開始181日後 ～ 投与開始181日後 有害事象 誤嚥性肺炎