61 3) その他の重要な有害事象

P群：二重盲検期プラセボ群，M群：二重盲検期MCI-186群．

症例報告書の「治験薬の処置」において「中止」が選択されている有害事象を集計した．

二重盲検期で発現し，実薬期に「治験薬の処置」が「中止」となった有害事象「呼吸障害」1名1件を含めて集計した．

［5 3 5 1－1 表12.3.1.3.1－1より引用］

P群：二重盲検期プラセボ群，M群：二重盲検期MCI-186群．

症例報告書の「治験薬の処置」において「中止」が選択されている有害事象に，最終投与後に発現し中止理由となった有害事象を含めて集計した．

二重盲検期で発現し，実薬期に「治験薬の処置」が「中止」となった有害事象「呼吸障害」1名1件を含めて集計した．

［5 3 5 1－1 14.3.2.6より引用］

P群：二重盲検期プラセボ群，M群：二重盲検期MCI-186群．

［5 3 5 1－1 表12.3.1.3.1－2より引用］

本試験での重要な有害事象は，処置（治験薬投与中止・休薬を含む）を必要とした有害事象，

並びに本剤が製造販売後の安全性情報より肝臓及び腎臓への影響を注意喚起していることか ら，肝機能障害及び腎機能障害に関係する有害事象とした．

(a) 処置を必要とした有害事象

a) 処置を必要とした有害事象（二重盲検期）

処置を必要とした有害事象は M 群 125/166 件（ 75.3% ） ， P 群 120/166 件（ 72.3% ）であった．

b) 処置を必要とした有害事象（実薬期）

処置を必要とした有害事象は M-M 群 115/147 件（ 78.2% ） ， P-M 群 106/124 件（ 85.5% ）であ った．

(b) 中止に至った有害事象及び治験薬を休薬した有害事象

「治験薬の投与が中止に至った有害事象」は，症例報告書の「治験薬の処置」において「中 止」が選択されている有害事象を集計した．

また，最終投与後に発現した有害事象では「治験薬の処置」は「中止」ではなく「該当せず」

等となるため，「治験薬の投与が中止に至った有害事象」に，最終投与後に発現し中止理由と なった有害事象を含めて「中止に至った有害事象」を集計した．

a) 中止に至った有害事象及び治験薬を休薬した有害事象（二重盲検期）

SOC 別 PT 別の治験薬の投与が中止に至った有害事象を表 2.7.6.1 － 39 に， SOC 別 PT 別の 中止に至った有害事象を表 2.7.6.1 － 40 に， SOC 別 PT 別の治験薬を休薬した有害事象を表

2.7.6.1 － 41 に示した．

なお，中止基準として「 Ccr 値が 50 mL/min 以下となった場合」を設定していたが，該当す る中止はなかった．

また， 表 2.7.6.1 － 39 及び表 2.7.6.1 － 40 は，二重盲検期で発現し，実薬期に「治験薬の処置」

が「中止」となった有害事象「呼吸障害」 1 名 1 件を含めて集計した．

62

表 2.7.6.1 － 39 器官別大分類別基本語別治験薬の投与が中止に至った有害事象

（二重盲検期，安全性解析対象集団）

表 2.7.6.1－40 器官別大分類別基本語別中止に至った有害事象

（二重盲検期，安全性解析対象集団）

P群 M群 N=68 N=69 例数 (%) 例数 (%)

2 (2.9) 0 (0.0) 1 (1.5)

呼吸障害 1 (1.5)

1 (1.5)

発疹 1 (1.5)

計

呼吸器、胸郭および縦隔障害 皮膚および皮下組織障害

MedDRA ver.17.0 被験者数

投与群

P群 M群 N=68 N=69 例数 (%) 例数 (%)

5 (7.4) 1 (1.4) 1 (1.5)

うつ病 1 (1.5)

3 (4.4)

呼吸困難 1 (1.5)

呼吸障害 2 (2.9)

1 (1.4)

嚥下障害 1 (1.4)

1 (1.5)

発疹 1 (1.5)

皮膚および皮下組織障害 MedDRA ver.17.0

被験者数 投与群

計

呼吸器、胸郭および縦隔障害 精神障害

胃腸障害

63

表 2.7.6.1 － 41 器官別大分類別基本語別治験薬を休薬した有害事象

（二重盲検期，安全性解析対象集団）

b) 中止に至った有害事象及び治験薬を休薬した有害事象（実薬期）

SOC 別 PT 別の治験薬の投与が中止に至った有害事象を表 2.7.6.1 － 42 に， SOC 別 PT 別の 中止に至った有害事象を表 2.7.6.1 － 43 に， SOC 別 PT 別の治験薬を休薬した有害事象を表

2.7.6.1 － 44 に示した．

なお，中止基準として「 Ccr 値が 50 mL/min 以下となった場合」を設定していたが，該当す る中止はなかった．

P群 M群 N=68 N=69 例数 (%) 例数 (%)

2 (2.9) 3 (4.3) 2 (2.9)

細菌感染 1 (1.4)

医療機器関連感染 1 (1.4)

1 (1.4)

浮動性めまい 1 (1.4)

頭痛 1 (1.4)

1 (1.5)

下部消化管出血 1 (1.5)

1 (1.5)

発疹 1 (1.5)

神経系障害

胃腸障害

皮膚および皮下組織障害 MedDRA ver.17.0

被験者数 投与群

計

感染症および寄生虫症

67

並びに本剤が製造販売後の安全性情報より肝臓及び腎臓への影響を注意喚起していることから，肝機能障害及び腎機能障害に関係する有害事象とした．

処置を必要とした有害事象は M 群 125/166 件（ 75.3% ）， P 群 120/166 件（ 72.3% ）であった．

処置を必要とした有害事象は M-M 群 115/147 件（ 78.2% ）， P-M 群 106/124 件（ 85.5% ）であった．

「治験薬の投与が中止に至った有害事象」は，症例報告書の「治験薬の処置」において「中止」が選択されている有害事象を集計した．

等となるため，「治験薬の投与が中止に至った有害事象」に，最終投与後に発現し中止理由となった有害事象を含めて「中止に至った有害事象」を集計した．

SOC 別 PT 別の治験薬の投与が中止に至った有害事象を表 2.7.6.1 － 39 に， SOC 別 PT 別の中止に至った有害事象を表 2.7.6.1 － 40 に， SOC 別 PT 別の治験薬を休薬した有害事象を表

なお，中止基準として「 Ccr 値が 50 mL/min 以下となった場合」を設定していたが，該当する中止はなかった．

また，表 2.7.6.1 － 39 及び表 2.7.6.1 － 40 は，二重盲検期で発現し，実薬期に「治験薬の処置」

呼吸器、胸郭および縦隔障害皮膚および皮下組織障害

被験者数投与群

呼吸器、胸郭および縦隔障害精神障害

SOC 別 PT 別の治験薬の投与が中止に至った有害事象を表 2.7.6.1 － 42 に， SOC 別 PT 別の中止に至った有害事象を表 2.7.6.1 － 43 に， SOC 別 PT 別の治験薬を休薬した有害事象を表

なお，中止基準として「 Ccr 値が 50 mL/min 以下となった場合」を設定していたが，該当する中止はなかった．

被験者数投与群