31 b) 副次解析（二重盲検期及び実薬期）
を表 2. 7.6.1－25 に示した．
40
表 2.7.6.1 － 25 Limb Norris Scale スコアの第 1 クール投与開始前と第 6 クール投与終了 2 週間後（ LOCF ）の差についての解析（二重盲検期， FAS ）
P群：二重盲検期プラセボ群，M群：二重盲検期MCI-186群．
被験者数：P群 63名，M群 68名．
第3クール完了被験者（投与開始81日後到達被験者）をLOCFの対象とした．
［5 3 5 1－1 表11.4.1.1－27より引用（一部改変）］
b) Norris Bulbar Scale スコア（二重盲検期）
「第 1 クール投与開始前」と「第 6 クール投与終了 2 週間後又は中止時（ LOCF ） 」の差につ いて，動的割付に用いた 3 因子を共変量とした解析を実施し，群間比較を行った結果（ FAS ）
を表 2.7.6.1 － 26 に示した．
表 2.7.6.1－26 Norris Bulbar Scale スコアの第 1 クール投与開始前と第 6 クール投与終了 2 週間後（LOCF）の差についての解析（二重盲検期，FAS）
P群：二重盲検期プラセボ群，M群：二重盲検期MCI-186群．
被験者数：P群 63名，M群 68名．
第3クール完了被験者（投与開始81日後到達被験者）をLOCFの対象とした．
［5 3 5 1－1 表11.4.1.1－29より引用（一部改変）］
c) Modified Norris Scale スコア（合計）
(i) Modified Norris Scale スコア（合計） （二重盲検期）
「第 1 クール投与開始前」と「第 6 クール投与終了 2 週間後又は中止時（ LOCF ） 」の差につ いて，動的割付に用いた 3 因子を共変量とした解析を実施し，群間比較を行った結果（ FAS ）
を表 2.7.6.1 － 27 に示した．
t値 p値
P群 -14.91 ±1.68 3.44 ±1 92 t=1.79 p=0.0757
M群 -11.47 ±1.61 (-0.36 , 7.24)
投与群 LSMean±S.E.
（95%信頼区間）
調整済み平均値 LSMean±S.E.
調整済み平均値の投与群間差
t値 p値
P群 -5.89 ±0.79 1.46 ±0.90 t=1.61 p=0.1092
M群 -4.44 ±0.76 (-0.33 , 3.24)
LSMean±S.E.
調整済み平均値の投与群間差
投与群 LSMean±S.E.
（95%信頼区間）
調整済み平均値
41
表 2.7.6.1 － 27 Modified Norris Scale スコア（合計）の第 1 クール投与開始前と第 6 クール 投与終了 2 週間後（ LOCF ）の差についての解析（二重盲検期， FAS ）
P群：二重盲検期プラセボ群，M群：二重盲検期MCI-186群．
被験者数：P群 63名，M群 68名．
第3クール完了被験者（投与開始81日後到達被験者）をLOCFの対象とした．
［5.3.5.1－1 表11.4.1.1－31より引用（一部改変）］
(ii) Modified Norris Scale スコア（合計） （二重盲検期及び実薬期）
第 1 クールから第 6 クールは二重盲検期の FAS を対象に，第 7 クールから第 12 クールまで は実薬期に参加した被験者を対象とした推移を図 2.7.6.1 － 11 に示した
図 2.7.6.1 － 11 Modified Norris Scale スコア（合計） （平均値 ±S.D. ）
（二重盲検期 + 実薬期， FAS ）
P群：二重盲検期プラセボ群，M群：二重盲検期MCI-186群．
P-M群：二重盲検期プラセボ群 実薬期MCI-186群，M-M群：二重盲検期MCI-186群 実薬期MCI-186群．
被験者数：P-M群 68名（二重盲検期FASのP群として），M-M群 69名（二重盲検期FASのM群として）（第1～6ク ールは二重盲検期FASに該当する被験者を対象とし，第7～12クールまでは実薬期に参加した被験者を対象とした）．
［5.3.5.1－1 図11.4.1.2－5より引用］
t値 p値
P群 -20.80 ±2.06 4.89 ±2 35 t=2.08 p=0.0393
M群 -15.91 ±1.97 (0.24 , 9.54)
投与群 LSMean±S.E.
（95%信頼区間）
調整済み平均値 LSMean±S.E.
調整済み平均値の投与群間差