本件アレルギー被害の内容

まず，本件石けんによる洗顔時に局所の接触性蕁麻疹が誘発され，その後，

グルパール１９Ｓと交叉反応性を有する小麦たん白が消化管又は口腔粘膜を 介して吸収され，眼瞼浮腫等の症状が発生したものと考えられている。

（甲Ｂ１，乙イＡ１２，乙ロＢ１６）

とが多い。本件アレルギー患者のうち８９９名について観察された症状及 びその割合は，次のとおりである。

本件石けんの使用中又は使用後に皮膚症状が発現した者は７１％（眼 瞼の腫れが４０％，蕁麻疹，痒み及びうっ血が３１％）であり，皮膚症 状が発現しなかった者は２７％である（不明が２％）。

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小麦製品摂取後の症状としては，①眼瞼の腫れが７７％，②蕁麻疹が ６０％，③呼吸困難が４３％，④紅斑が３８％，⑤痒みが３１％，⑥ア ナフィラキシー・ショックが２５％，⑦下痢が１６％，⑧吐き気が１４％，

⑨鼻汁が１３％，⑩嘔吐が１１％，⑪鼻詰まりが１１％である。眼瞼及 び顔面の痒み及び腫れが，従来型小麦アレルギーの症状（主症状は蕁麻

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疹）と比較した場合の，本件アレルギー症状の特徴である。

エ 時間の経過とともに，症状の重症度にかかわらず，本件アレルギー患者 が小麦製品の摂取を再開していることが判明した。

（甲Ｂ２２，２４，甲総Ｃ２１，２２，乙イＢ２２，乙ハＢ１０，２６）

また，平成２４年９月３０日時点で特別委員会に登録された本件症例７０

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５例の問診票の統計結果には，次の各内容が含まれている。

ア １人当たり使用した本件石けんの数は，１０個が５２例と最も多く，次 いで，２０個が４６例であった。最少は０．５個，最多は１００個以上で あり，平均は１８個であった。

イ 本件石けんの１日の使用回数は，１回が１７４例，２回が３８８例，３

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回が３７例，４回が７例であり（記載なしが９９例），平均は１．８回で あった。

ウ 本件石けんの使用部位は，顔のみが７４％，顔及び体が２２％，顔及び 首が２％，体のみ並びに顔，首及び体が各１％等であった。

（乙イ総Ｃ１）

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本件アレルギー被害の中には，極めて重篤なアナフィラキシーを起こし，

救急搬送された例もある。もっとも，ショックの頻度については，従来型小 麦アレルギーが「しばしば」というものであるのに対し，本件アレルギーで は「起こりうる」という程度であることが本アレルギーの臨床的特徴とされ ている。

また，厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会（以下「厚

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労省医薬品等安全対策部会」という。）の平成２４年度第３回会合（平成２ ５年３月２２日開催）における本件アレルギーに関する報告では，「食物依 存性・運動誘発性アレルギー」（報告された副作用名を基にした分類）につ いて，医療機関からの報告数が１３６例（うち重篤なもの〔救急受診又は入 院が必要になったとされている症例〕が２７例〔うち因果関係が否定できな

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いものが１５例〕）であり，製造販売業者からの報告数が２５１０例（うち 重篤なものが２５４例〔うち因果関係が否定できないものが１０６例〕）と されている。

（甲Ａ１，乙イＢ１の４，９，乙イ総Ｃ１，乙ハＡ１５，乙ハＢ１０）

また，本件アレルギーは，運動依存性が低く，従来の小麦依存性運動誘発

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アナフィラキシーでは，相当量の運動負荷をかけなければ症状が発現しない のに対し，本件アレルギー症状は，買い物，入浴，家事等の軽度な運動によ り発現したり，明らかな運動負荷がなくとも誘発されたりすることがある。

（甲Ｂ２３の７，甲総Ｃ１６，乙イＢ１の１・３，乙ロＢ３，８，乙ハＡ１７）

なお，食物によるアナフィラキシー一般の臨床的重症度は，次のとおりと

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されている（グレード５が最も重症である。）。

ア グレード１が，皮膚症状として限局性掻痒感，蕁麻疹，血管浮腫等，消 化器症状として口腔内掻痒感，軽度口唇腫脹等である。

イ グレード２が，皮膚症状として全身性掻痒感，蕁麻疹，血管浮腫等，消 化器症状として前記アの症状に加え，悪心，嘔吐，呼吸器症状として鼻閉，

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くしゃみ，精神神経症状として活動性変化である。

ウ グレード３が，皮膚症状として前記イの症状，消化器症状として前記イ の症状に加え，繰り返す嘔吐，呼吸器症状として鼻汁，咽頭喉頭の掻痒感・

絞扼感等，循環器症状として頻脈（＋１５／分），精神神経症状として前 記イの症状に加え，不安である。

エ グレード４が，皮膚症状として前記イの症状，消化器症状として前記ウ

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の症状に加え，下痢，呼吸器症状として呼吸困難，喘鳴，チアノーゼ等，

循環器症状として前記ウの症状に加え，不整脈，軽度血圧低下，精神神経 症状として軽度頭痛，死の恐怖感である。

オ グレード５が，皮膚症状として前記イの症状，消化器症状として前記エ の症状に加え，腸管機能不全，呼吸器症状として呼吸停止，循環器症状と

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して重度徐脈，血圧低下，心拍停止，精神神経症状として意識消失である。

一般に，食物アレルギーは，呼吸困難や血圧低下等，生命に関わる重篤な 症状を惹起することも珍しくないとされている。

（甲総Ｃ９，１１）