安全性試験の方法に関する指針等

びに製造販売の承認を受けたものとみなされる（平成１４年法律第９６号附 則８条１項前段）。

要，以下のとおりの記載が存在する。

医薬部外品の製造販売承認申請の際に添付すべき安全性に関する資料 に係る毒性試験法は，原則として，前記アの通知を含む厚生労働省のガ イドラインや経済協力開発機構（ＯＥＣＤ）のガイドライン等の確立さ れた試験法に従って実施すること。

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科学的に妥当と判断される場合，製造販売の承認申請に係る医薬部外 品の内容に応じ，資料の添付を省略することができる。なお，資料の添 付を省略する場合には，その理由を具体的に説明した資料の添付が必要 である。

（乙ロＡ２９，３２，４９）

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粧工連は，化粧品の原料の安全性試験のガイドラインとして，平成１３年 に「化粧品の安全性評価に関する指針」を策定し，平成２０年３月にこれを 改訂した（以下，この改訂後の同指針を「化粧品安全性指針」という。）。

の内容を含む化粧品原料の安全性に関する日 米欧の化粧品規制当局及び化粧品工業会が公表した各指針並びに経済協力開

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発機構（ＯＥＣＤ）が公表した指針を考慮し，各種試験法の最新の状況を反 映させたものである。試験対象項目としては，単回投与毒性，皮膚毒性，眼 粘膜刺激性，皮膚アレルギー性及び遺伝毒性が挙げられており，皮膚アレル ギー性に関する試験としては，皮膚感作性試験，皮膚感作性代替法試験及び 光感作性試験が挙げられている。このうち，皮膚感作性試験及び皮膚感作性

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代替法試験は，ヒトが皮膚に被験物質を繰り返し適用することによって生じ る特異的な免疫システムの誘導と，その結果による皮膚反応惹起の有無及び 程度を予測するために実施されるものであり，光感作性試験は，ヒトが皮膚 に被験物質を繰り返し適用し，紫外線に暴露されることによって生じる特異 的な免疫システムの誘導と，その結果による皮膚反応惹起の有無及び程度を

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予測するために実施されるものとされている。

なお，化粧品安全性指針では，原料に関する安全性評価は，同指針に基づ き実際に試験を実施して評価することが基本となるが，当該原料の市場実績 や既存の毒性学的情報を活用して評価する方法も極めて有用とされており，

情報源としては，自社データ以外に，原料メーカーの安全性情報，国内外の 公的機関での評価結果，インターネット等により入手し得るデータ及び科学

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文献等を有効活用することも重要であるとされている。

（乙ロＡ３２，乙ハＡ４６，４７，１２２）

安全性試験における動物試験の廃止と代替法試験に対する社会的要請は世 界的に高まっている状況にあり，平成１５年のヨーロッパ連合（ＥＵ）の化 粧品指令第７次改訂も，動物試験を厳しく制限している。化粧品安全性指針

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も，このような状況を踏まえ，ＯＥＣＤの指針で採用された代替法試験を追 加している。

（乙ロＡ３２，乙ロＢ３）

３ 成分及び注意事項の表示に関する規制等

医薬部外品については，厚生労働大臣の指定する成分の名称（平成２１年

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６月１日以降は，厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあっては，これに加 えて有効成分の名称）を，化粧品については，厚生労働大臣の指定する成分 の名称を，それぞれ，直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない ものとされている（平成１８年法律第６９号による改正後の薬事法５９条７ 号，８号，６１条４号）。

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薬事法上，医薬部外品及び化粧品については，添付文書又は容器若しくは 被包に，使用又は取扱い上の必要な注意を記載しなければならないとされて いるが（薬事法５２条１項１号，６０条前段，６２条前段），具体的な記載 内容は定められていない。

厚生省は，昭和４５年，「医薬部外品たる石けん類の使用上の注意につい

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て」（薬発第４５５号）を示しているが，その内容は，医薬部外品たる石け

ん類のうち殺菌剤を配合するものについて，「湿疹，皮膚炎（かぶれ，ただ れ）等の皮膚障害があるときには，悪化させるおそれがあるので使用しない こと」及び「かぶれたり，刺激を感じたときには，使用を中止すること」と の使用上の注意を記載すべき旨を定めるものにとどまる。

他方，粧工連は，昭和５２年１２月２２日付けで，「化粧品の使用上の注

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意事項の表示自主基準」を定めたところ，同基準においては，皮膚に適用す る化粧品の容器又は外箱に表示する注意事項として，「お肌に合わないとき は，ご使用をおやめください。」との記載を推奨していた（ただし，これを 表示すべき化粧品の範囲から石けん類は除外されている。）。

（乙ロＡ１２）

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なお，本件アレルギー被害の発生を受けて厚生労働省が発した通知（前提 事実第４の２）では，加水分解コムギ末を含有する医薬部外品及び化粧品に ついて，以下の各事項の趣旨をその容器又は外箱等に記載することとされて いる。

ア 本製品に小麦由来成分が含まれている旨

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イ 使用中に異常があった場合は使用を控える旨

例）・使用中，赤み，かゆみ，刺激，眼に異物感が残る場合は使用をお やめください。

・お肌に合わないときは使用をおやめください。

（甲Ａ２）

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第２ グルパール１９Ｓに関連する事情