た。
これらの報告のうち 30 歳女性では、頻脈、動脈血圧の低下、血液酸素飽和度低下に加えて、
5.9.6 その他の投与経路
海外及び国内の症例報告で MB を静脈内、経口、髄腔内、腹腔内、羊膜内、及び子宮内又は 子宮頸部以外に投与した報告が 28 報あった。これらの報告では 9 名が死亡し、その他血中メ トヘモグロビン陽性、溶血、及び溶血性貧血等の有害事象が認められた（表 2.7.4.5.9-6）。
表 2.7.4.5.9-6 症例報告の有害事象（その他の投与経路）
No. 年齢・性別
（その他） 投与量
MetHb 血症の 原因物質
投与
経路 安全性 添付資料
番号 海外症例報告
1
1日齢 女児
（妊娠31 週の早産新
生児）
1 mL（10 mg/mL）
を2 mLの生理食 塩水で薄めたも の
－
食道 に投 与
気管食道瘻の確認のためMBを投 与した。投与翌日及び翌々日の尿 は緑色であった。呼吸促迫を伴わ ないチアノーゼを認めた。動脈酸 素圧の上昇、低酸素飽和度を確認 した。また、活動性溶血、高ビリ ルビン血症（最大15 mg/dL）及び LDHの上昇（3164 IU/L）、活動性 の赤血球新生がみられた。
5.3.5.2-298
2
2日齢 性別不明
（妊娠31 週の早産新
生児）
初回: 2～3 mL
（0.1%、2～
3 mg）
4、5日後: 計 4 mg/kgを少な くとも3回に分 けて投与
－
経鼻 空腸 管
経鼻空腸栄養チューブの位置確認 のためにMBを投与した。MBの 初回投与から最終投与の3日後ま で尿は青緑色であった。初回投与 から9日後に黄疸、その2日後に ハインツ小体性溶血性貧血が認め られた。
5.3.5.2-299
3
3日齢 性別不明
（妊娠31 週の早産新
生児）
2 mg/kg －
経鼻 空腸 管
経鼻空腸栄養チューブの位置確認 のためにMBを投与した。MB投 与2日後にハインツ小体性溶血性 貧血が認められた。
5.3.5.2-299
4 4週齢男児 不明 水道水
（硝酸塩） 不明 MetHb血症が再発した。 5.3.5.2-250
5
3ヵ月齢 男児
（G6PD欠 損症）
0.1 mg/kg 10分かけて投与
ニトログ リセリン 不明
MB投与後血行動態は徐々に改善 したが、SpO2は低いままであっ た。MB投与3日目に黄疸を起こ した。溶血に起因し、軽い血尿症 が認められたため、炭酸水素ナト リウムと水分補給の静注を行っ た。低血圧の発現の間、急性腎不 全を発症したため、腹膜透析を行 い、術後19日目に抜管した。
5.3.5.2-275
6
55歳女性
（ブプロプ リオン、
SSRI併用）
7.5 mg/kg － 点滴
副甲状腺手術時にMBを投与した ところ、方向感覚喪失、頻脈、高 血圧、動揺、発汗、過活動、舞踏 病様の動き、混乱、意味不明の発 言、皮質盲を示し、眼球クローヌ ス、異常眼運動、瞳孔が6 mmに 拡大、瞳孔反応微弱、四肢の反射 亢進がみられた。
5.3.5.2-017
c ：体重60 kgと想定した換算
表 2.7.4.5.9-6 症例報告の有害事象（その他の投与経路） （続き）
No. 年齢・性別
（その他） 投与量
MetHb 血症の 原因物質
投与
経路 安全性 添付資料
番号
7
58歳女性
（SSRI併 用）
5 mg/kg 1時間かけて投 与
－ 点滴
セロトニン症候群例。副甲状腺摘 出術時にMBを投与し、頻脈、ジ ストニア、激越、異常眼運動が発 現した。48時間後に自然回復した。
5.3.5.2-223
8
62名
（27～79 歳女性）
1 mCi[125I]-MB を非標識MBで 5 mLに希釈して 投与
－
癌乳 房注 射
乳癌患者のセンチネルリンパ節識 別のためヨウ素125標識MBを投 与したところ、1名に注射部位皮 膚の染色が、1名に表在性皮膚潰 瘍形成がみられた。
5.3.5.2-219
9 52歳女性 不明 －
左乳 房注 入
左乳房横側のセンチネルリンパ節 生検の際にMBを注入した。MB 投与5ヵ月後、MBを注入した箇 所に線維化したエリアと脂肪壊死 が認められた。
5.3.5.2-220
10 25歳男性 不明 塩素酸ナ
トリウム 不明 透析中に致命的な心停止により死
亡した。 5.3.5.2-162
11 28歳男性 不明 塩素酸ナ
トリウム 不明 死亡した。 5.3.5.2-162
12
40歳男性
（G6PD欠 損症）
1 mg/kg
8－ヒドロ キシキノ
リン銅
不明
MB投与翌日チアノーゼと呼吸困 難は継続し、溶血、Hb低下、血漿 中Hb増加がみられ、血液サンプ ルからいくつかの球状赤血球、赤 血球大小不同、赤血球断片、時折 斑点とハウエル・ジョリー小体が 観察された。5日目まで溶血と
MetHb血症が続いたためジメルカ
プロールの投与と血漿交換を開始 したところ、MetHb濃度は1.1%ま で低下した。
5.3.5.2-180
13 45歳男性
2 mg/kg × 1回 1 mg/kg × 12回
（6日目まで投 与）
ニトログ
リセリン 不明 副作用は認められなかった。 5.3.5.2-121
14 48歳男性 不明 塩素酸ナ
トリウム 不明 重篤な高カリウム血症を示し、入
院2時間後に死亡した。 5.3.5.2-162
15 55歳男性 不明 塩素酸ナ
トリウム 不明 入院36時間後に死亡した。 5.3.5.2-162
16 59歳男性 不明 モノリヌ
ロン 不明
極度の口腔（恐らく食道）潰瘍で あり、腎不全、呼吸不全、肝不全 を発現し、10日後に死亡した。
5.3.5.2-186
17
59歳男性
（G6PD欠 損症、転移 性腎細胞
癌）
1 mg/kg × 3回
Triapine
（抗がん 剤）
不明
MetHb血症発症時に転移性腎細胞
癌を併発していた。MB投与後24 時間中に、黄疸と著しいヘモグロ ビン尿症、血管内溶血、ハインツ 小体の出現が観察された。水分補 給と赤血球交換により改善し、7 日後に退院した。
5.3.5.2-179
c ：体重60 kgと想定した換算
表 2.7.4.5.9-6 症例報告の有害事象（その他の投与経路） （続き）
No. 年齢・性別
（その他） 投与量
MetHb 血症の 原因物質
投与
経路 安全性 添付資料
番号
18
女性
（年齢不 明）
不明 塩素酸ナ
トリウム 不明 門脈血栓症を示し、入院5日目に
死亡した。 5.3.5.2-162
19
詳細不明
（SSRI併 用）
不明 － 不明
副甲状腺摘出時にMBを投与し、
せん妄、混乱、興奮、四肢のコン トロール不能などが発現したこと を以前報告。
本文献ではSSRIとMBの相互作用 によりセロトニン中毒を示したと 結論づけた。
5.3.5.2-221
国内症例報告
20 53歳女性
1～4回目:
0.8 mg/kgc
（50 mg）
5～8回目:
1.7 mg/kgc
（100 mg）
計600 mg
プロパニ ル
（スタム 乳剤）
点滴 MB投与後MetHb濃度が上昇し
た。 5.3.5.2-304
21 64歳男性 5 mg/kg（300 mg）
プロパニ ル
（クサノ ンA）
経胃 管
MB投与後MetHb濃度が上昇し た。MB投与7日後（第9病日）
に溶血性貧血を認めたが、徐々に 改善した。
5.3.5.2-321
22 46歳男性
数回反復投与 総投与量:
16.7 mg/kg/96 h
プロパニ ル
（DCPA）
不明
MB投与後MetHb濃度が再上昇し た。第5病日から溶血性貧血が出 現した。濃厚赤血球輸血、ハプト グロビン投与によって改善した。
5.3.5.2-313
23 53歳男性
初回: 1.7 mg/kg c
（100 mg）
総投与量:
6.7 mg/kg c（400 mg）
プロパニ ル
（アニリ ン系序章
剤）
不明 MB投与後MetHb濃度が再上昇し
た。 5.3.5.2-308
24 57歳男性
初回:
0.83 mg/kg c
（50 mg）
総投与量：
9.6 mg/kgc
（575 mg）
DCMU
（ネコソ ギ）
不明
MB投与後MetHb濃度が上昇し た。入院時から軽度の溶血は認め られたが、入院8日目著明な溶血 性貧血（Hb5.4 g/dL）を発症し輸血 を施行した。溶血による高ビリル ビン血症（総ビリルビン31.1 g/dL）
に対し2度血漿交換を行った。入 院3日目から38°Cを超える発熱が 継続した。
5.3.5.2-336
25 59歳男性 1.7 mg/kgc
（100 mg）× 4回 － 不明
MetHb血症発症時にアルカプトン
尿症、C型肝炎、慢性腎不全を患 っており、溶血性貧血、進行性代 謝性アシドーシスが認められてい た。種々の治療にも関わらず、代 謝性アシドーシスの進行を抑えら れず、集中治療室入室40時間後に 死亡した。
5.3.5.2-343
c ：体重60 kgと想定した換算
表 2.7.4.5.9-6 症例報告の有害事象（その他の投与経路） （続き）
No. 年齢・性別
（その他） 投与量
MetHb 血症の 原因物質
投与
経路 安全性 添付資料
番号
26 62歳男性 不明
亜硝酸 アミル
（RUSH）
不明
入院3時間後より洞調律欠落の後 心停止となり、CPRにて回復した。
その後もRR間隔不整、上室性期 外収縮、心室性期外収縮、心室性 頻拍を間欠的に認めた。
5.3.5.2-333
27 68歳男性 不明
無水 クロム酸
（六価ク ロム）
不明
MB投与後MetHb濃度が上昇し た。重篤なショックから脱却しえ ず、搬入約12時間後に死亡した。
5.3.5.2-344
28 73歳女性 計5 mg/kg 分割投与
ジ二トロ アニリン 系除草剤
（ゴーゴ ーサン）
不明
第3病日以降、交換輸血によって SaO2と意識レベルは改善したが、
敗血症を併発し第9病日に呼吸不 全により死亡した。
5.3.5.2-326
c ：体重60 kgと想定した換算