臨床概要 ⑤個々の試験のまと
ダサチニブ水和物 個々の試験のまとめ Page 1 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ ブリストル マイヤーズ株式会社
... CML のサルベージ療法としてはほとんど期待できない。O’Brien らは、イ マチニブからインターフェロン+シタラビンにクロスオーバーされた 11 例について報告している。 これら 11 例のうち、4 例はイマチニブ不耐容、7 例はイマチニブで効果が得られなかった症例で あったが、インターフェロン+シタラビンの併用療法で CHR は 3 例にしか得られず、細胞遺伝学 的寛解は 1 ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 28556 の t max は 0.5～2 時間であった。血漿中の放射能は雄で投与 4 時間後、雌で投与 8 時間後まで ucb 28556 とほぼ同様に推移したが、放射能は投与 96 時間後、ucb 28556 は投 与 24 時間後までにほぼ定量下限（放射能：25dpm、ucb ...28556 の t max は雄で ...
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セレコキシブ 臨床概要 個々の試験のまとめ アステラス製薬株式会社ファイザー株式会社 医薬品第一部会用資料
... 評 価 基 準 ③治験薬との関連性判定 症状及び身体徴候におけるすべての有害事象及び臨床検査において治験薬投与 後に「異常変動あり」と判定された項目については，被験者の状態，合併症，併 用薬，治験薬投与との時間的関係等を勘案して，治験薬との関連性を以下の 4 段 階（関連なし，関連ないともいえない，多分関連あり，明らかに関連あり）で判 ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... QOL の改善が認められるものの， 検証的な判断は行わなかった。また， HDM アレルギー性喘息患者の喘息コントロールや呼吸機能 の一部改善が認められるものの，検証的な判断は行わなかった。 本治験では， HDM アレルギー性鼻炎患者に発現した蕁麻疹 1 件及び HDM アレルギー性喘息患 者に発現したアナフィラキシー反応 1 件が重篤な副作用とされた。また，因果関係の否定できな ...
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非臨床概要薬理試験の目次 項目 - 頁 緒言 p 薬理試験の概要文 p まとめ p 効力を裏付ける試験 p
... と考えられた。また、レボセチリジンは角化細胞において、 IFN-γ およびヒスタミンの共刺激 による ICAM-1 および MHC クラスⅠの発現を濃度依存的に抑制した。MHC 分子は抗原提示 において重要な役割を果たす糖蛋白質であり、ICAM-1 は表皮に T リンパ球が保持されると きのおもな接着分子である（ 4.2.1.1.16/ref）。ICAM-1 は角化細胞に対する CD4 + および CD8 + ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 以上より、反復投与毒性試験における無毒性量および遺伝毒性試験における陰性用量での 不純物の推定曝露量が臨床推奨用量投与時のそれを上回っていたことから、いずれの不純物 においても設定した規格値までの安全性は確認されていると判断した。 ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 2.6.2.2.2.2 ラットアジュバント関節炎モデル（1 日 2 回 10 日間反復投与） ···································································································· 添付資料 4.2.1.1-7 関節リウマチにみられる関節腫脹，骨破壊等の慢性炎症に対するセレコキシブの作用を検討 ...
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Page1 フマル酸ジメチル バイオジェン ジャパン株式会社 個々の試験のまとめ テクフィデラカプセル 120 mg テクフィデラカプセル 240 mg 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ バイオジェン ジャパン株式会社
... 本語別に一覧表に示した。各カテゴリー（血液学的検査、血液化学的検査、尿検査） の各パラメーターの臨床検査値、及び ECG 所見は推移表（高値／低値）を用いて 要約した。ベースライン時からの変化量は、治験責任医師が臨床的に重要であると 判断した場合に記録した。身体検査及びバイタルサインのデータは表形式で示し、 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... mg の用量において，血漿中濃度 の上昇は用量比以下である。したがって薬物動態が線形な薬剤では用量に非依存的な薬物動態 パラメータ（例：クリアランス，分布容積および腎排泄率）が，リナグリプチンの場合には用 量の増加とともに増加する。薬物動態が線形および非線形な薬剤の血漿中濃度-時間曲線下面積 （AUC）と投与量の関係を以下の図 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... P001V01] の患者（イピリムマブ既治療及び未治療の悪性黒色腫患者、2 mg/kg Q3W、10 mg/kg Q3W 又は 10 mg/kg Q2W を投与）から採取した、ベースライン時及び各サイクルの MK-3475投与前の末梢血 検体を用いた。血液検体の採取は、MK-3475を Q2W で投与された患者では最長サイクル5まで、 Q3W ...
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臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... BEL110751 試験の個々の試験結果（52 週時）として最終解析結果を示す。なお、BEL110751+BEL110752 併合には BEL110751 試験の中間解析の結果が含まれている。 ...1 の共変量にベースラインの PGA スコアを加えた。 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 比較試験は、市販されているニューキノロン系抗菌薬に対するシタフロキサシン 1 回 50 mg 1 日 2 回 7 日間投与時の臨床効果の非劣性を検証するために多施設共同 無作為化二重盲検比較試験とした。 第 III 相試験＜肺炎・慢性肺疾患感染性増悪 DBT＞（添付資料番号 5.3.5.1（5 群） -1 ...
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目次 略語 略号一覧 個々の試験のまとめ 検証的試験 2(MCI 試験 ) 試験方法 要約 結論 死亡被験者及び重篤
... 治療の 有無 併用薬 ※3 リルゾール（継続～継続） ，ムコダイン錠 250 mg（継続～投与開始 76 日後），メジコン散 10%（投与開 始 1 日前～7 日後），プルスマリン A ドライシロップ 1.5%（投与開始 1 日前～7 日後），ツムラ葛根湯エキ ス顆粒（投与開始 1 日前～7 日後），ソルデム 1 輸液 200 mL（投与開始 1 日前），ソル・メドロール 500 mg （投与開始 4 日後），イオベリン注 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... PK/PD 試験 2.3.1 テポチニブ テポチニブの作用機序及び PK/PD 関係について、最初に、METex14 スキッピング変異及び高度 MET 遺伝子増幅を併せ持ち、テポチニブに高感受性を示す Hs746T 胃癌細胞モデルを用いた単回投与試験 で検討した。この試験では、テポチニブの単回投与により、強力かつ持続的な（24 時間以上）MET ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... ミリプラチン懸濁用液（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）の毒性試験 臨床投与経路で実施したイヌの肝動脈内投与試験において、臨床での最大投与液量であ る 6 mL/man に相当する ...mL/kg の懸濁用液を投与した結果、 ...
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ベピオゲル 2.5% 個々の試験のまとめ Page 1 ベピオゲル 2.5% 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 個々の試験のまとめ マルホ株式会社
... 高度の有害事象は、2.5%群で1例（自殺既遂）、5%群で1例（潰瘍性大腸炎）に認め られた。いずれも重篤な有害事象であったが、因果関係は否定された。 中等度の有害事象は、2.5%群で17例（接触性皮膚炎が4例、インフルエンザ、胃腸 炎及び上気道の炎症がそれぞれ2例、腸炎、胃潰瘍、適用部位紅斑、喉頭炎、熱傷、 挫傷、橈骨骨折、尺骨骨折、喘息、気胸及び紅斑がそれぞれ1例）、5%群で14例（イ ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 2 試験合計：前期第 II 相臨床試験＋後期第 II 相臨床試験 【試験間の比較】 本剤の後期第 II 相臨床試験と前期第 II 相臨床試験の TE V の割合を比較すると、前期第 II ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... IVIVC 試験［CL-076］）。ミラベグロンの全身クリアランスはラット及びイヌ のいずれにおいても比較的大きく（それぞれ ...PK 試験においては，測定したいずれの代謝物の血漿中濃度も投与量の 増加に伴い非線形に増大した（概要表 ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... 全身オートラジオグラムを代表例として示した。検討した全期間を通じて肝臓及び腎臓に高い 放射能が認められた。投与後の早い時点においては、涙腺、鼻腔及び口腔内上皮、網膜メラニ ン細胞に多くの放射能が認められた。中程度の放射能が投与後 0.33 及び 1 時間の精嚢に認めら ...
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Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
... 2） 有害事象 有害事象は症例報告書の記載内容を MedDRA version 6.0 を用いて器官別大分類及び基本語に読み 替えた上で集計した。 因果関係の判定は「関連なし（ None）」、「おそらく関連なし（Unlikely）」、「どちらともい えない（ Possible）」、「おそらく関連あり（Probable）」、「関連あり（Highly probable）」の 5 分 ...
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