個々の試験のまとめ（E1725）
2.7.6 個々の試験のまとめエンコラフェニブ / ビニメチニブ 検定を行うこととした. Part 2 の PFS 解析 :Part 2 の PFS 解析では Combo 300 を中心に Part 2 の結果を解析することとした.Primary PFS 解析の時点で, 主要評価項目及び Part
... 2.7.6 個々の試験のまとめ エンコラフェニブ／ビニメチニブ 検定を行うこととした． Part 2 の PFS 解析：Part 2 の PFS 解析では Combo 300 を中心に Part 2 の結 果を解析することとした． Primary PFS 解析の時点で，主要評価項目及び Part 1 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ
... ペガシス／コペガス 2.7.6 個々の試験のまとめ Page 94 表 2.7.6.3.3-2 臨床検査値異常変動（NV15801，SAFETY） 肝硬変・非肝硬変別 臨床検査値異常変動集計（NV15801） PEG-IFN+Ribavirin ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 判定された有効性主要評価項目に関するイベント、即ち、CEC の判定に基づく脳卒中又 は非中枢神経系塞栓症が 405 イベント集積されるまでの期間によって決まる。したがって、個々の 被験者の治験薬投与期間は、被験者が登録された時期によって異なった。治験の予測最長期間は 32 ...
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Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
... 治験方法 日本人及び白人の健康成人男性を対象に、1 日目の午前中にレベチラセタム 1500 mg を 15 分間単回静脈内投与し、3 日目の午前中から 4.5 日間レベチラセタム 1500 mg を 1 日 2 回 15 分間反復静脈内投与した。 本治験では、二段階から成る逐次的手法を用いた。第 1 段階では、治験責任医師が実 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ S4001 試験の概要 ( 資料 : ) 治験依頼者名 : Solvay Pharmaceuticals, Inc. 各治験の要約表 ( 審査当局申請資料中該当箇所使用欄 ) 商品名 : LUVOX 錠 分冊番号 : 該当せず 有効成分
... 者 の 解 析 は ， 施 設 を 層 と し た Cochran Mantel-Haenszel の検定を用いて行なった。有効性評価項目の各々によるベースラインスコ アからの変化については，治療，施設及び施設-治療の交互作用を固定因子とした二元配置 分散分析モデルを用いて解析した。検定はすべて両側とし， ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... 方法（投与間隔）は， ［CS06A］の最初の投与でもたらされたテストステロン抑制時間を基に患者 ごとに決定したので，種々の投与レジメンの有効性に関する結論を導き出すことは困難であった。 1) テストステロン値が 0.5 ng/mL を超えるまでの時間 ［CS06A］でのテストステロン値が 0.5 ng/mL を超えるまでの時間を表 ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... QOL の改善が認められるものの， 検証的な判断は行わなかった。また， HDM アレルギー性喘息患者の喘息コントロールや呼吸機能 の一部改善が認められるものの，検証的な判断は行わなかった。 本治験では， HDM アレルギー性鼻炎患者に発現した蕁麻疹 1 件及び HDM アレルギー性喘息患 者に発現したアナフィラキシー反応 1 件が重篤な副作用とされた。また，因果関係の否定できな ...
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セレコキシブ 臨床概要 個々の試験のまとめ アステラス製薬株式会社ファイザー株式会社 医薬品第一部会用資料
... 評 価 基 準 ③治験薬との関連性判定 症状及び身体徴候におけるすべての有害事象及び臨床検査において治験薬投与後に 「異常変動あり」と判定された項目については，被験者の状態，合併症，併用薬，治 験薬投与との時間的関係等を勘案して，治験薬との関連性を以下の 4 段階（関連なし， ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 与試験（Study AI463-901）に参加した。 2) 52 週目における被験者管理 52 週目まで治験薬を投与された被験者については、48 週目の HBV DNA 量、 HBe 抗原及び血清 ALT の成績に基づいて、その後の治療法を決定した。即ち、 48 週目に Complete Response（CR：bDNA 法による HBV DNA 量が 0.7 MEq/mL ...
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ダサチニブ水和物 個々の試験のまとめ Page 1 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ ブリストル マイヤーズ株式会社
... 安全性： すべての有害事象について、投与群ごとに、器官分類、基本語及び製剤ごとに要約し、一覧表 にした。バイタルサイン及び臨床検査値は、製剤ごとに一覧表にし、要約した。臨床上重要と思 われる診察所見、 ECG 所見及び臨床検査値を表にして示した。ダサチニブの QTc 間隔への影響に ついては、QTc 最大値及びベースラインからの QTc ...
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Page 2 of 2204 目次 ページ目次 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ NN NN NN
... Country code：AU =オーストラリア、AT =オーストリア、AR =アルゼンチン、BE =ベルギー、BG =ブルガリア、BR =ブラジル、CA = カナダ、CZ =チェコ、DE =ドイツ、DK =デンマーク、ES =スペイン、FI =フィンランド、FR =フランス、GB =イギリス、HK =香港、 HR =クロアチア、HU =ハンガリー、IE =アイルランド、IL =イスラエル、IN =インド、IT =イタリア、JP ...
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ベピオゲル 2.5% 個々の試験のまとめ Page 1 ベピオゲル 2.5% 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 個々の試験のまとめ マルホ株式会社
... 本剤が外用剤であることから、本治験でみられた有害事象の発現部位、すなわち、治 験薬投与部位又は治験薬投与部位を含む局所（以下、治験薬投与部位）に発現している か、投与部位以外に発現しているかを分析した。その結果、2%以上の患者でみられた有 害事象の内、適用部位刺激感、適用部位紅斑及び適用部位そう痒感は、すべて治験薬投 与部位に発現しており、皮膚剥脱は、2.5% ...
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Page1 フマル酸ジメチル バイオジェン ジャパン株式会社 個々の試験のまとめ テクフィデラカプセル 120 mg テクフィデラカプセル 240 mg 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ バイオジェン ジャパン株式会社
... 本語別に一覧表に示した。各カテゴリー（血液学的検査、血液化学的検査、尿検査） の各パラメーターの臨床検査値、及び ECG 所見は推移表（高値／低値）を用いて 要約した。ベースライン時からの変化量は、治験責任医師が臨床的に重要であると 判断した場合に記録した。身体検査及びバイタルサインのデータは表形式で示し、 評価した被験者数に基づき異常所見の発現率（ %）を記録した。 ...
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Page 2 of 2131 目次 ページ目次 個々の試験のまとめ NN NN NN NN
... 低血糖反応の評価及び個々の PG 推移プロファイルから算出される、段階的な低血糖発作発生に関連した 薬力学的作用に関するセカンダリーエンドポイント： HSS PG decline 、 Pulse PG decline 、 DBP PG decline 、 SBP PG decline 、 C hormone,PG decline 、 AUC hormone, PG decline 、 TMB ...
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目次 略語 略号一覧 個々の試験のまとめ 検証的試験 2(MCI 試験 ) 試験方法 要約 結論 死亡被験者及び重篤
... 治療の 有無 併用薬 ※3 リルゾール（継続～継続） ，ムコダイン錠 250 mg（継続～投与開始 76 日後），メジコン散 10%（投与開 始 1 日前～7 日後），プルスマリン A ドライシロップ 1.5%（投与開始 1 日前～7 日後），ツムラ葛根湯エキ ス顆粒（投与開始 1 日前～7 日後），ソルデム 1 輸液 200 mL（投与開始 1 日前），ソル・メドロール 500 mg （投与開始 4 日後），イオベリン注 ...
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Microsoft Word 各試験まとめ01赤.doc
... 2.7 臨床概要 ⑤個々の試験のまとめ いずれかの投与群において，少なくとも患者の 5%以上で発現した試験治療下発現 有害事象（随伴症状，併発疾患）の頻度，器官分類別，投与群別，安全性解析対象 患者の例数(%) ...
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臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... BEL110751 試験の個々の試験結果（52 週時）として最終解析結果を示す。なお、BEL110751+BEL110752 併合には BEL110751 試験の中間解析の結果が含まれている。 ...1 の共変量にベースラインの PGA スコアを加えた。 ...
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デガレリクス酢酸塩 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 生体試料中濃度測定法 個々の試験の要約 製剤の製造バッチ間変動.
... 2.7.3.4.2.2 初回用量の設定根拠 海外第 II 相試験［CS06，CS07，CS12，CS14］及び国内第 I 相試験［CS11］での Day 28 での去 勢割合を表 2.7.3-57 に示した。 Day 28 での去勢割合が 90%を超えたのは 200 mg（40 mg/mL） ［CS07］，200 mg（40 mg/mL） ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 2 試験に加え、呼吸器感染症に対する有効性および安全性の追加情報を得る ため、比較試験の対象となっていない疾患（咽喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎）に 対する有効性の検討および PK/PD の検討を行った。 第 III 相試験＜呼吸器感染症オープン＞および第 III 相試験＜耳鼻咽喉科領域感染 症オープン＞（添付資料番号 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... が優先される被験者（以下、CE の対象であった被 験者） 」以外の被験者（以下、 CL の対象であった被験者）は 39 例（ミリプラチン投与群 27 例、ジノスタチン スチマラマー投与群 12 例）であった。CL の対象であった被験者に 関しては、 CL を選択した理由を調査した。CL を選択した理由として、「肝機能へのダメ ージが大きいと予測されるため」が ...
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