個々の試験のまとめ 4
![2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 判定された有効性主要評価項目に関するイベント、即ち、CEC の判定に基づく脳卒中又 は非中枢神経系塞栓症が 405 イベント集積されるまでの期間によって決まる。したがって、個々の 被験者の治験薬投与期間は、被験者が登録された時期によって異なった。治験の予測最長期間は 32 ...
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Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
... 治験方法 日本人及び白人の健康成人男性を対象に、1 日目の午前中にレベチラセタム 1500 mg を 15 分間単回静脈内投与し、3 日目の午前中から 4.5 日間レベチラセタム 1500 mg を 1 日 2 回 15 分間反復静脈内投与した。 本治験では、二段階から成る逐次的手法を用いた。第 1 段階では、治験責任医師が実 ...
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Page1 フマル酸ジメチル バイオジェン ジャパン株式会社 個々の試験のまとめ テクフィデラカプセル 120 mg テクフィデラカプセル 240 mg 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ バイオジェン ジャパン株式会社
... に示す。呼気は投与後 4 日間 （ 96 時間）まで、尿及び糞便は投与後 1 週間までモニターされた。これらの図は総排泄量につい ても示し、投与後約 1～2 時間に嘔吐した被験者 のデータを含んでいる。 14 C 標識体が嘔 吐物内に存在しており、測定したところ投与量の約 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ S4001 試験の概要 ( 資料 : ) 治験依頼者名 : Solvay Pharmaceuticals, Inc. 各治験の要約表 ( 審査当局申請資料中該当箇所使用欄 ) 商品名 : LUVOX 錠 分冊番号 : 該当せず 有効成分
... 商品名: LUVOX 錠 分冊番号:該当せず 有効成分名: マレイン酸フルボキサミン ページ:該当せず 有効性の結果: 有効性の評価は，CGI global improvement（主要有効性評価項目），BSPS，LSAS，SDS 及び SPIN を基に行なった。更に，有効性を裏付ける評価として，CGI severity of illness， HAM-D17 項目の総スコア及び PGI ...
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Page 2 of 2204 目次 ページ目次 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ NN NN NN
... IDeg のフレキシブルな投与、Met =メトホルミン、SU =スルホニル レア薬、U =単位、Glin =グリニド薬、α-GI =-グルコシダーゼ阻害薬、DPP4 =ジペプチジルペプチダーゼ-4 阻害薬、Pio =ピオグリタゾ ン、OD =1 日 1 回投与、3TW =週 3 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... CR の割合を主要評価項目とした。なお、CTD における解析では、CR を判定する上で TE も評価しているため、前期第 II 相臨床試験の TE も提示した。 後期第 II 相臨床試験及び継続投与試験では、 「肝癌治療直接効果判定基準」による TE を 採用した。これは肝内再発あるいは多中心性発癌を含め治療後再発率の高い肝細胞癌にお ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... 28 のテストステロン値が 0.5 ng/mL 以下であった患者の割合，6 カ月（168 日）後及び［CS07A］ 試験中その後 6 カ月間隔の時点までテストステロン値が ...28 のテストステロン値が 0.5 ng/mL 以下であった患者の割合は，2 回投与群で 75%であった 以外は，1 日投与量により分類したいずれの群でも ...
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デガレリクス酢酸塩 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 生体試料中濃度測定法 個々の試験の要約 製剤の製造バッチ間変動.
... Grade 4（生命を脅かす，又は活動不能/動作不能とな る）とされた有害事象（PT）は，「海外デガレリクス」（評価患者数 977 名）において，貧血，低 色素性貧血，急性心筋梗塞，不安定狭心症，大動脈弁閉鎖不全症，完全房室ブロック，心停止， 心不全，冠動脈疾患，心筋梗塞，上室性期外収縮，上室性頻脈，心室性期外収縮，急性冠動脈症 候群，糖尿病性網膜症，網膜出血，便秘，出血性腸憩室，消化不良，嚥下障害，鼓腸，出血性胃 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめエンコラフェニブ / ビニメチニブ 検定を行うこととした. Part 2 の PFS 解析 :Part 2 の PFS 解析では Combo 300 を中心に Part 2 の結果を解析することとした.Primary PFS 解析の時点で, 主要評価項目及び Part
... 1 の解析又は Part 2 の PFS 初回解析の時点では，OS に関する要約又は検 定は実施しないこととした． Part 1 の OS 中間解析では，OS が約 232 イベン ト認められた時点で行うこととした． Part 2 の PFS 最終解析は，Combo 300 群及び encorafenib（Part 1＋Part 2）群で PFS が約 340 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ［CL-001］，反復投与試験（IR カプセル） ［CL-002］，マスバランス試験［CL-007］，反復投与，性 差及び高齢者試験［CL-031］）。このうち，第 I ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 与試験（Study AI463-901）に参加した。 2) 52 週目における被験者管理 52 週目まで治験薬を投与された被験者については、48 週目の HBV DNA 量、 HBe 抗原及び血清 ALT の成績に基づいて、その後の治療法を決定した。即ち、 48 週目に Complete Response（CR：bDNA 法による HBV DNA 量が 0.7 MEq/mL ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 17) Maestrelli P, Zanolla L, Pozzan M, et al. Effect of specific immunotherapy added to pharmacologic treatment and allergen avoidance in asthmatic patients allergic to house dust mite. J Allergy Clin Immunol. 2004; ...
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セレコキシブ 臨床概要 個々の試験のまとめ アステラス製薬株式会社ファイザー株式会社 医薬品第一部会用資料
... 被験者（計画書変更書 1 による）は，無作為化スケジュールに従って 1，8 及び 15 日目にそれぞれ A)～C)いずれかの投与を受けた： A). 200 mg（2×100 mg）SC-58635 第Ⅰ相試験使用カプセル， B). 200 mg SC-58635 経口微細懸濁液，あるいは C)．200 mg SC-58635 カプセル（市販用カプセル)．各投与間には 7 日間の休薬期間を設けた． ...
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目次 略語 略号一覧 個々の試験のまとめ 検証的試験 2(MCI 試験 ) 試験方法 要約 結論 死亡被験者及び重篤
... 併用薬 ※3 リルゾール（継続 1～継続 2），エックスフォージ配合錠（継続 1～投与開始 11 日後），ノルバスク錠 2.5 mg （投与開始 12 日後～継続 2），ツムラ 68 芍薬甘草湯エキス顆粒 2.5 g（投与開始 12～70 日後），モーラス テープ L 40 mg（投与開始 12～14 日後），サロンパス Ae（投与開始 10～11 日後），ロキソニン錠 60 mg（投 与開始 10 日後～継続 2），モーラステープ ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ
... ( 19.7) 1( 3.0) 口内炎 13( 20.6) 9( 14.8) - 胃不快感 11( 17.5) 8( 13.1) 2( 6.1) 筋痛 10( 15.9) 10( 16.4) 1( 3.0) 注射部位紅斑 14( 22.2) 7( 11.5) - 四肢痛 7( 11.1) 10( 16.4) 2( 6.1) 網膜出血 12( 19.0) 7( 11.5) - 浮動性めまい 6( 9.5) ...
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ダサチニブ水和物 個々の試験のまとめ Page 1 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ ブリストル マイヤーズ株式会社
... CML のサルベージ療法としてはほとんど期待できない。O’Brien らは、イ マチニブからインターフェロン+シタラビンにクロスオーバーされた 11 例について報告している。 これら 11 例のうち、4 例はイマチニブ不耐容、7 例はイマチニブで効果が得られなかった症例で あったが、インターフェロン+シタラビンの併用療法で CHR は 3 例にしか得られず、細胞遺伝学 的寛解は 1 ...
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ベピオゲル 2.5% 個々の試験のまとめ Page 1 ベピオゲル 2.5% 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 個々の試験のまとめ マルホ株式会社
... 治験薬／成分含量 A B C D E F G H Clindamycin phosphate（CDP） 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% - Benzoyl peroxide（BPO） 5% 3% 2.5% 2.5% 2% 1% 1% - Propylene glycol（PG） 10% 6% 10% 5% 4% 10% 2% - Sodium Lauryl Sulfate（SLS） - - - - - - - ...
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Page 2 of 2131 目次 ページ目次 個々の試験のまとめ NN NN NN NN
... IDeg のフレキシブルな投与、Met =メトホルミン、SU =スルホニル レア薬、U =単位、Glin =グリニド薬、α-GI =-グルコシダーゼ阻害薬、DPP4 =ジペプチジルペプチダーゼ-4 阻害薬、Pio =ピオグリタゾ ン、OD =1 日 1 回投与、3TW =週 3 ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 28556 の薬物動態について検討した（2.6.5.3 参照）。 2mg/kg 群の放射能の t max は雌雄でいずれも ...28556 の t max は雌雄でいずれも 0.5 時間、C max は雄で 1.14µg/mL、雌で 0.44µg/mL であった（図 2.6.4-2 および表 ...28556 の t max は雄で 2 時間、雌で ...
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3) ベースラインからの個々の変化量 付録 2.7.4:30 主な臨床検査値の推移 (045 試験 )( 続き ) Individual Change From Baseline in Creatinine (mg/dl) Over Time (All Patients as Treated) 24
... 2.7.4 臨床的安全性 - 733 - Alanine aminotransferase increased 13 (4.5) 9 (3.1) 7 (7.1) 6 (6.1) Amylase increased 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (1.0) 1 (1.0) Aspartate aminotransferase increased 10 (3.5) 8 (2.8) 7 (7.1) 6 ...
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