薬物動態：国内第Ⅰ相臨床試験 単回投与
バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... ヒトでは、 BG00012 の単回投与及び反復投与時の PK プロファイルは、いずれも大きな個体間変 動及び不規則な形状を示した（ [M2.7.2]）。小腸の in vitro 灌流液又はホモジネートのいずれでも、 フマル酸への代謝を示すような MMF の有意な減少（検出範囲内）は認められなかった（Werdenberg D et al, ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 2 回観察し、体重、摂餌量及び摂水量を試験期間中定期的に測定した。臨床検 査用の血液検体を投与 2 週に採取した。投与期間終了時に生存動物を屠殺し、剖検及び臓器重量 測定を実施した。摘出した臓器・組織を適切な方法で固定後、病理組織学的検査を実施した。 200ppm までマウスの生存性及び一般状態（体重を含む）への影響はみられなかった。50 及び 200ppm の雄各 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... DPP-4 がひとたび飽和すると，非特異的結合のために組織内濃度は用量に比例して上昇する。 このことは，DPP-4 に依存しない組織分布を示す DPP-4 欠損ラットにおいて一定の高い分布 容積が認められることと矛盾しない。すべての毒性試験において組織内の DPP-4 が完全に飽 和していたと考えられ，また 52 週間毒性試験で採取したカニクイザルの肝臓および腎臓では， ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... レボセチリジンの 75mg/kg/日群の雌 1 例（No.940）および 37.5mg/kg/日群の雄 1 例（No.935） で投与期間中に貧血を示唆する所見（粘膜蒼白、四肢冷感など）が認められたため、これら の動物について血液・血液生化学的検査を実施したところ、多くのパラメータに変化（Ht、 Hb、赤血球、総白血球、好中球、好酸球、リンパ球および血小板の減少、軽度の連銭形成、 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 薬物動態試験の概要文の目次 まとめ 分析法 血漿中 rfⅧ 濃度の測定 薬物動態データ
... 凝固系正常の動物を使用した試験では、コージネイト FS を比較対照として、Sprague-Dawley ラット及びニュージーランド白色ウサギにおける BAY 81-8973 の薬物動態学的非劣性を検討した。 ラットは毒性評価に最も一般的に使用されるげっ歯類であり、ウサギは過去に rFⅧ製剤の毒性 評価に使用されたことのある非げっ歯類である。ラット及びウサギは、凝固カスケードにおいて ヒト ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... 1 回、7 日間反復経口投与した時の最高血漿中薬 物濃度到達時間（t max ）付近の血漿中シナカルセト濃度は、投与回数によらずほぼ同様の値を 示した。トラフ濃度は投与回数に依存して上昇したが、上昇の程度はわずかであった。また、 ...
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薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...
... 分布 単回投与；組織内放射能濃度・ARG ラット 経口 178-ME-022 4.2.2.2-5 単回投与；組織内放射能濃度 有色ラット 経口 178-ME-023 ...4.2.2.3-3 単回投与；組織内放射能濃度 カニクイザル 経口 178-ME-061 4.2.2.2-6 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 以上のことから、ラット及びイヌに [ 14 C]GSK1120212B を単回経口投与したとき、血漿中 の主な成分は未変化体であった。ラットでは GSK1120212 は主に未変化体として糞中に排泄 された。また、ラット胆汁中では代謝物が多く検出され、吸収された GSK1120212 は肝臓で 主に脱アセチル化、酸化やグルクロン酸抱合を受けたのちに、胆汁中に移行し、糞中に排泄 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 33 臨床成績 安全性 有害事象の発現率は、オフェブ 50mg.1日1回群90.7％（78例/86例）、50mg.1日2回群90.7％（78例/86例）、 100mg.1日2回群95.3％（82例/86例）、150mg.1日2回群94.1％（80例/85例）、プラセボ群90.6％（77例/. ...
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薬物動態試験の概要文
... 2.6.4.3.1. 単回投与 ································································································5 2.6.4.3.1.1. ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... ミリプラチン懸濁用液（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）の毒性試験 臨床投与経路で実施したイヌの肝動脈内投与試験において、臨床での最大投与液量であ る 6 mL/man に相当する ...の懸濁用液を投与した結果、 投与液の血管内への塞栓に起因すると考えられる変化が肝臓に認められた。また、全身性 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 2.6.5.5 単回経口投与後の血液・血漿中濃度）。ヒトにおける絶対バイ ...IVIVC 試験［CL-076］）。ミラベグロンの全身クリアランスはラット及びイヌ のいずれにおいても比較的大きく（それぞれ ...PK 試験においては，測定したいずれの代謝物の血漿中濃度も投与量の 増加に伴い非線形に増大した（概要表 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 目次 略語 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 吸収 分布 代謝 ( 動物種間の比較 ) 排泄
... ベポタスチンベシル酸塩の非臨床薬物動態はタリオン錠初回承認申請時にラットとイヌに ついて資料を提出済みである．今回は小児における体内動態の相違の有無を考察するために， 放射性標識されたベポタスチンベシル酸塩を用い，幼若イヌ（25 日齢）及び成熟イヌ（7～8 ヶ月齢）における薬物動態特性を比較した．以下にその概略を記す． ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ベースの化学療法に，奏効率の上乗せが大きいセツキシマブを併用するレジメンが最も効果の期待でき る治療と判断した． 尚，本デザインは，消化器外科医，肝臓外科医，腫瘍内科医で何度も議論を重ねたうえで決定をしてい る．理想的には，手術単独群（本邦の標準治療），術後化学療法群（一般臨床），周術期化学療法群（新 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... づいて 100 mg/kg/日と考えられた。いずれの投与群でも生殖試験成績に影響はみられず、F 1 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... mg/kg 投与群及び 22.5 mg/kg 以上の投与群で認められ，Na の減少（CS-866/CS-905 起因） が ...mg/kg 投与群で認められた。器官重量では，心臓重量の減少 （CS-866 による減少と CS-905 による増加作用の相殺として）及び腎臓重量の増加 （CS-866/CS-905 起因）が ...mg/kg 投与群では，軽度な再生尿細管が ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 2 目次 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収 分布 代謝 ( 動物間の比較 )
... を採用し，本剤の投与により加算される活性を算出するために，添加した血漿試料で測定した FVIII 活性値から内因性ベースライン値を減じて補正した． ラットに本剤を単回投与した時， FVIII 抗原の用量補正 AUC 0-tlast の幾何平均値はアドベイトの 1.4 倍であり（それぞれ，0.071 及び 0.050 h•IU FVIII/mL /IU FVIII/kg），MRT ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... 全身オートラジオグラムを代表例として示した。検討した全期間を通じて肝臓及び腎臓に高い 放射能が認められた。投与後の早い時点においては、涙腺、鼻腔及び口腔内上皮、網膜メラニ ン細胞に多くの放射能が認められた。中程度の放射能が投与後 0.33 及び 1 時間の精嚢に認めら れた。中枢神経系（CNS）及び脂肪組織への放射能の分布は他組織に比較して低い傾向が認めら れた。投与後 24 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文
... 2.6.4 薬物動態試験の概要文 2.6.4.1 まとめ レボブピバカインの体内動態をラット（SD 及び pigmented PVG）及びイヌ（ビーグル）で検討した。 ラット及びイヌは、主として毒性試験において選択された動物種であるが、ラットは薬理試験でも使 ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... ITT 解析対象集団でのリバーロキサバン群の有効性主要評価項目(症候性 VTE)の発現頻度は、 試験 11702-PE、試験 11702-DVT 及び両試験の統合解析において同程度（2.1％）であった （2.7.3.3.2.1 参照）。一方、エノキサパリン／VKA 群の有効性主要評価項目の発現頻度は、試 験 11702-PE（1.8％）と試験 ...
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