個々の試験のまとめ Page
2.7.6 個々の試験のまとめ
... ペガシス／コペガス 2.7.6 個々の試験のまとめ Page 94 表 2.7.6.3.3-2 臨床検査値異常変動（NV15801，SAFETY） 肝硬変・非肝硬変別 臨床検査値異常変動集計（NV15801） PEG-IFN+Ribavirin ...
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2.7.6 個々の試験のまとめエンコラフェニブ / ビニメチニブ 検定を行うこととした. Part 2 の PFS 解析 :Part 2 の PFS 解析では Combo 300 を中心に Part 2 の結果を解析することとした.Primary PFS 解析の時点で, 主要評価項目及び Part
... 2.7.6 個々の試験のまとめ エンコラフェニブ／ビニメチニブ 検定を行うこととした． Part 2 の PFS 解析：Part 2 の PFS 解析では Combo 300 を中心に Part 2 の結 果を解析することとした． Primary PFS 解析の時点で，主要評価項目及び Part 1 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 判定された有効性主要評価項目に関するイベント、即ち、CEC の判定に基づく脳卒中又 は非中枢神経系塞栓症が 405 イベント集積されるまでの期間によって決まる。したがって、個々の 被験者の治験薬投与期間は、被験者が登録された時期によって異なった。治験の予測最長期間は 32 ...
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ベピオゲル 2.5% 個々の試験のまとめ Page 1 ベピオゲル 2.5% 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 個々の試験のまとめ マルホ株式会社
... 投与群及び因果関係に関わらず、治療開始日から3カ月以降に新たに発現する有 害事象は少なかった。 治療開始から3カ月以降（91日目以降）に初めて発現した因果関係が否定できな い有害事象は、2.5%群で眼瞼炎、眼瞼紅斑、眼瞼落屑、適用部位湿疹、適用部位 蕁麻疹、乾皮症、間擦疹がそれぞれ1例、5%群で乾皮症が2例、皮膚乾燥が1例発現 ...
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Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
... 2） 有害事象 有害事象は症例報告書の記載内容を MedDRA version 6.0 を用いて器官別大分類及び基本語に読み 替えた上で集計した。 因果関係の判定は「関連なし（ None）」、「おそらく関連なし（Unlikely）」、「どちらともい えない（ Possible）」、「おそらく関連あり（Probable）」、「関連あり（Highly probable）」の 5 分 ...
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ダサチニブ水和物 個々の試験のまとめ Page 1 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ ブリストル マイヤーズ株式会社
... 安全性： すべての有害事象について、投与群ごとに、器官分類、基本語及び製剤ごとに要約し、一覧表 にした。バイタルサイン及び臨床検査値は、製剤ごとに一覧表にし、要約した。臨床上重要と思 われる診察所見、 ECG 所見及び臨床検査値を表にして示した。ダサチニブの QTc 間隔への影響に ついては、QTc 最大値及びベースラインからの QTc ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 及び血中ビリルビン増加 のため二重盲検投与期間の投与開始 66 日目に入院し、治験薬投与を中止して対症療法を受けた。 治験責任医師は当該被験者のキーコードの開封（治験責任医師に対してのみ）を要請し、プラセ ボであることが判明したため、被験者を例外的に非盲検投与期間に組み入れることとし、74 日目 にエンテカビル 1 mg の投与を開始した。この時点の ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... (3) その他の安全性の評価項目：局所忍容性（注射部位反応） 認められたすべての注射部位反応の症状を要約統計量を用いて要約した。患者及び治験責任 （分担）医師の両者で，注射部位の評価を行った。 注射部位に症状（疼痛／圧痛，そう痒，発赤，腫脹／皮下の結節又は小結節及びその他の反 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... ヵ月後（Week52）に統計学的に有意な変化として認められた所見は、MCV の増加 （1436kBq/kg 群）及び白血球／リンパ球の減少（22kBq/kg 以上の群）のみであった。反復投与 群においても単回投与群と同様の変化がみられたが、単回投与群と比較すると、投薬に関連した ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... まで死亡はみられなかった。800ppm の雌雄で体重増加抑制が認められた。一般状態観 察では、800ppm で腹部膨満とこれに関連する消化管の肉眼及び病理組織所見（腸拡張など）、 及び皮膚(耳)の発赤が観察された。800ppm で血管拡張作用に起因した陰茎勃起が認められた。 200ppm 以上で雌の摂水量が増加した。また、800ppm ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... QOL の改善が認められるものの， 検証的な判断は行わなかった。また， HDM アレルギー性喘息患者の喘息コントロールや呼吸機能 の一部改善が認められるものの，検証的な判断は行わなかった。 本治験では， HDM アレルギー性鼻炎患者に発現した蕁麻疹 1 件及び HDM アレルギー性喘息患 者に発現したアナフィラキシー反応 1 件が重篤な副作用とされた。また，因果関係の否定できな ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 群では総吸収胚の増加あるいは生存児数及び生育率 の軽度減少がみられた。したがって、本試験では低、中及び高用量として、5、50 及び 250mg/kg を設定した。なお、パイロット試験の各群母動物より、妊娠 6 及び 16 日目に血液を採取してイ ロプロストの血漿中プロファイルを検討した。血漿中濃度分析では、Cmax 及び AUC の用量依存 ...
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Page1 フマル酸ジメチル バイオジェン ジャパン株式会社 個々の試験のまとめ テクフィデラカプセル 120 mg テクフィデラカプセル 240 mg 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ バイオジェン ジャパン株式会社
... 時間に嘔吐した被験者 のデータを含んでいる。 14 C 標識体が嘔 吐物内に存在しており、測定したところ投与量の約 ...り、その他の全ての検体採取が行われた。その他の経路（特に呼気）による消失の推定値は、こ の「投与量」中の合計減少量の影響を受けた。モニターした全ての経路による排泄は、投与後 24 ...
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セレコキシブ 臨床概要 個々の試験のまとめ アステラス製薬株式会社ファイザー株式会社 医薬品第一部会用資料
... 被験者（計画書変更書 1 による）は，無作為化スケジュールに従って 1，8 及び 15 日目にそれぞれ A)～C)いずれかの投与を受けた： A). 200 mg（2×100 mg）SC-58635 第Ⅰ相試験使用カプセル， B). 200 mg SC-58635 経口微細懸濁液，あるいは C)．200 mg SC-58635 カプセル（市販用カプセル)．各投与間には 7 日間の休薬期間を設けた． ...
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Page 2 of 2131 目次 ページ目次 個々の試験のまとめ NN NN NN NN
... 低血糖反応の評価及び個々の PG 推移プロファイルから算出される、段階的な低血糖発作発生に関連した 薬力学的作用に関するセカンダリーエンドポイント： HSS PG decline 、 Pulse PG decline 、 DBP PG decline 、 SBP PG decline 、 C hormone,PG decline 、 AUC hormone, PG decline 、 TMB ...
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目次 略語 略号一覧 個々の試験のまとめ 検証的試験 2(MCI 試験 ) 試験方法 要約 結論 死亡被験者及び重篤
... 治療の 有無 併用薬 ※3 リルゾール（継続～継続） ，ムコダイン錠 250 mg（継続～投与開始 76 日後），メジコン散 10%（投与開 始 1 日前～7 日後），プルスマリン A ドライシロップ 1.5%（投与開始 1 日前～7 日後），ツムラ葛根湯エキ ス顆粒（投与開始 1 日前～7 日後），ソルデム 1 輸液 200 mL（投与開始 1 日前），ソル・メドロール 500 mg （投与開始 4 日後），イオベリン注 ...
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Page 2 of 2204 目次 ページ目次 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ NN NN NN
... 投与後 0～12 時間の GIR 推移曲線下面積（AUC GIR,0-12h,SS ）、 AUC GIR,0-12h,SS と投与後 0～無限大時間の GIR 推 移曲線下面積（AUC GIR,τ,SS ）の比（AUC GIR,0 12h,SS /AUC GIR,τ,SS ）及び最大 GIR（GIR max,SS ）〕は対数変換した。 IDeg 及び IGlar ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ S4001 試験の概要 ( 資料 : ) 治験依頼者名 : Solvay Pharmaceuticals, Inc. 各治験の要約表 ( 審査当局申請資料中該当箇所使用欄 ) 商品名 : LUVOX 錠 分冊番号 : 該当せず 有効成分
... 被験者数(計画時及び解析時): 92 名の患者がランダマイズされ，そのうち 86 名が評価対象となった。 診断及び主要な組入れ基準: 本治験の対象者は，DSM-IV による社会不安障害の診断基準を満たす 18 歳から 65 歳ま での男性及び女性外来患者で，スクリーニング時及びベースライン時の BSPS スコアが 20 以上， HAM-D17 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... CR の割合を主要評価項目とした。なお、CTD における解析では、CR を判定する上で TE も評価しているため、前期第 II 相臨床試験の TE も提示した。 後期第 II 相臨床試験及び継続投与試験では、 「肝癌治療直接効果判定基準」による TE を 採用した。これは肝内再発あるいは多中心性発癌を含め治療後再発率の高い肝細胞癌にお ...
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デガレリクス酢酸塩 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 生体試料中濃度測定法 個々の試験の要約 製剤の製造バッチ間変動.
... 有害事象の大部分は， 「海外デガレリクス」 ， 「国内第 II 相試験」ともに Grade 1（軽度）及び Grade 2 （中等度）であった。 Grade 3（高度）及び Grade 4（生命を脅かす，又は活動不能/動作不能とな る）とされた有害事象（PT）は，「海外デガレリクス」（評価患者数 977 名）において，貧血，低 ...
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