3 相臨床試験における部分集団解析
2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 第 3 相臨床試験では、薬剤の特徴を評価するための副次的評価項目として、「出血症状の経過」 を設定した。DIC における出血症状は、さまざまな部位に起こることが知られており 8) 、これら の出血傾向が持続した場合には、患者の QOL が著しく損なわれる 9) 。また、全身状態の悪化を招 ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 11-3-3 「増悪（progression）」について 問診、理学所見、血液検査などに基づいて臨床的に判断された原病の悪化を「増悪 （progression）」と呼び、効果判定規準に基づいて判定する効果としての「PD」とは区別 する。 「増悪」は、問診（B 症状の有無）、理学所見（PS、扁桃腫大の有無、リンパ節腫脹 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... (day 1-15) ＜評価項目，データ収集・解析＞ 一次治療の無増悪生存期間（PFS1）と二次治療の無増悪生存期間（PFS2）の合計期間 （PFS1+PFS2）を主要評価項目とする．副次的評価項目は以下のとおりである．(1) 一次治 療の無増悪生存期間（PFS1）(2) 二次治療の無増悪生存期間（PFS2）(3) 一次治療の奏効率 （RR1）(4) 二次治療の奏効率（RR2）(5) 一次治療開始後 8 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 安全性の主要評価項目について、人口統計学的及び他のベースラインの特性による部分集団解 析を実施した。その結果、いずれの部分集団についても全般的に一致していたが、75 歳を超え る部分集団及び体重 50kg 以下の部分集団において、リバーロキサバン群の発現率がワルファリ ン群よりも高かった。75 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 欧州では，切除不能肝転移症例に化学療法を初期治療として導入し，十分なレスポンスを認め切除可能 となった症例に手術療法を積極的に行うことで予後改善の可能性を指摘している．その後，欧州を中心 に切除可能な肝転移を有する大腸癌を対象とした検討を行っており，術前及び術後にFOLFOX4療法をそ れぞれ6サイクル施行する群と手術単独群との比較試験（EORTC40983試験）が実施され，化学療法群， ...
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リリー、強直性脊椎炎（X線所見を伴う体軸性脊椎関節炎）におけるトルツ®（イキセキズマブ）の第III相臨床試験の肯定的なトップライン結果を発表
... EL18-05 本資料 米国イー イ ー 2018 年 2 月 13 日 米国現地時間 発表したニュース ース 日本語 翻訳したも 内容 び解釈 つい 原本 あ 英語 優先さ ます 適応症 安全性重要情報 一部情報 米国 も 日本 情報 あ ませ また 日本 法規制 観点 一部 削除 改変また 追記し い 部分 あ ます ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... II 相臨床試験で認められたミリプラチン懸濁液肝動脈内投与後の好酸球 数の増加機序を解明する目的で実施した検討（GLP 非適用）では、ミリプラチン懸濁液又 はヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（懸濁用液）の静脈内投与により、ウサギでは投 与 10 日後、ラットでは投与 7 日後を最大とする好酸球数の増加が確認できた。また、ウサ ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 投与）の 3 週間間隔の XELIRI＋ベバシズマブ療法と FOLFIRI＋ベバシズマブ療法 の非劣性を検証するランダム化第Ⅱ相臨床試験を実施し，主要評価項目の PFS において同等の効果 を確認すると共にその安全性を確認した．本邦では，2009 年にカペシタビンが治癒切除不能な進行・ 再発の結腸・直腸癌に承認され XELOX±ベバシズマブ療法は，3 ...
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開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... 1 2018 年 2 月 9 日 各 位 会 社 名 ソ レ イ ジ ア ・ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 荒 井 好 裕 （ コ ー ド 番 号 ： 4 5 9 7 東 証 マ ザ ー ズ ） 問 合 せ 先 取 締 役 C F O 管 理 本 部 長 宮 下 敏 雄 電 話 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... では各 3 例の被験者に投与され、安全 性上特に問題となる副作用はなく 20 mg/mL に増量した。20 mg/mL では 3 例の投与が終了 した段階で、 1 例に 1 グレードの変動を伴うグレード 3 の血小板数減少が認められ、3 例の 追加が必要となった。追加で 2 例に投与された時点で、グレード 2 以上の副作用を経験し た被験者は 5 例中 3 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 急性気管支炎、肺炎および慢性呼吸器病変の二次感染は、日本化学療法学会「呼 吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法（案）」 2 ） を参考に、また咽喉頭炎 および扁桃炎は、 「臨床薬物治療学大系 4 臨床薬効評価 耳鼻咽喉科疾患」 3 ） の判定 基準を参考に臨床効果を評価した。なお、咽喉頭炎（咽頭炎のみも含む）、扁桃炎（扁 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... 阻害剤の使用状況に基づく部分集団についての 解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。 主要目的は、寛解導入療法におけるゼルヤンツの有効性を検証することであった。試験全体としての第1種の過誤確率を制 御するため、固定順序法を用いた。初めに、主要評価項目についてゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の間で治療効果 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 唆された（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分布）。メラニンへの結合は，bアドレナリン受容体 遮断薬やベンゾジアゼピン系薬物のような種々の塩基性薬物に共通の性質として知られている ［8］。有色ラットのオートラジオグラムにおいて，眼球内放射能はメラニン高含有組織（毛様体， 脈絡膜及び結膜）と思われる部分に高濃度に分布していた（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 2.7.2-3 に示す。 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... ベントの発現例数が極めて少なく、UFH/ワルファリン群では発現がなく、リバーロキサバン群の 1～3 例の発現がみられたが、両群間の差は明らかではなかった（2.7.3.3.2.2 参照）。また、国 内第Ⅲ相試験の副次的評価項目として、国外第Ⅱ相試験の有効性評価項目であった、治験薬投与 開始 21 ...
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Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 430 Source: 試験の Figure 1 被験者数 : 計画時 :502 試験 508 試験又は 603 試験を完了した被験者約 165 例解析時 :157 例 ( 全組み入れ集団 ) 149 例 ( 全
... 最も高頻度に報告された事象〔白内障（cataract）、網膜出血（retinal hemorrhage）、視力低 下（reduced VA）、結膜出血（conjunctival hemorrhage）及び眼瞼炎（blepharitis）〕を含め、 無作為化後に発現した治験対象眼における TEAE の発現率は、バイアル群の方が高かった （76.0％対 58.6％）が、その差の臨床的な意味は明らかではなかった（表 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （4） 抗線維化作用（ in vivo ） ● ブレオマイシン誘発肺線維症モデルマウスにおける抗線維化および抗炎症作用（マウス） 28, 29） ブレオマイシン単回鼻腔内投与を 0日目とし、ニンテダニブ ※1 30 および 60mg/kg を 1日1回、0日目か ら 14日目までマウスに経口投与した結果（予防的投与）、BALF 中リンパ球数の減少、肺組織中 IL-1βの ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... そこで，2007 年 4 月～2017 年 12 月に，公立陶生病院で間質性肺炎の診断を受け られた患者さんの体液中の核酸分子の濃度を測定し，予後・治療反応性・急性増悪の発症 等を予測できるバイオマーカーとして循環核酸分子が有用であるか，血清と気管支肺胞洗 浄液中の測定を行います．解析は名古屋大学で行われます．対象患者さんは約 520 人の方 で，研究期間は公立陶生病院倫理委員会承認後から 2027 年 12 ...
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C3欠損症における遺伝子変異と臨床像の相関に関する研究 当科で解析した3例および報告例の解析
... ⑤ 遺伝子型−表現型相関 ： C3 欠損症の症例で分子遺伝学的解析が施行されているのは自験例 を含め 13 家系で、そのうち両アリルの遺伝子変異が同定できている症例は 10 家系であっ た。 C3243G (Y1081X) は自験例 2 と SLE 様の症状を呈した日本人症例の 2 家系で認めてい る が 、 そ の 他 の 変 異 に 関 し て は 明 ら か な 集 積 は 認 め ら れ て い な ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.4.5 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール 0.6、2.2 及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では 2.2mmol/kg 以上で、投与部位の局所障害、剖検時の用量依存的な ...
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