Press Release
2018年2 26日 日本 株式会社
〒651-0086
神戸市中 央 磯 通7-1-5
EL18-05
本資料 米国イー イ ー 2018年2月13日 米国現地時間 発表したニュース ース 日本語 翻訳したも
内容 び解釈 つい 原本 あ 英語 優先さ ます 適応症 安全性重要情報 一部情報 米国 も
日本 情報 あ ませ また 日本 法規制 観点 一部 削除 改変また 追記し い 部分 あ
ます
強直性脊椎炎
X
線所見
伴う体軸性脊椎関節炎
®
キ
キ
第
III
相臨床試験
肯定的
ン結果
表
2018年2 13日 ン – ン ン 以 強 直性 脊椎 炎
AS あ い X線所見 伴う体軸性脊椎関節炎 axSpA 治療 い ® キ キ
安全性及び 効性 評価 第III相臨床試験 あ COAST-V試験 主要評価項目及び全 主
副次評価項目 い ® 達成 表 本試験 群及び 比較
実薬対照群 ム 組 入 生物学的疾患修飾性抗 薬 bDMARD 治
療 い患者 対象 行い
®
国 脊椎関節炎評価学会基準40 ASAS40 16 目 達成 患者 割合 比
較 測定 AS 徴候及び症状 い 統計的 意 改善 示 COAST-V試験
従来 標準的 評価項目 あ ASAS20 代わ ASAS40 主要評価項目 使用 初 臨
床試験
AS 腸関節及び脊椎 冒 脊椎関節炎 1種 慢性 炎症性背部痛 硬直 機能 害や運動 害
特徴 i AS 罹患 人 約80% 30 前 症状 現 経験 い
ii
慢性 行性 疾患 罹患 人 多く 依然 効果的 治療法 探 い 早
期結果 適応症 対 ® 承認 ば 困難 疾患 抱え 人々 役立 可能性
あ 示 い 治療 薬領 域 免 疫 ム ム Lotus
Mallbris 師 述 い 自己免疫疾患 人々 満 い い 応え
新 い科学 投資や疾病 負担 軽減 治療 対 期待 引 薬品 開
的 専念 い
COAST-V試験 い 投与開始後 現又 悪化 害 象 現割合 ®
同様 最 く見 害 象 中等症 重症 面型皮疹 乾癬及び活動性関節
COAST-V試験 い
COAST-V試験 生物学的疾患修飾性抗 薬(bDMARD) 治療 い強直性脊椎炎(AS) あ
い X線所見 伴う体軸性脊椎関節炎患者(axSpA ) 対象 キ キ 効性及び安全性 評
価 16 間多施設共同無作為化 重盲検実薬 対照試験 あ そ く 期間 評価 行
い Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index BASDAI コ 4以 全般背部痛
コ 4以 定義 疾患活動性 AS 確定診断 患者 対象 試験中
キ キ 治療患者 開始用量80 mg又 160 mg 投与 そ 後2 用法 80 mg 2 間隔又
80 mg 4 間隔 い 皮 投与 比較 実薬対照 承認
用量 あ ム 40 mg 2 皮 投与 選択 COAST-V試験 AS患者 対象
1年間 キ キ 長期 効性 安全性 評価 い
axSpA ®
ム い
COAST-V試験 axSpA 包括 複数 疾患 対象 キ キ 効性 安全性
評価 目的 臨床開 ム 一部 COAST ム 各1年 3 録試
験 含 い ：bDMARD 治療 いAS(Ｘ線所見 伴うaxSpA)患者 対象 COAST-V
試験 TNF阻害薬 治療 十分 反応 得 AS(Ｘ線所見 伴うaxSpA)患者 対象
COAST-W試験 bDMARD 治療 いX線所見 認 いaxSpA患者 対象 COAST-X試
験 患者 い 録試験 完了後 長期 試験 録 更 2年間 キ キ 治療
受
®
キ キ い
®
キ キ サ ン あ ン キン 17A IL-17A 特異的 結合 IL-17 受容
体 相互作用 阻止 モノ 抗体 IL-17A 自然 生 サ ン 通常 炎症及び
免疫反応 関与 ® 炎症性サ ン及び モ ン 活性 抑制
ン ン い
社 世界中 人々 生活 良い 創薬 結び
世界的 社 1世紀以 前 真 満 高品質 薬品
創造 全力 尽く 1人 男性 設立 今日 業務 い そ 使命 忠実
あ い 世界中 社 従業員 そ 必要 人々 人生 変え う
薬品 開 届 病気 い 理解 管理 向 そ 慈善活動 ン 活動
通 地域社会 利益 還元 働い い
日本 い
日本 株式会社 米国 ン ン 日本法人 人々 長く
健康 充実 生活 実現 う 革新的 薬品 開 製造 輸入 販売 通 糖 病 筋
骨格系疾患 中枢神経系疾患 自己免疫疾患 成長 害 疼痛 領域 日本 療 貢献 い
詳細 サ 覧く い http://www.lilly.co.jp
This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of
1995) about Taltz (ixekizumab) as a potential treatment for Ankylosing Spondylitis, and reflects Lilly's current belief. However,
as with any pharmaceutical product, there are substantial risks and uncertainties in the process of development and
commercialization. Among other things, there can be no guarantee that Taltz will receive additional regulatory approvals or be
commercially successful. For further discussion of these and other risks and uncertainties, see Lilly's most recent Form 10-K and
Form 10-Q filings with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, Lilly undertakes no
i
Spondyloarthritis. American College of Rheumatology website. http://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Care-giver/Diseases-Conditions/Spondyloarthritis. Accessed February 13, 2018.
iiSieper, J., Braun, J. O er ie of a ial spond loarthritis. Clinician’s Manual on A ial Spond loarthritis. 4; 96 :
84.
