1. 序文
真正試料分析のための指定を求める実験施設についての基準の つとして、か1 かる実験施設は定期的に実験施設相互の分析能力試験 以下 能力試験( 「 」)に参加
、 ( )。
し ここで及第しなければならないということが挙げられる PC-VI/B/WP.4 単一の能力試験における実験施設の適格能力についての基準は、確立され
(PC-XI/B/WP.6の附属書 )委員会により採択された。1
能力試験は事務局により実施される。この過程で事務局は、次の標準操作手順 に従い、試験試料を調製し又は結果を評価する実験施設の支援を受けることがで きる:
「 暫定技術事務局による分析能力試験の試験試料調製のための標
(a) OPCW/
準操作手順 ;及び」
「 暫定技術事務局による分析能力試験の結果評価のための標準操
(b) OPCW/
作手順 。」
これら支援実験施設は真正試料分析のための指定を受けることを求めるかもし れないため、OPCW指定実験施設になりたいとの意思に鑑み、彼等の立場は配 慮される必要がある。
この文書は、能力試験の実施に関して次の事項を扱う:
事務局の役割;
(a)
指定のための出願の前に実施される試験回数;
(b)
一連の試験における実験施設の評価;及び (c)
試験試料調製又は結果評価を行う実験施設への配慮。
(d)
事務局の役割 2.
事務局は能力試験の前に、試験参加者に試験の目的及び課程を知らせねばなら ない。参加実験施設による試験の終了後、事務局は試験結果の評価に対し責任を 負う。
個々の能力試験参加施設の能力についての結論を引き出す前に、事務局は次の ことを行わねばならない:
試験の適切性を評定するための、試験試料の安定性、品質及び有効性の評 (a)
定;及び
試験結果の評価の評定。
(b)
、「 」
その後事務局は 分析能力試験における実験施設の適格能力についての基準 に基づき暫定評価を行わねばならない:
各参加施設がすべての能力基準を満たすか否かの評価;及び (a)
評点規則に従った、すべての能力基準を満たすこれら施設の能力の評点。
(b)
事務局は、すべての上記データに基づき暫定試験報告を用意し、その後参加者 に彼等の能力を知らせ、意見を求めねばならない。参加者が事務局に能力評価を 受け入れるか否かを知らせるために、参加者には少なくとも 週間与えられねば1 ならない。評価を行う実験施設が報告書を完了させるために調整的措置をとるこ とが必要な場合は、これを可能ならしめるために、事務局は当該施設に対し、分 析データの評価に関して接受した意見を知らせねばならない。事務局はこれらの 結果を基礎として試験報告書を完了させる。
指定に向けた出願の前に実施される能力試験の回数 3.
真正試料分析のための指定を目指す実験施設による出願は、 回以上の能力試3 験に参加したものに限られ、次の事項が考慮に入れられねばならない:
実験施設は、直近 回の能力試験のうち少なくとも 回参加したもので
(a) 5 3
なければならない;及び
実験施設は、直近の連続 回の能力試験で及第したものでなければなら
(b) 3
ない。
一連の能力試験における実験施設の評価 4.
試験課程、投与化学物質数、試料及び標準物質は能力試験毎で変化するため、
異なる試験から得られた評点の単純加算は参加施設の公正又は有意な評定には結 びつかない。一連の能力試験における実験施設の評価は、次のように遂行されね ばならない:
すべての能力基準が満たされたなら、個別の試験における能力測定のため (a)
に、「分析能力試験における実験施設の適格能力についての基準 に記載され」 た評点規則が各能力試験に対し別々に適用されねばならない(下表参照 ;)
多数の異なる能力試験における能力の単純明快なる比較を可能ならしめる (b)
ために、個別の試験における実験施設の能力が下表に記載されたように格付 けされねばならない;
回の個別試験の能力格付けは統合され、他の基準(品質保証、功績)が (c) 3
充足された場合において事務局長が真正試料分析のための指定を付与するに
当たっての技術面での根拠とならねばならない;及び
統合された格付けは、事務局長が実験施設をその能力に応じて等級化する (d)
際の基礎として使用されねばならない。この等級化は、分析に係る条約上の 要求を支援することとなる。
表.実験施設能力評価法
能力基準充足 化学物質の同定 能力評点45 能力
の然否44 格付け
C 然(充足) 半分超の化学物質を同定 [ゼロ]と[最大評点
した実験施設 引く ]の間の評点2
D 然(充足) 同定した化学物質より多 否定的評点
くの化学物質を過誤した 実験施設
否(不充足) 無評点 失格
A 然(充足) すべての化学物質を同定 最大評点
した実験施設
1 2 B
然(充足) つを除きすべての化学 最大評点 引く 物質を同定した実験施設
44 PC-XI/B/WP.6附 属 書1 の 第2 項 を 参 照 。
45 評 点 規 則 の 実 際 の 適 用 の た め に 「 実 験 施 設 間 比 較 試 験 第、 3回 委 員 会 の 結 果 」 に つ い て の 事 務 局 長 覚 書 に 対 し て 参 照 文 書 が 作 成 さ れ る : 試 行 分 析 能 力 試 験 (PC-XII/B/3)。
試験試料調製又は結果評価を行う実験施設への配慮 5.
試料の調製又は分析結果の評価において事務局を支援し、同時に真正試料分析 のための指定を目指す段階にある実験施設について、事務局は次のように配慮し なければならない:
試料調製を行う実験施設は、もし当該試験試料が「 暫定技術事務
(a) OPCW/
局による分析能力試験の試験試料調製のための標準操作手順」の要求に適合 するならば、 つの能力試験において最大能力格付け (表参照)を得たこ1 A ととされねばならない;
分析結果評価を行う実験施設は、もし当該評価が「 暫定技術事務
(b) OPCW/
局による分析能力試験の結果評価のための標準操作手順」の要求に適合する ならば、 つの能力試験において最大能力格付け (表参照)を得たことと1 A されねばならない;
実験施設は、直近 回の能力試験のうち つを超えて試料調製又は分析結
(c) 3 1
果評価により得た能力格付けを使用することができない(すなわち、実験施 設は3回の試験のうち少なくとも2回には正規の参加者として参加しなけ
ればならない ;及び)
試料調製又は分析結果評価を行う実験施設は、当該試験に正規参加者とし (d)
て参加することはできない。しかし、そのような実験施設は試験試料の分析 を行わなければならない。