表 2.7.6.1-1 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（JV19595）の概要表
アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... これらの結果から、 ASP2151はVZV、HSV-1及びHSV-2に対して高い抗ウイルス活性を示し、本 薬低感受性化の可能性も低く、帯状疱疹及び単純疱疹に対して高い治療効果を示すと考える。ま た、マウス HSV-1皮膚感染モデルにおいて皮内ウイルス力価をほぼ検出限界値まで減少させる ASP2151の血漿中トラフ濃度は約100 ...
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ダサチニブ水和物 個々の試験のまとめ Page 1 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ ブリストル マイヤーズ株式会社
... べて軽度（grade 1）であった。頭痛はほとんどが 1 日以内に消失し、持続期間は 5 時間～6 日間 であった。この他に、被験者の 10%以上に発現した有害事象は認められなかった。被験者 2 例が、 臨床検査値異常により治験を中止した。このうち 1 例は grade 1 の血清ブドウ糖上昇（131 ...
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2.6.1 緒言 目次 略語 略号一覧 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 名称及び化学構造式 カナグリフロジン水和物の薬理作用 予定する効能 効果 予定す
... 2.6.2 薬理試験の概要文 7 正常ラットに 1～30 mg/kg のカナグリフロジン水和物を単回経口投与すると，1 mg/kg から 投与量に応じた腎糖再吸収阻害作用が認められた．同じく，正常ラットに ...mg/kg の ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （2） 反復投与毒性試験 本薬の反復経口投与毒性試験を、マウス（最長13週間）、ラット（最長26週間）並びにアカゲザル（最長 52週間）を用いて行いました。 ニンテダニブの反復投与により、VEGFR2阻害物質で特徴的な作用（クラス効果）が発現しました。投与 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 合計 1,200 例（各群 600 例）という被験者数は、国内の患者集団において適格な被験者をどの程度 組み入れることが可能か、という実施可能性の観点から主に定められた。しかしながら、本治験に より、重大な出血事象と重大でないが臨床的に問題となる出血事象の発現を指標とした場合の、本 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法ソホスブビル ソホスブビル 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ギリアド サイエンシズ株式会社 1
... 日、左胸痛のため救急科へ来院。胸痛は突然の強い鼓動として現れ、10/10 の 痛みで、腹痛及び脱力があり、下肢を動かすことができず、不明瞭言語があった。被験者は開胸 手術後であった。 診察で低血圧を認めた。 心電図検査で洞性徐脈及び非特異的 T 波異常を認めた。 頭部及び頸部の血管造影 CT 検査で大動脈弓に重度の壁在血栓を認めた。頭部 CT 検査で圧排効 ...
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Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
... を 1 日 2 回 15 分間反復静脈内投与した。 本治験では、二段階から成る逐次的手法を用いた。第 1 段階では、治験責任医師が実 施医療機関のデータベースに登録されている志願者から十分な数の被験者をスクリー ニングし、日本人及び白人の健康男性被験者各 16 例を第 1 コホートに組み入れた。 ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 CSL ベーリング株式会社 - 1 -
... 尿検査パラメーターには被験物質投与に関連した変化は見られなかった。 L-プロリンの低 用量群の雄で対照群に比べて統計学的に有意な尿量減少が見られたが、この変化に用量依存 性がみられず、偶発的と考えられた。また、 L-プロリン及びグリシンの高用量群の雌で対照 群と比較して、尿中クレアチニン排泄が軽度に減少したが、わずかな変化であったため被験 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... また、一般に造血器悪性腫瘍 DIC では出血症状が前面に出ることが多く、出血死が死 因の多くを占めることから 8) 、DIC 離脱と出血の関係についても検討した。出血死その ものについては、出血を直接死因とする死亡例（開始後 28 日目までの）は 125 例中 3 例と少なく、DIC 離脱との関係は把握できなかった。一方、出血死のリスクは、DIC に ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 外因性要因の評価 2.7.2.3.4.1 薬物動態学的薬物相互作用 MK-3475が薬物動態学的薬物相互作用を受ける可能性 MK-3475は静脈内投与される IgG 抗体であり、異化作用によって消失することから、食事又は 薬物との相互作用によって MK-3475の曝露量は影響を受けないと推察される。特に、CYP 及びそ ...
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目次 Ⅰ. 技術士制度の概要 1. 技術士制度の主旨 2. 技術士の定義 3. 技術士補の定義 4. 技術士 技術士補の現況 5. 技術士試験 6. 技術士試験の合格者数 Ⅱ. 技術士試験 1. 第一次試験 [1] 概要 [2] 受験資格 [3] 試験の方法. * 第一次試験専門科目一覧表 [4]
... そ の 他 の 地 球 物 理 及 び 地 球 化 学 の 応 用 に 関 す る 事 項 17－ 3 地 質 土 木 地 質 （ 道 路 、 鉄 道 、 ダ ム 、 ト ン ネ ル 、 地 盤 等 ）、 資 源 地 質 （ 鉱 物 資 源 、 燃 料 資 源 等 ）、 斜 面 災 害 地 質 、 環 境 地 質 （ 水 理 、 水 文 、 地 下 水 等 ）、 情 報 地 質 （ リ モ ー ...
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目次 薬物動態試験の概要表 薬物動態試験一覧表
... 2.6.5.15 薬物相互作用 PEG-IFNα-2b は C 型慢性肝炎の治療において抗ウィルス薬であるリバビリンとの併用投与が推 奨されている，本薬の非臨床薬物動態試験としては，PEG-IFNα-2b とリバビリンとの併用による ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... 外的要因に関する薬物動態 2.5.3.3.1 薬物間相互作用 アクリジニウム臭化物及びその主要代謝物の in vitro 薬物相互作用試験で、臨床用量投与時の血 漿中濃度においてアクリジニウム臭化物及び主要代謝物 2 種は、いずれもヒトエステラーゼを阻 害せず、主要な CYP450 ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... 2.6.2.5 薬力学的薬物相互作用 ヒト免疫グロブリンは、生ワクチンの効果を減弱させるおそれがあることが既に知られて おり、 「相互作用（併用注意） 」として、静注用人免疫グロブリン製剤の添付文書に記載され ている。添付文書の「適用上の注意」には、ヒト免疫グロブリンは、調製時に、ほかの製剤 ...
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2.6.1 非臨床概要緒言 アレジオン点眼液 0.05% 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 非臨床概要緒言 参天製薬株式会社 1
... （第 2.6.3.2 項、試験番号 U -0333） ·································· 参考資料 ...系ラットに第 2.6.2.2.2.2（1）項の方法と同様に受動感作した。感作の 72 時間 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... A 相では、ウサギに ALXN1210 を 30、60 及び 100 mg/kg の用量で単回皮下投与した結果、忍 容性は良好であった。 100 mg/kg 群の一部動物に投与後 4～6 時間以内にみられた毒性徴候の軽度 な変化として、投与部位における皮膚の変色が観察された。皮膚の変色は 60 又は 100 mg/kg 群の ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... PC7 も含む、 c PC8 も含む、 d PC10 も含む、 e PC9 も含む、 f PC11 も含む. 尿中で以下のピークが同定された: PC2 は 10, 11-水酸化-N-脱メチルアセナピンのメトキシ及びグルクロン酸抱合体（メトキシ及びグルクロン酸の位置が 10, 11 及びその逆）と同定 PC6 は 10, ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... µg/m 2 を皮下及び静脈内に単回投与したが，死亡はなく，一 般状態，体重及び剖検に特記すべき所見はみられなかった． カニクイザルに 29435，58861 又は 117721 µg/m 2 を単回皮下投与した．その結果，117721 µg/m 2 の雌全例（2 例）が死亡又は全身状態悪化のため切迫屠殺され，最大非致死量は雄 117721 µg/m ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 肝機能障害 試験 1218.27［CTD 5.3.3.3-2］において，様々な程度の肝機能障害が単回投与時（対照被験者， 軽度，中等度および高度肝機能障害患者で検討）の薬物動態および薬力学，または反復投与時 （対照被験者，軽度および中等度肝機能障害患者で検討）の薬物動態および薬力学に及ぼす影 響を検討した。試験には軽度（Child Pugh ...
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