臨床試験のestimand・感度分析
ICH E9（R1） 臨床試験におけるEstimandと感度分析
... • 医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、 医薬品規制に関す るガイドラインを科学的・技術的な観点から作成 する国際会議 • 限られた資源を有効に活用しつつ安全性・有効性及び品質の高い医 薬品が確実に開発され上市されるよう、より広範な規制調和を世界的 に目指す ...
43
メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の分子量は 171.15 であり、その構造式は 図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ ...
35
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 生物学的同等性の概観
... 国内の健康成人男性を対象に，テネリグリプチンを反復投与したときのカナグリフロジン の薬物動態に及ぼす影響（ Group 1），カナグリフロジンを反復経口投与したときのテネリグ リプチンの薬物動態に及ぼす影響（ Group 2）について，Fixed-sequence，非盲検試験により 検討した． Group 1 では試験期間 I ...
370
CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 MSD 株式会社
... 高くなることが示唆されており、 HCV が肝から消失することで、感染に関連した生理学的変動が 解消され、トラフ濃度推移に二相性がみられた可能性が考えられる。 日本人及び非日本人健康被験者にバニプレビルを40～1000 mg で単回経口投与及び100～ 800 mg b.i.d.で反復経口投与、並びに日本人及び非日本人 HCV 感染患者に25～700 mg b.i.d.で反復 ...
248
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法ソホスブビル ソホスブビル 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ギリアド サイエンシズ株式会社 1
... 反応は逃避、見当識障害あり、嘔吐反射は低下。胸部 X 線検査で右側の肺炎を認めた。心電図で 急性虚血を認めず、QT 正常、ST の延長又は短縮なし。Rocephin を筋肉内投与。末梢静脈路から propofol 投与及び輸液を実施。挿管し、血圧低下とともに動揺がみられた。臨床検査値（基準範 囲）は白血球 27.7 K/μL（4～11）、赤血球 4.20 M/μL（4.4～6）、ヘモグロビン ...
280
ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... 由来放射活性へ の曝露量は同程度であった． [ 3 H] PEG-rFVIII 由来放射活性の分布は雌雄共に広範であり，血液及 び血漿，並びにすべての分析マトリックスにおいて放射活性が定量可能であった．放射活性の最 高濃度は，雌雄共に血漿，血液，腸間膜リンパ節，脾臓，肝臓，副腎及び腎臓で認められた．放 射活性は，血液及び血漿から雄ではそれぞれ 827 及び 655 ...
29
Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
45
ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 血中に放出された白金成分は、類薬であるシスプラチンやオキサリプラチンなどと同様 に、血中で蛋白に不可逆的な結合をすると考えられる 文献 27) 。血中に放出された白金成分の 存在形態を明らかにするため、全身循環に放出された総薬物量の指標としての血漿又は血 清中総放射能及び白金濃度測定に加え、蛋白可逆結合型成分及び蛋白非結合型成分が含ま ...
64
2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 部分集団別解析結果のうち、注目すべき部分集団に関して以下に考察する。 (1) 投与開始時プロテイン C 値 前述のとおり、本剤はトロンビンと共同してプロテイン C を活性化させることによって 薬効を発現する。このため血漿中のプロテイン C 値によって本剤の効果が影響を受ける可 能性が考えられた。部分集団別解析の結果、投与開始時プロテイン C 値が 20%以上 50%未 ...
29
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 十分に報告されておらず、重要であると考えられます。 本研究の目的としては、高度腎機能障害を持つ患者さんにおける PCI 施行時の造影 剤腎症発症とその長期的な予後について、 また手技を含めたそれに関連する因子を探索 することになります。 ...
2
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 報を厳重に保護しています．上記に該当する方で，この研究についてのご質問や研究協力 の拒否を希望される方がございましたら，お手数ですが名古屋大学医学部附属病院呼吸器 内科・病院助教・阪本考司（電話 052- 744-2167）までご連絡いただければ幸いです． 研究責任者：公立陶生病院呼吸器・アレルギー疾患内科主任部長 近藤 康博 ...
1
表 1. 副甲状腺癌を疑う臨床所見の感度と特異度 報告者 ( 文献番号 ) 臨床所見 感度 (95% 信頼区間 ) 特異度 (95% 信頼区間 ) Levinら [10] Palpable neck mass Ca 14 mg/dl PTH > 正常上限値の2 倍 Osteitis fibrosa
... 腺癌症例のうち血清カルシウム値が14mg/dl未満を示すも のも少なくない。血清カルシウムの境界値を14 mg/dlに 設 定 す る とfalse positiveは 少 な く な る が， 一 方 で sensitivityが低下し見落とされる副甲状腺癌症例が増え る。術前の臨床所見からなるべく癌を見落とさないことを 重要視すれば，false ...
5
目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... EPZ の反復投与による曝露量の低下は、投与開始後 2 週間では新生児／幼若及び若齢成熟イヌ で同様であった（試験 900544）。その後この曝露量の低下は、幼若イヌでは 3 カ月の投与期間中 続いたが、若齢成熟イヌではさらなる低下は認められなかった。この持続的な曝露量低下にもか かわらず、 3 ...
21
第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... の状態」（34.1%），「呼吸器，胸郭および縦隔障害」，「皮膚および皮下組織障害」（それぞれ 18.2%），「免疫系障害」（9.1%），「神経系障害」，「血管障害」，「胃腸障害」（それぞれ 4.5%）であった。 疾患別にみると， HDM アレルギー性鼻炎患者で発現率が高かった上位 5 つの SOC 別副作用は， ...
161
臨床試験結果
... 統計手法 （1）有害事象： 有害事象について、「安全性データの解析対象集団」を対象 として要約した。有害事象発現頻度及び発現率について、治 験薬との因果関係が「関連なし」の事象を含めた場合と除い た場合の 2 通りの集計を投与群別に行った。また、程度別、 発現時期別の集計を投与群別に行った。なお、MedDRA を使 ...
8
臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... SELENA SLEDAI スコアは、来院前の 10 日間の被験者の疾患活動性を測定している。ベ リムマブの有効性評価では、 SRI レスポンダーの条件の 1 つとして SELENA SLEDAI スコア がベースラインから 4 点以上改善（減少）することとした。SELENA SLEDAI スコアの 3 点 ...
390
ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 32.1%～47.1% の存在比率を占めた（概要表 2.6.5.15 In vivo での代謝）。カニクイザルにおいては， 14 C-ミラベグ ロン（10 mg/kg）を単回経口投与後の血漿中に M6 は認められず，眼球内放射能濃度は投与後 168 時間において肝臓，胆汁に次いで 3 番目に高い値を示したが，その濃度は同じ 10 mg/kg を有色ラッ トに経口投与したときの投与後 ...
33
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法
... ，ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンの使用成績調査 のデータからは，追加治療症例数 15.6%（411/2631 名） ［ 25 ］と，いずれにおいても約 15%に 存在するとされており，本治験の対象となる初回 IVIG 療法不応例は約 1,650 名/年と推定し た．本治験の選択・除外基準を踏まえると，実際に対象となる被験者数は約 1,650 名/年より ...
200
ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ...
138
非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 28556 の t max は 0.5～2 時間であった。血漿中の放射能は雄で投与 4 時間後、雌で投与 8 時間後まで ucb 28556 とほぼ同様に推移したが、放射能は投与 96 時間後、ucb 28556 は投 与 24 時間後までにほぼ定量下限（放射能：25dpm、ucb ...28556 の t max は雄で ...
106