日本におけるスタチンの臨床試験結果
リリー、強直性脊椎炎（X線所見を伴う体軸性脊椎関節炎）におけるトルツ®（イキセキズマブ）の第III相臨床試験の肯定的なトップライン結果を発表
... EL18-05 本資料 米国イー イ ー 2018 年 2 月 13 日 米国現地時間 発表したニュース ース 日本語 翻訳したも 内容 び解釈 つい 原本 あ 英語 優先さ ます 適応症 安全性重要情報 一部情報 米国 も 日本 情報 あ ませ また 日本 法規制 観点 一部 削除 改変また 追記し い 部分 あ ます ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 血中に放出された白金成分は、類薬であるシスプラチンやオキサリプラチンなどと同様 に、血中で蛋白に不可逆的な結合をすると考えられる 文献 27) 。血中に放出された白金成分の 存在形態を明らかにするため、全身循環に放出された総薬物量の指標としての血漿又は血 清中総放射能及び白金濃度測定に加え、蛋白可逆結合型成分及び蛋白非結合型成分が含ま ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 急性気管支炎、肺炎および慢性呼吸器病変の二次感染は、日本化学療法学会「呼 吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法（案）」 2 ） を参考に、また咽喉頭炎 および扁桃炎は、 「臨床薬物治療学大系 4 臨床薬効評価 耳鼻咽喉科疾患」 3 ） の判定 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... また、一般に造血器悪性腫瘍 DIC では出血症状が前面に出ることが多く、出血死が死 因の多くを占めることから 8) 、DIC 離脱と出血の関係についても検討した。出血死その ものについては、出血を直接死因とする死亡例（開始後 28 日目までの）は 125 例中 3 例と少なく、DIC 離脱との関係は把握できなかった。一方、出血死のリスクは、DIC に ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... PK/PD 試験 2.3.1 テポチニブ テポチニブの作用機序及び PK/PD 関係について、最初に、METex14 スキッピング変異及び高度 MET 遺伝子増幅を併せ持ち、テポチニブに高感受性を示す Hs746T 胃癌細胞モデルを用いた単回投与試験 で検討した。この試験では、テポチニブの単回投与により、強力かつ持続的な（24 時間以上）MET ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.4.5 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール 0.6、2.2 及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では 2.2mmol/kg ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 膀胱機能に対する作用 ウレタン麻酔ラットにおいて，ミラベグロンは律動性膀胱収縮の収縮力に影響を及ぼすことな く，収縮頻度を減少させた（2.6.2.2.4.1 律動性膀胱収縮に対する作用）。一方，オキシブチニンは 収縮力の低下と収縮頻度の増加を引き起こした。同試験において，ミラベグロンの 14 日間反復投 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 定常状態での軽度腎機能障害患者における曝露量は，健康被験者と同程度であった。中等度腎 機能障害患者では，腎機能が正常な対照被験者と比較して約 71%の曝露の上昇が認められたが， 薬物動態的な特徴を表す半減期の延長，終末相における半減期の延長，または累積係数の上昇 ...
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平成30年度日本留学試験（第2回）実施結果の概要
... （プ サ ン） ： 慶南工業高等学校 シ ン ガ ポ ー ル ： シンガポール日本文化協会 ス リ ラ ン カ（コ ロ ン ボ） ： スリランカ日本文化センター （ササカワホール） タ イ （バ ン コ ク） ： タイ国元日本留学生協会（OJSAT） （チ ェ ン マ イ） ： チェンマイ大学 ...
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VTE の臨床試験と課題 : 実臨床データがどう適合するか Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing VTEの臨床試験と課題 : 実臨床データが
... ガイドラインではVTE患者には低分子ヘパリン の使用を推奨しているのですが、NOACはすで に臨床に浸透しはじめているように私は思いま す。ご存知のとおり、悪性腫瘍を合併する患者さ んには、モニタリングが嫌だということでビタミ ンK拮抗薬を断固拒否されるケースや、注射が 嫌だということで低分子ヘパリンを拒否される ケースがみられます。ということで、NOACが使 ...
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臨床試験結果
... 3. いずれの群においても最も発現率が高かった有害事象は 鼻咽頭炎であった。いずれかの群で発現率が 2%以上であ った有害事象は、鼻咽頭炎、上気道の炎症、咽頭炎、血中 クレアチンホスホキナーゼ増加、背部痛、下痢、気管支炎、 肝機能検査異常、糖尿病、季節性アレルギー、歯周炎、胃 炎、齲歯、湿疹、肝機能異常、挫傷、血中尿酸増加、 γ-グ ルタミルトランスフェラーゼ増加、胃腸炎、インフルエン ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の分子量は 171.15 であり、その構造式は 図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ ...
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臨床試験管理センター
... 委員長から、事前審査結果の説明があり、審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (1916－2)「臨床症状と心理検査の関連」 (精神医学からの申請) 委員長から、事前審査結果の説明があり、審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (1926－1)「保存期慢性腎臓病の ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... WH0210 試験）．本試験では各群 16 匹（雌雄各 8 匹）の E17 FVIII ko マウスを使用した．本剤 又はアドベイトの 200 IU FVIII/kg を尾端切断の 18～48 時間前に単回静脈内投与した．Baumgartner ら [3]が報告した社内試験の結果に基づいて，E17 FVIII ko ...
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臨床試験管理センター
... 例に肝機能障害を認めたがアセトアミノフェンと の因果関係は不明とあるが、この投与量は本当に問題ないのかとの質問があり、研究者から、因果関係は不 明であるが肝機能障害は一過性で、継続するような症例はなかった、実臨床での経験から投与量は問題ない と考えているとの回答があった。 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... と設定し、Fibonacci の変 法に従って副作用の程度を見ながら 12 mg/mL、20 mg/mL に増量し、本剤のヨード化ケシ 油脂肪酸エチルエステルへの懸濁可能な最大濃度が 20 mg/mL であることから、最大投与 液濃度を 20 mg/mL とした。6 mg/mL 及び 12 mg/mL では各 3 例の被験者に投与され、安全 ...
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1.HMG-CoA 還元酵素阻害薬 : スタチン高 LDL 血症に対する第 1 選択薬はスタチンであり, 心血管イベントの二次予防において, スタチンによる脂質介入の有益性は多くの大規模臨床試験によって確立されたものとなっている.1994 年に発表された 4S 試験では, シンバスタチンにより LD
... 1958 2）日本動脈硬化学会編：動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2012 年版．日本動脈硬化学会 3）Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, et al; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: 2013 ACC/AHA ...
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臨床試験の実施計画書作成の手引き
... ５． 試験の方法 （１）試験のデザイン：前向き観察研究 （２）試験のアウトライン： 本病院の集中治療室に入院した 18 歳以上の症例を対象とする。カルテから得ら れる患者・経過情報、バイタルサイン、診療内で測定される血液ガス、血中乳酸値 を含む生化学情報についてデータを記録する。診療内で血中乳酸値を測定する際に、 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 反復投与でみられた他の特記すべき変化は、小球性貧血を示す軽度の血液学的変化（赤血球指数 の低下）であった。 EPZ 投与ラットにおける血清中の鉄濃度、総鉄結合能、不飽和鉄結合能及び 鉄の体内貯蔵の変化から、観察された血液学的変化はおそらく鉄吸収の低下の結果として生じた、 ...
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