以下に，臨床試験の結果概要を示し
禁忌を含む使用上の注意 等は DI 頁をご参照ください 臨床成績 本剤での臨床試験は実施していませんが 本剤を溶解したものはセファメジン注射用 筋注用と同一のものなので セファメジン注射用 筋注用の成績を以下に示します 比較試験 ( 呼吸器感染症 尿路感染症 ) 及び一般臨床試験 ( 静注 点滴静注
... ■詳細は製品添付文書をご参照ください。禁忌を含む使用上の注意等の改訂にご留意ください。 【有効成分に関する理化学的知見】 一般名 ： セファゾリンナトリウム水和物（Cefazolin Sodium Hydrate） 略号：CEZ 化学名 ： Monosodium（６R， ７R） ‐３‐ （５‐methyl‐１， ３， ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 腎機能障害者〔軽度（クレアチニンクリアランス［CLcr］51 ～ 80mL/min：10例）、中等度（CLcr…30 ～ 50mL/min： 7例）、重度（CLcr…15 ～ 29mL/min：7例）〕及び腎機能正常成人（CLcr＞80mL/min：8例）に、アピキサバ ン10mgを単回経口投与 ＃ ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 2.6.2. 薬理試験の概要文 2.6.2.1. まとめ トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物（GSK1120212B）は、強力かつ選択的な MEK 阻害薬である。今回申請する「BRAF V600 遺伝子変異を有する悪性黒色腫」に対する 効力を裏付ける試験として、 in vitro における MEK ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.4.5 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール 0.6、2.2 及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では 2.2mmol/kg ...
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アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... これらの結果から、 ASP2151はVZV、HSV-1及びHSV-2に対して高い抗ウイルス活性を示し、本 薬低感受性化の可能性も低く、帯状疱疹及び単純疱疹に対して高い治療効果を示すと考える。ま た、マウス HSV-1皮膚感染モデルにおいて皮内ウイルス力価をほぼ検出限界値まで減少させる ASP2151の血漿中トラフ濃度は約100 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... の減少，骨髄のマクロファージにリポフスチンの沈着及び子宮の萎縮が認められた。投与期間中 に認められたほとんどの所見は休薬により回復性を示した。無毒性量は 10 mg/kg/day と推定され た。 ラット 26 週間反復経口投与毒性試験（3，10，30 及び 100 mg/kg/day） ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... vitro に おける代謝により生成する代謝物の構造を解析した結果、シナカルセトの一部は、CYP3A4 に より N-脱アルキル化反応が進行し、R-NEA、TFPA 及び PAFM へ代謝されると推察された。 また、シナカルセトの一部は、3’,4’-diOH 及び 5’,6’-diOH へ代謝されると推定され、それぞ ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 25mg/kg を単回経口投与したときの血漿中放射能およ び ucb 28556 の t max は ...1mg/kg を単回経口投与したときの血漿中放射能の t max は雄で ...28556 の t max は雄で ...1mg/kg を単回静脈内投与したときの血漿中 ucb 28556 ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 96.4%であった。また、BMS-582691 の蛋白結合率は、BMS-582691 濃度が 100 及 び 500 ng/mL で、それぞれ ...BMS-582691 の蛋白結合率に濃度に依存した変化は認められなかった。ダサチニブ濃度を 10 μM （4880 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... CR の割合を主要評価項目とした。なお、CTD における解析では、CR を判定する上で TE も評価しているため、前期第 II 相臨床試験の TE も提示した。 後期第 II 相臨床試験及び継続投与試験では、 「肝癌治療直接効果判定基準」による TE を ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... PEG2ru20KCOOH には，染色体異常，倍数体又は核内倍加の有意な上昇 は観察されなかった．以上のように， PEG2ru20KCOOH は，培養ヒト末梢血液リンパ球において， 代謝活性化系の有無にかかわらず染色体異常の誘発に関して陰性であった． 小核試験においては，各群雄 5 匹のマウスに ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 本項では レゴラフェニブ開発中に検討した生物薬剤学試験に関する概要について に示した 各臨床
... M-5 の AUC 及び C max は高値であり、高脂肪朝食後投与では、空腹時投与に比べ M-2 及び M-5 の AUC 及び C max は低 値であった。本剤のバイオアベイラビリティに及ぼす食事の影響の機序としては、食事の摂取に ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 及びそ の他の代謝酵素に影響を与える薬物が免疫グロブリンの異化作用を阻害する可能性はほとんどな く、 MK-3475が薬物動態学的薬物相互作用を受ける可能性は考えにくいことから、薬物相互作用 ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 中等度）と診断される（Day153）。腰椎椎間板ヘルニアの疼痛緩和目的で他院 A へ入院（Day164） し，硬膜外ブロック施行し，X 線検査から軽快と判断され退院となる（Day184）。 ただし，疼痛が持続していたため，股関節の精査目的で他院 B へ転院（Day188）し，左股 関節炎（PT：変形性関節症，重症度：中等度）で手術が必要と診断される。手術目的で他院 C ...
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平成26年度日本留学試験結果の概要（第2回）
... 日本語の試験で２領域合計２４０点をとった 人を例にとると、横軸の「２４０」の位置に対 応する縦軸（順位）が「７０％」の位置にあた ります。これは、この受験者以下の順位に位置 する受験者の数が、全受験者数の７０％を占め ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... mg/kg/day の用量でヘキソバルビタール睡眠時間の短縮が認 められたが，中枢性 PG は鎮静作用を有し，ヘキソバルビタール睡眠を延長させることが知ら れており 25) ．ラット脳では COX-2 が恒常的に発現していることから 26) ，セレコキシブの睡眠 短縮作用には COX ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 血中に放出された白金成分は、類薬であるシスプラチンやオキサリプラチンなどと同様 に、血中で蛋白に不可逆的な結合をすると考えられる 文献 27) 。血中に放出された白金成分の 存在形態を明らかにするため、全身循環に放出された総薬物量の指標としての血漿又は血 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 28556 のエナンチオマーである gsk002* に関してはセチリジンの申請概要において安全性は十分評価されていると考えられたため、 それ以外の不純物の安全性について、ラットの 4 および 13 週間反復投与毒性試験ならびに遺 ...
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目次 1. 事業の目的 背景 1 2. 事業内容 3 3. 体制 4 4. 評価試験の概要 5 5. 試験日時 場所 6 6. 試験手順 6 7. 試験結果 ( 計測結果 ) 9 8. 試験結果の耐震性評価 試験結果のまとめ 考察 50
... 一方、海外のガス事業者においては、同一呼び径であれば様々な管種・外径や地盤変位により位置ず れしたガス導管を接合できる継手（以下、「異種管継手」という。）を使用している例があることが判明 し、これを国内でも活用できれば早期復旧に寄与することが期待できるため、平成 23 年度のガス工作物 ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... レベルに減少した。これらのことから、カフェインの薬物動態は、肝薬物代謝酵素の生後発達 に伴い変動するため、新生児と成熟動物では異なるが、出生後の時間経過とともに成熟動物レ ベルに近づくものと推察された。なお、イヌにおいて新生児と成熟動物で認められたカフェイ ...
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