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地下水指令（Groundwater Directive）80/68/EEC73 危険物質指令（Dangerous Subs• tances Directive）76/464/EEC
74（ただし、第6
条は指令
2000/60/EC施行後廃止）
で、現在
40
以上存在するEUの化学品規制が1
つの制度に置き えられることになる。負っていた安全性の保証責任は産業界へと移行する大きな変化をもたらすこ になる。
報が欠如していること、安全性の保証責任が当局にあるためテストや評価をしても規制や 制限がなかなか実施されない、またイノベーションのための動機付けに欠けるといった問 題点が指摘されていた。
EUでは、指令 67/548/EEC
76および同指令の数次の改訂指令の下、有害物質の分類や包装、表示についてのルールが規定され、当該化学物質が新規に市場に 流通する際には各加盟国の所轄当局に届け出ることが義務付けられている。EUでは同指 令に基づき、1981年
9
月18
日を境に、それまでに市場に流通していた化学物質を「既存 化学物質」、同日以降に流通したものを「新規化学物質」と分類している。このうち、「新 規化学物質」（約4,300
種類）は、製造者や輸入者が年間10
キログラム以上を市場に流通 させる場合にはリスク評価や届け出が義務付けられているが、「既存化学物質」（10万種類 超要する化学物質として
140
種が特定された のの、これらの規定は合理的でなく手続きに時間がかかることなどから、実際に評価が完 部に限られている。
ターネットによる公開諮問が実施された。この公開諮問では、約
6,400
件にの）は、市場に流通している化学物質の約
99％を占めるにも係わらず、体系的な規定はな
かった。その後、1993年に既存化学物質に関する規則（EEC）No 793/9377が施行され、市場に
10
トンを超えて流通させる場合にはデータの提出が、また1,000
トンを超える場合にはリ スク評価についての情報も求められるようになった。また、同指令により、特定化学物質 リストの導入が規定され、特定化学物質のリスク評価の実施に関する決定や規制措置の実 施については、ラポーターである加盟国の所轄当局の判断により行われることになった。ただし、これら
10
万種のうち、リスク評価を も了しているのはごく一
(ⅱ)
これまでの経緯欧州委員会は、2001年
2
月に「将来の化学物質政策のための戦略白書」78を発表し、新 化学物質規制であるREACH規則案の導入を提案し、2001年6
月の閣僚理事会と2001
年11
月の欧州議会での審議で概ね可決されたことを受け、欧州委員会はREACH規則案の作 成に着手した。その後、2003
年5
月にREACH規則案の草案がインターネット上で公開さ れた。これは、各界からの様々な意見を取り入れるためで、2003
年5
月15
日から7
月10
日にはイン76
Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances
77
Council Regulation (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances
78
“White Paper on the Strategy for a future Chemicals Policy”, European Commission [ COM(2001)
88 final ]
ぼるコメントがEU加盟国ならびに日本政府を含むEU域外国、産業界、
NGOなどから寄せ
らとしては 退したものとなった。（REACH規則案についての詳細は「(ⅲ) REACHの仕組み」参照。）
同
に達した。閣僚理事会で採択された案は、先の第一読会 正案から大きな変更はなかったが、「認可」基準などについて一部修正された。（「(ⅳ)
R
照）
(ⅲ) REACH
の仕組み案された
REACH
の仕組みは以下のようになっている。他の情報源が適切でない場合に限られる。登録書の受領や中央データベースの 理、ガイダンスの作成などは、新設される欧州化学庁（European Chemicals Agency）
れた。
欧州委員会が
2003
年10
月29
日に採択した規則案には、公開諮問に寄せられた様々な 利害関係者らの意見や各界での議論の結果を配慮し、2003 年5
月に公開された草案に何 点かの変更が反映された。内容的には、産業界への影響が軽減される方向で規制後
規則案を土台として、その後、閣僚理事会や欧州議会での審議が行われた。
2005
年11
月17
日に行われた欧州議会における第一読会では、主に「認可」、「登録」、「一物質一登録（OSOR）」、「情報へのアクセス」、「製品中の物質」などについて修正を加 えた規則案が採択された。その後、
2005
年12
月13
日の欧州競争政策閣僚理事会でREACH
規則導入についての政治的な合意修
EACH
の最近の動き」参規則案で提
a）登録
登録は、REACHの最大の目的とされ、一業者につき年間
1
トン以上の化学物質を生産 または輸入している場合、その化学物質について、登録書の提出による中央データベース への登録が求められる。登録をしなければ当該の化学物質を製造・輸入することはできな い。登録は1
つの化学物質ごとではなく、用途ごとに行う。登録の内容は、化学物質の生 産または輸入量によって異なるが、物質の性質や使用状況によって変わる場合もあり、登 録すべき情報には、化学物質の特性や危険性（物理化学的、毒物学的、環境毒物学的特性 など）や用途、避けるべき使用方法などが含まれる。一部の中間生成物（他の化学物質を 作るために使われる化学物質）やポリマー、EU の他の規定が適用されるいくつかの化学 物質は登録を免除される。事業者は、登録のために新たに化学物質の検査を行う必要はな く、既存の情報を利用できる。新たな検査が必要とされるのは、利用できる情報が不十分 だったり、管
が
突然変異誘発・生殖毒性物質（CMR）
限り、1つの業者で生産または輸入量が年間
1
トンを超えると、REACH規則発効後3
年登録された化学物質の
80％がそれ以上の措置を必要としないと予測されている。しかし
そ 合は、「評価」や「認可」の対象となる。抑えることを目的の
1
つにしており、実験データの共有やほかの情報源の使用を奨励し て該化学物質の登録書類すべてを調べるほか、入手 能な他の情報も考慮される。欧州化学庁は、化学物質のリスクを基に、評価の優先順位 を
情報の提出を求められる可能性がある。全加盟国が追加情報の提供で合意し 場合、欧州化学庁が最終決定を下す。加盟国の意見が一致しない場合は、欧州委員会が 決
行う。
登録期限は、一業者につき生産または輸入量が年間
1,000
トンを超える場合はREACH
規則発効後3
年以内、同100〜1,000
トンなら規則発効後6
年以内、同1〜100
トンの場 合は11
年以内となっている。なお、発がん性物質、に
以内に登録しなければならない。
れ以外の場
b）評価
評価には、「書類の評価」と「化学物質の評価」の
2
種類がある。書類の評価は、動物 実験の実施を最小限にとどめることを主な目的としたもので、すべての動物実験の申請に 対して行われる。REACHは、動物実験とそれによって産業界が負うコストを限りなく低 くいる。書類の評価はまた、登録要件の遵守をチェックするために行われることもある。
化学物質の評価は、人間の健康や環境にとって危険であると疑われる妥当な理由がある 化学物質について実施されるもので、当
可
定める基準を作成する予定である。
書類と化学物質の評価どちらの場合でも、評価の結果、登録をした事業者は化学物質に ついて更なる
た
定する。
c）認可
特に高い懸念が示される物質は、特定の使用方法について欧州委員会による認可を必要 とする。こうした物質には、発がん性物質、突然変異誘発・生殖毒性物質（CMR）、難分 解性・生体蓄積性・有毒物質（PBT）、著しく分解が困難で生体蓄積性の高い物質（vPvB）、
およびこれら
3
種類と同等に人間と環境に深刻で不可逆的な影響を及ぼすと認められる物 質が含まれる。生産者または輸入業者が、特定の使用方法によるリスクが十分に制御可能 であるか、またはその物質の使用による社会・経済的利益がリスクを上回っていることを 示すことができれば、認可が与えられる。欧州委員会はまた、EU レベルで管理される必 がある化学物質については、そのリスクが許容範囲であるようにするため、使用制限措 置a）
「 要
を採ることができる。
(ⅳ) REACH
の最近の動き2005 年 11 月 17 日の欧州議会第一読会における修正点 認可」
認可授与の期限の設定や、懸念の高い物質の認可は代替物質が存在しない場合に限り、
なリスク管理と社会経済的な利益の証明を要するなど認可基準がより強化さ
「
かつ適切 れた。
登録」
イタリア選出議員のサッコーニ氏が提案した妥協案を指示し、生産量の少ない物質に 対しては安全性に関する基本情報の要件を減らし、生産量が中〜高規模の物質につい られるなど規則案が軟化された。また、提供する情報量を
「
ては多くの適用除外が認め
決定する際に曝露区分の利用が重視される。
一物質一登録（OSOR）」
企業が化学物質のテストや登録の費用を共有することを義務付け、コストは生産量の
「
割合に応じて配分する。コスト削減となるため、中小企業にも有利になった。
情報へのアクセス」
製造者は川下ユーザーからの要求に対し、人体や環境への影響に関する情報を提供す た、安全性に関するデータは、当該の化学物質が製品に含まれた後
「
る義務を負う。ま
のケースも含み、サプライチェーン全体をカバーするものとする。
製品中の物質」
規定が強化され、製造・輸入事業者は、特定の基準に従い、当該製品中に含まれる有 害な化学物質について、製品のライフサイクル全体を通じた曝露も含めて化学品庁に 届け出る義務を負う。