非臨床試験の概括評価
ルリコナゾールルコナック爪外用液 5% CTD 第 2 部 ( モジュール2): CTDの概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 佐藤製薬株式会社
... 2.4 非臨床試験の概括評価 10 投与時の曝露量より高く、臨床使用時に全身性の副作用が生じるリスクは低いものと考えられた。 生殖発生毒性試験（再評価） ：初回承認時に実施したラットを用いた皮下投与による生殖発生毒 ...
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アレセンサ 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 略語一覧略語 英名 和名 α 1 -AGP α 1 -Acid glycoprotein α 1 - 酸性糖蛋白 ALK Anaplastic lymphoma kinase 未分化リンパ腫キナーゼ ALP Alkaline phosphata
... 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 21 進させた要因と推察された。 ラットの4及び13週間反復投与毒性試験で下垂体への影響が認められた。4週間反復投与毒性 試験では下垂体絶対重量の低値及び下垂体前葉細胞における萎縮がみられ，少数例ではアポト ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... PEG2ru20KCOOH の 500，1000 及び 2000 mg/kg（そ れぞれ， 250，500 及び 1000 mg/kg を約 1～2 時間の間隔で 20 mL/kg/回の容量にて 2 回投与），生 理食塩液（溶媒対照）及びシクロホスファミド（陽性対照）を緩徐に静脈内投与し，毒性徴候及 び／又は死亡について，最終投与後 24 時間（すべての群）又は 48 ...
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ハーボニー 配合錠 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社
... 2.7.2.3.4.8 項）］と比較してマウス、ラット及びイヌでそれぞれ約 25 倍、7 倍及び 7 倍であった。 4.3.2 レジパスビル／ソホスブビル レジパスビル／ソホスブビル併用投与による反復投与試験は実施していない。レジパスビル及 びソホスブビルのそれぞれ単味によるラット及びイヌ反復投与毒性試験では、薬剤により標的臓 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... 4.6 新生児に対する毒性 TAFを用いた新生児に対する毒性試験は実施していない。しかし、SIV感染及び非感染のアカ ゲザルを用いた TFVの有効性試験が実施されている［ 25 、 26 、 27 ］ 。これらの試験では、 12 匹の 妊娠アカゲザル及び投与開始時の齢数が 1 日齢～7.5 ...
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1 of 52 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ノボノルディスクファーマ株式会社
... PEGylated drugs in children” 3 に従って策定した。ノナコグ ベータ ペゴルの非臨床試験には効力を裏付け る試験、安全性薬理試験、薬物動態・代謝・分布・排泄試験、毒性試験及びその他の試験が含まれて いる。重要な in vivo 安全性試験は、ラットにおいて ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... Löfmark et al. 2010 [ 文献 4.3.1.30 ]）。原虫をはじめとするメトロニダゾール感受性の嫌気性又は 微好気性微生物は、ピルビン酸などのケト酸の酸化発酵からエネルギーを生成している。ピルビ ン酸の脱炭酸反応を触媒するのは、好気性微生物に存在するピルビン酸デヒドロゲナーゼに相当 するピルビン酸／ケト酸：フェレドキシンオキシドレダクターゼ（ ...
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アスナプレビル 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 用語及び略語一覧 ADME absorption, distribution, metabolism and excretion 吸収 分布 代謝及び排泄 ALP alkaline phosphatase アルカリフォスファターゼ ALT
... MCH の減少（対照群の ...倍）が認められ、赤血球の小型化が示唆された。また、雌雄 の数例で有核赤血球及び鉄染色陽性の微小な好塩基性細胞封入体（パッペンハイマー体）を有す る赤血球が少数認められた。パッペンハイマー体はヘモグロビン合成の障害との関連性が知られ ている 12) 。血液生化学的検査では、 ALT 増加（対照群の ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... 甲状腺・副甲状腺摘除（TPTX）術を施した雄ラットにレチノイドを投与することにより高 カルシウム血症を誘導し，血中カルシウム濃度を指標として骨吸収に対する本薬の作用を調べ た。その結果，本薬0.003～10 mgP/kg（0.484～1610 μmol/kg）経口投与により血漿カルシウム 濃度は用量に応じて低下した。この試験系における本薬 0.0003～0.1 mgP/kg（0.0484～16.1 ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... ない軽微な変化であり，無毒性量は雌雄とも 30 mg/kg/日と結論した．なお，本試験で認めら れた変化はいずれも 4 週間の回復期間中に回復した．12 ヶ月間投与試験（4，30 及び 100 mg/kg/ 日）で認められた変化は 13 週間投与試験とおおむね同様であった．ラットに過骨症がみられ ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 膀胱機能に対する作用 ウレタン麻酔ラットにおいて，ミラベグロンは律動性膀胱収縮の収縮力に影響を及ぼすことな く，収縮頻度を減少させた（2.6.2.2.4.1 律動性膀胱収縮に対する作用）。一方，オキシブチニンは 収縮力の低下と収縮頻度の増加を引き起こした。同試験において，ミラベグロンの 14 日間反復投 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 持続時間を延長したが、ジスキネジアには影響せず、電位依存性ナトリウムチャネル阻害作用とグル タミン酸放出抑制作用を有するリルゾールと NMDA 受容体拮抗作用を有するアマンタジンはジスキ ネジアを抑制した。これらの結果から、MAO-B 阻害作用はパーキンソン病治療効果持続時間の延長 に、グルタミン酸神経伝達抑制作用はジスキネジアの抑制に寄与するものと考えられる。両作用を併 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... DPC の毒性試験 2.4.4.9.1 DPC の皮下投与試験 活性体である DPC は、ミリプラチンが体内で代謝されて生じると推定されているため、 本来、 全身曝露での安全性を評価するため、 静脈内投与による毒性の検討が妥当であるが、 DPC の生理食塩液に対する溶解度が低く十分な投与量が確保できないことから、静脈内投 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 皮膚変化（病理組織学的に線維化、コラーゲン沈着、細胞外間隙の欠失、真皮肥厚及び細胞密度 の増加）は認められなかった。一方、類薬であるガドジアミド水和物の正常又は片側腎摘出ラッ ト（重度腎障害モデル）への高用量反復静脈内投与時には、NSF 類似の皮膚変化とともに皮膚、 肝臓及び大腿骨に高濃度のガドリニウムが検出された。各種ガドリニウム含有 MRI ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... Ipilimumab の速や かな消失に関連すると考えられたが、 ADA 反応の発現は低頻度で、また、投与期間終了後（薬物濃 度の低下後）に発現する傾向があり、すべての反復投与試験で投与期間中の Ipilimumab 曝露量は維 持されていた。 Ipilimumab は選択的免疫調節作用を有するため、免疫機能へ影響を及ぼすことが予測 された。 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 1
... SMBV 群の 25%が生存した。一方、安定剤群では 12%が生存した。同様に、CVS27 株を 20 MLD50/dose で投与し曝露後免疫を実施した結果、いずれの群でも生存率は 0%であった。 2）モルモットを用いた発症防御（曝露後免疫）試験 モルモットに CVS27 株を 1.5 MLD50/dose で筋肉内投与した後、1 回量を 0.5 mL として本剤、 HDCV、SMBV ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... を摂取し、 α-GI 剤との併用により事象が認められた場合は、ショ糖ではなくブドウ糖を摂 取するなど適切な処置を行うことを添付文書の使用上の注意「副作用」欄に注意喚起する ことで、患者の安全性確保のための対処は可能と考えられる。 また、本剤は主に肝臓で代謝されることから肝機能障害患者に投与する場合、低血糖関 ...
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CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 MSD 株式会社
... ポリン）の行で計数した。Tacrolimus の行には、他の免疫抑制剤（シクロスポリンを除く）の併用又は非併用下で のタクロリムスの併用投与を含めた。 Other の行の患者は、シクロスポリン又はタクロリムスを除く他の免疫抑制剤 ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... Kaur S, Cooper G, Fakult S, Lazarus HM. Incidence and outcome of overt gastrointestinal bleeding in patients undergoing bone marrow transplantation. Dig Dis Sci. 1996;41(3):598-603. 厚生労働省医薬・生活衛生局. 血液製剤の使用指針. 平成 29 ...
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