表 6 血漿中薬物動態学的パラメータ
トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 4.1 血漿蛋白結合率 リナグリプチンの血漿蛋白結合率をマウス，ラット，ウサギ（雌のみ），イヌ，カニクイザル およびヒトの血漿において，30 nM を超える濃度での in vitro 平衡透析によって測定した。 1 nM をはるかに下回る極めて低い濃度のリナグリプチンを用いたマウス，ラットおよびヒト 血漿を用いた評価では，蛋白結合率の顕著な濃度依存性が認められた。30 nM ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... Values are mean from 3 human hepatocyte donors. Emax: a measure of efficacy and the maximal increase in CYP mRNA level, expressed as a % of the corresponding positive control. EC50: a measure of potency and equals the ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... ラットにカフェインを飲料水中 0.1、0.2 及び 0.3％の濃度で 2 週間経口投与し、薬物代謝酵 素誘導について検討した。薬物代謝酵素量及び活性を表 2.6.4.7-1 に示した。カフェイン投与 によって、ethoxyresorfin O-deethylase（CYP1A 分子種）活性は用量依存的に顕著に上昇し、 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... 目次 頁 略号及び用語の定義..................................................................................................................................... 2 2.6.5.1 薬物動態試験：一覧表 ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 2.6.5.6 薬物 動態試験概要表）。血清中及び透析緩衝液中のダサチニブ及び BMS-582691 濃度は LC/MS/MS 法 により測定した 4)18) 。ダサチニブの蛋白結合率は、ダサチニブ濃度が 100 及び 500 ng/mL でそれ ぞれ ...2.6.5.8 ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... ヒト CYP 発現系（バキュロウィルス感染昆虫細胞発現系ミクロゾーム）を用いた in vitro に おける代謝により生成する代謝物の構造を解析した結果、シナカルセトの一部は、CYP3A4 に より N-脱アルキル化反応が進行し、R-NEA、TFPA 及び PAFM へ代謝されると推察された。 また、シナカルセトの一部は、3’,4’-diOH 及び 5’,6’-diOH へ代謝されると推定され、それぞ ...
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薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...
... 試験番号又は報告書番号 178-ME-022 178-ME-061 添付資料番号 4.2.2.2-5 4.2.2.2-6 ラットは同一個体からの経時的な採血ではないため，薬物動態パラメータは 1 時点 3 例の平均濃度の値より算出。カイクイザルの薬物動態パラメータは平均値±標準偏差を表示。 放射能の C max 及び AUC ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 3， 6 及び 24 時間後に頸静脈から母体血液を採取した後屠殺し，母体組織及び子宮，胎盤，胎児，羊 膜を摘出して放射能の組織中濃度を測定した。その結果を表 3 に示した。 投与 3 時間後における組織中濃度は，胎児が最も高く，次いで脾臓＞骨（骨髄を含む）＞羊膜 ＞胎盤＞肝臓の順であり，筋肉，脳及び褐色脂肪は低かった。投与 6 時間後では脾臓が最も高く， ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 2 目次 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収 分布 代謝 ( 動物間の比較 )
... 表 2.6.4-2 Summary of validation data for rFVIII-bound PEG by ELISA method in E17 FVIII ko mouse, rat and cynomplgus plasma samples in studies RD_PPD_070902, RD_PPD_011001 and RD_PPD_070901, respectively ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 4.2.2.2.1 雌雄ラットに 14 C-標識体の 2 および 25mg/kg を単回経口投与したときの血漿中放射能およ び ucb 28556 の薬物動態について検討した（2.6.5.3 参照）。 2mg/kg 群の放射能の t max は雌雄でいずれも 0.5 時間、C max は雄で 1.0µg eq./mL、雌で 0.46µg eq./mL ...
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表 10-1 妊娠中の気分安定薬服用と主な児のリスク 薬剤 児における主な先天異常 神経発達の問題 気分安定薬 リチウム 先天性心疾患 バルプロ酸 神経管閉鎖障害 形態学的先天異常 児の認知機能障害 発達障害 カルバマゼピン 形態学的先天異常 解説 1. 妊娠中の双極性障害における薬物療法のベネフィ
... 期 的 な 神 経 発 達 ・ 認 知 機 能 に つ い て も 明 ら か な 関 連 は な か っ た 3 ) 。 妊 娠 期 の ラ モ ト リ ギ ン の 薬 物 動 態 に 関 し て 、妊 娠 中 お よ び 産 後 は ラ モ ト リ ギ ン の 血 中 濃 度 が 大 き く 変 わ る こ と が あ る 。具 体 的 に は 、周 産 期 に お け る ラ ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... PC7 も含む、 c PC8 も含む、 d PC10 も含む、 e PC9 も含む、 f PC11 も含む. 尿中で以下のピークが同定された: PC2 は 10, 11-水酸化-N-脱メチルアセナピンのメトキシ及びグルクロン酸抱合体（メトキシ及びグルクロン酸の位置が 10, 11 及びその逆）と同定 PC6 は 10, 11-水酸化-N-脱メチルアセナピンのメトキシ及び硫酸抱合体（メトキシ及び硫酸の位置が ...
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薬物動態試験の概要文
... 2.6.4.8. その他の薬物動態試験 ·················································································25 2.6.4.9. 考察及び結論 ...
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目次 薬物動態試験の概要表 薬物動態試験一覧表
... 2.6.5.15 薬物相互作用 PEG-IFNα-2b は C 型慢性肝炎の治療において抗ウィルス薬であるリバビリンとの併用投与が推 奨されている，本薬の非臨床薬物動態試験としては，PEG-IFNα-2b とリバビリンとの併用による 薬物動態学的相互作用の検討を主目的とした試験は実施していない．しかしながら，本薬の毒性試 ...
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薬物治療学分野症例シリーズ７
... 骨転移による疼痛に対して詳しく問診を行ったところ、うずくような痛みが入院以来続いていたことがわかった。 我慢強い性格と鎮痛剤服用への抵抗感から、 痛みを口に出さず、 ずっと耐えていたという。 Visual Analogue Scale(VAS) による評価（本人が痛みの程度を 0：全くない∼10：最高に痛いまで 100 mm のスケールで表す）では「6」であった。 ...
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略語および用語の定義 背景および概観 薬物動態 吸収および分布 代謝および排泄 用量比例性 蓄積および変動性 NSCLC患者での薬物動態 内因性要因の影響
... には定常状態に達した。アファチニブのトラフ血漿 中濃度は 43 日間の PK 観察期間を通して安定していた。40 mg 投与群で認められたばらつきは， 用量を調節することによって ...43）に減少した。全体的に血漿 中濃度のばらつきは全用量群で高かった。用量調節の結果，Day 43 の最終 PK Visit には，全用 ...
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MDV 薬物動態試験の概要文 目次 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収及び血中濃度 分布 代謝 排泄...35
... までに水晶体と肝臓を除くすべての組織で検出限界未満となった（表 2.6.5.5.2）。多くの組織では 投与後 4 時間に C max に到達したが，胆汁，骨，皮下脂肪及び尿では投与後 8 時間，水晶体では投 与後 24 時間に C max に到達した。投与後 4 時間における放射能濃度は，消化管を除くと肝臓で最 も高く，次いで尿，副腎皮質，腎臓皮質，皮下脂肪，腎臓，腎臓髄質及び副腎が高かった。放射 ...
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添付文書がちゃんと読める 薬物動態学 著 山村重雄竹平理恵子城西国際大学薬学部臨床統計学
... 主に薬物動態（血中濃度の上昇が効果の強さと関係している）と考えて，薬物 動態パラメータの使い方を説明してきましたが，必ずしも血中濃度だけで薬 物の効果を推定することはできません。Ca 拮抗薬の例では，血中濃度だけ でなく，薬物と受容体の結合が薬効に影響している場合は薬力学的作用とい ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... 2.6.4.9 考察及び結論 以前の論文報告では、 Caco-2 細胞単層膜を用いた in vitro 試験で DMF が細胞内に速やかに透過す ることが示唆されているが、摘出腸粘膜の ex vivo モデルでは検出可能量の DMF の膜透過性は認 められなかった（ Werdenberg et al., 2003 ）。薬物動態及び TK 試験では、経口投与後の DMF 濃度は ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 薬物動態試験の概要文の目次 まとめ 分析法 血漿中 rfⅧ 濃度の測定 薬物動態データ
... 36％小さかった。両薬剤間で 薬物動態パラメータに差があったことが、人為的なバイアスによるものかどうかを検証するため、 血漿試料測定の検量線に用いた標準物質の影響及び投与液中 rFⅧの安定性に関して追加検討を 実施した。その結果、rFⅧ活性の測定には特有のばらつきがあることが確認されたが、両薬剤間 ...
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