表 2.7.3-40 臨床的有効性試験の要約
ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 2 試験合計：前期第 II 相臨床試験＋後期第 II 相臨床試験 【試験間の比較】 本剤の後期第 II 相臨床試験と前期第 II 相臨床試験の TE V の割合を比較すると、前期第 II ...
62
表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... 検定（有意水準片側 2.5%）を行った．副次的評価項目についても，各評価項目 の改善率，段階変化の割合，変化量又は中止率に関して，同様に Shirley-Williams 検定 （有意水準片側 ...検証するために，主要評価項目である最終全般改善度における 2 値評価（「中等度改善」 以上，「軽度改善」以下）について，本剤群とプラセボ群の間で ...
53
2.7.6 個々の試験のまとめ S4001 試験の概要 ( 資料 : ) 治験依頼者名 : Solvay Pharmaceuticals, Inc. 各治験の要約表 ( 審査当局申請資料中該当箇所使用欄 ) 商品名 : LUVOX 錠 分冊番号 : 該当せず 有効成分
... 分冊番号:該当せず 有効成分名: マレイン酸フルボキサミン ページ:該当せず 有効性の結果: 有効性の評価は，CGI global improvement（主要有効性評価項目），BSPS，LSAS，SDS 及び SPIN を基に行なった。更に，有効性を裏付ける評価として，CGI ...
18
2.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性グレースビット 錠 細粒 表 (5 群 )-3 疾患別陰性化率 疾患名 陰性化被験者数 / 陰性化率 (%) (95%CI)(%) a) 肺炎 全体 91/ (89.0, 98.6) 細菌性肺炎 73/ (86
... 日投与量別臨床効果を表 2.7.3.4（5 群）-1 に示す。50 mg × 2／日また は 100 mg × 2／日の有効率は、5 群全体でそれぞれ ...名中 2 名が「有効」であった。50 mg × 2／日または 100 mg × ...
17
目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... 日本人健康成人男子を対象としたテルミサルタン/アムロジピン40mg/5mg配合剤と単剤併用の相対バイオアベイラビリ ティ試験、並びにテルミサルタン/アムロジピン80mg/5mg配合剤と単剤併用の相対バイオアベイラビリティ試験及び ...
48
エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... COPD の薬物療法の中心は気管支拡張薬であり、その選択に際しては患者ごとに薬剤の治療反 応性を検討し、重症度に応じて段階的に使用すること、また、薬剤の投与経路として作用と副作 用のバランスから吸入を選択することが推奨されている。気管支拡張薬には抗コリン薬、β 2 刺激 薬、メチルキサンチンの 3 ...
58
ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... MDR1 の代表的な基質であるビンブラスチンを用いて，ミラベグロン（添加濃度 16 及び 250 mmol/L）存在下におけるヒト MDR1 発現細胞単層膜における 3 H-ビンブラスチン（添加濃度 1 mmol/L）の輸送を検討した。ミラベグロンは MDR1 発現細胞における基底膜側から頂側膜側へ のビンブラスチン輸送に対して 250 mmol/L ...
138
ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 注射剤 2.7 臨床概要 臨床的有効性 ORR 海外 001 試験 パート D パート D では 治験担当医師がベースライン時点で測定可能病変ありとし 独立中央判定
... 増加に伴って有害事象プロファイルは変化しないことが示された。 2つの用法・用量間で安全性 に差異がないことが入手可能なデータから裏付けられているものの、患者の安全性を考慮し最 大効果をもたらす最小用法・用量を選択すべきと考える。なぜなら、最大効果をもたらす最小 ...
129
CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... とから、毒性学的な意義は低いと考えられた。 投与に関連した病理組織学的変化として、 75 mg/kg/日群の雌2例及び雄4例の胃底部にごく軽度 から軽度の腺上皮の変性、及びごく軽度から中等度の腺粘膜の慢性炎症がみられた。この胃底部 ...
186
アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... 積（ AUC Day0-21 ）は、プラセボ投与の AUC Day0-21 よりも有意に低かった。一方、 VACV（100 mg/kg、 1日2回、5日間）を感染4日後から投与した場合のAUC Day0-21 はプラセボ投与のそれと差がなかった。 性器ヘルペス様の症状を有するモルモット ...
45
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 生物学的同等性の概観
... mg の長期使用に関する特定使用成績調査の中間データ（2016 年 3 月 28 日カットオフ）では，テネリア ® 錠 20 mg 及びカナグル ® 錠 100 mg 併用被験者 108 名の うち，テネリア ® 錠 20 mg 及びカナグル ® 錠 100 mg をそれぞれ 20 mg/日及び 100 mg/日で併用 した被験者は 101 ...mg/日で併用した被験者は ...
370
1. はじめに今回 あなたに参加していただきたい試験は 臨床試験と言われるもので 新しい治療法の安全性と有効性を検討するものです 新しい治療法の安全性と有効性を検討するには 患者さんにご協力いただき その治療効果及び副作用の両面から研究しなければなりません また この臨床試験は 医療法人いたの会久留
... 6 ② 起こるかもしれない副作用、不利益 1） 肺塞栓症について 脂肪組織由来間葉系幹細胞を末梢静脈から投与する治療においては、 過去に肺塞栓症による死亡事例が報告されていいます（Yonsei med J.201354(5):1293-6）。肺塞栓症は、血液や細胞などの塊が肺の血管に詰 まることで引き起こされる病気で、初期症状としては、息苦しさ、胸痛 ...
16
CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... 略号及び用語の定義..................................................................................................................................... 2 2.6.5.1 薬物動態試験：一覧表 ...
107
メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 1.CG.03.SRE.8163.GDL 試験 [評価資料 ...1.CG.03.SUM.0371 試験 [評価資料 4.2.3.2.2]、概要表 ...一の条件ではないと考えられる。しかしながら、これらの 2 試験では本剤の処方変更前製剤 （ Carbopol 940 ...
35
ホストイン静注 750 mg 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 ノーベルファーマ株式会社
... ①患者を対象とした臨床試験 表 2.7.4.3.1-6 は、1994 年 9 月 1 日までに完了した臨床試験における患者のスクリーニング時 からフォローアップ時への臨床検査値の変化を要約したものである（Study 982-26,27,28 は除 く） ...
232
目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 2.6.2.2.2.2 ラットアジュバント関節炎モデル（1 日 2 回 10 日間反復投与） ···································································································· 添付資料 ...
48
CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... P001V01] の患者（イピリムマブ既治療及び未治療の悪性黒色腫患者、2 mg/kg Q3W、10 mg/kg Q3W 又は 10 mg/kg Q2W を投与）から採取した、ベースライン時及び各サイクルの MK-3475投与前の末梢血 検体を用いた。血液検体の採取は、MK-3475を Q2W ...
95
目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... はデスロラタジン5 mg 単回投与時のデスロラタジンの AUC に相当することが確認されている [2.7.2.2.1.1.1 項]。 ロラタジンの長期投与試験とデスロラタジンの長期投与試験（ P202試験）では、対象とした患 ...
71
生物学的同等性試験 ( 外国, 海外 P-Ⅲ 及び海外市販カプセル ) [044]1/8 治験依頼者名 : ファイザー社各試験の要約表旧米国サール社申請資料中の該当箇所商品名 : セレコックス添付資料番号 : 有効成分名 : セレコキシブ (SC-58635) (
... 2.7.6.10 第Ｉ相反復投与試験（外国）［003］5/6 症例数が少ないことから，1 用量群 1 例に報告された有害事象の発現頻度が 8～13%に相当した． 1 用量群に 1 例を超えて報告された有害事象（プラセボ群 17%以上，SC-58635 群 25%以上）は次 ...
33
目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... グラム陽性菌の消失率は、STFX 群で 100%（18/18）、TFLX 群で 88.0%（22/25）、 グラム陰性菌では STFX 群で 100%（23/23）、TFLX 群で 96.2%（25/26）、非定型病 原体では STFX 群で 100%（7/7）、TFLX 群で 80.0%（4/5）であった。 主な原因菌の消失率は、S. pneumoniae が ...
18