表 29 1 年間慢性毒性試験（イヌ）で認められた毒性所見
ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... マウス及びラットを用いた2年間がん原性試験（いずれも投与量0.3、1及び3mg/kg/日）を実施し、 トピロキソスタットのがん原性を検討しました。 マウスでは3mg/kg/日の雌で乳腺の腺がんの増加が認められました。ラットでは0.3mg/kg/日以上 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 項、 表 2.6.7.7F ）の心血管系の評価では、試験期間中、投与初日（雌のみ）及びその他の数日に末 梢動脈収縮期血圧が用量依存性に減少した。対照群又は投与前値と比較して 10 mg/kg/日以上の用量 で、13～37%減少した。雄において、高用量群である 20/25 mg/kg/日までの用量では、血圧に被験物 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... B 相で ALXN1210 を 2 回投与後に死亡間際に安楽死させた動物の主要な所見は、尿素窒素、ク レアチニン、リン、フィブリノーゲン、 IL-6、MCP-1、IP10 及び／又は好中球の増加で示される ような中等度から顕著な腎障害及び炎症性変化であった。それ以外の所見は赤血球再生と球状赤 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 例）で骨肉腫が認められた。骨肉腫は、主に骨に認められたが、骨格筋にもみ られており、2 例では肺へ転移していた。骨肉腫は主に単回・反復投与の 359kBq/kg 群でみられ ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 数の減少，血小板数減少，血清総蛋白（アルブミン及びグロブリン），及びトリグリセリド減少等 であり，貧血は PEG-IFNα-2b 又はリバビリン各投与群に比して併用投与群で強く認められた．投 与期間終了後の病理組織学的検査では，骨髄細胞減少，胸腺萎縮，心外膜の脂肪減少，膠様髄（大 腿骨） ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... ラットにメトロニダゾールを 300 mg/kg/day までの用量で 4 週間静脈内投与しても何ら毒性を示 さなかった。また、ラットへの 16 週間の皮下投与で神経毒性作用は観察されなかった。サルで は、メトロニダゾールの 2 週間の静脈内投与は、肝毒性があることが確認された。 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... mg/kg/日投与の雌 1 例で状態悪化（ケトーシス及び 脱水を伴う低血糖）が認められたため瀕死期解剖を行った．そのほか，薬理作用に起因した 尿中グルコース排泄量の高値などの変化がみられたが， 400 mg/kg/日まで忍容性に問題がな かったことから， 2 週間投与試験は 4，40 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 まとめ 本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認 事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド 誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬 剤との併用投与により、成人 C ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 2 年間がん原性試験におけるリオシグアトに関連した大腸腫瘍の 誘発は、治療中の患者にとっては臨床的に問題となるものではないと考えられる。実際に、臨床 試験においてリオシグアトを投与した患者に、本薬投与による慢性的な腸の炎症性変化を示す事 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 粘膜における発赤及び黒色巣又は除去容易な斑状沈着物・血餅付着、小腸暗色内容物が認められ た。7 又は 14 日目の屠殺時の剖検所見として投与部位の壊死及び胸腺縮小が認められた。屠殺 時の病理組織学的検査で腺胃粘膜の浮腫及びびらん、肝臓及び脾臓における髄外造血、胸腺萎縮 が 1 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... mg/kg/dayに減量した。BCV投与群の生存率及び死亡動物数に水及び媒体対照との差はみられなかっ た。 BCV に関連した非腫瘍性病変は雌の肝臓のみに発現し、剖検で 80/50 mg/kg/day で肝臓の暗色化 がみられ、病理組織学的検査では 25 mg/kg/day ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 与した。死亡率、一般状態、体重、摂餌量、臨床検査、発達指標、及び行動検査に投与に関連し た変化は認められなかった。中間解剖では投与に関連した肝重量の増加が50 mg/kg/日群の雌ラッ トにみられた。しかしながら、この肝重量増加に関連する病理組織学的変化がみられなかったこ ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... mg/kg）， イヌ 3 箇月間（30，60，125，250，500 mg/kg）及び 12 箇月間（10，40，160 mg/kg） の試験を実施した。その結果，無毒性量はラットでは 28 日間投与試験が 1000 mg/kg， 6 箇月間投与試験が雄 100 mg/kg，雌 1000 mg/kg ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 CSL ベーリング株式会社 - 1 -
... 見は投与操作（静脈内持続投与方法）に関連したものと考えられた。脳組織には変化は認め られなかった。その他の病理組織学的変化のうち、自然発生又は偶発性の変化は被験物質投 与との関連性を示唆しておらず、通常の背景データで一般に見られる変化と考えられた。そ ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... mg/kg/日群の全例で、足及び鼻の充血及び腫脹あるいは耳の充血がみ られた。これらの所見は投与後数分以内に発現し、投与 1から5時間後に消失した。投与6日以降、 5 mg/kg/日群でこれらの所見はみられなくなった。尾の紫色化が、本薬投与の全例で試験期間を ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... の 1～3 倍であった。これらの変化 の機序は現在のところ不明であるが，サキサグリプチン ...トに対する遺伝毒性リスクは持たず，臨床推奨用量での暴露と比べて大きな倍率での暴露を受け たげっ歯類（マウスで 1210 倍，雄ラットで 368 倍，雌ラットで 2303 ...
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2. 危険有害性の要約 人健康有害性 急性毒性 ( 経口 ) 区分 4 急性毒性 ( 経皮 ) 区分 5 急性毒性 ( 吸入 : 気体 ) 分類対象外 急性毒性 ( 吸入 : 蒸気 ) 急性毒性 ( 吸入 : 粉じん ) 区分 4 急性毒性 ( 吸入 : ミスト ) 区分 4 皮膚腐食性 刺激性 区
... _____________________________________________________________＿＿＿＿＿＿＿________________________________ １１. 有害性情報 皮膚腐食性・刺激性 24時間暴露の影響ではあるが、 ウサギの皮膚に75-85％溶液を適用した試験において腐食性が認 められたとの記述2) 、及び ...
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ARfD を考慮した 品中の残留農薬の基準設定 Ministry of Health, Labour and Welfare 3 基準値設定までの概略 の安全性確保の観点から 品衛 法に基づき 農薬の残留基準を設定している 品安全委員会 毒性データ評価 慢性毒性試験 発がん性試験 催奇形性試験等 A
... Ministry of Health, Labour and Welfare ARfDを考慮した残留基準設定の進め⽅ • 原則すべての剤について、ARfD設定のための⾷品 健康影響評価とそれを考慮した残留基準の設定が必 要であるが、⼀度にすべての剤を評価することは現 実的ではない ...
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