薬物動態試験：吸収：単回投与
薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...
... R(U) Gluc: b-D-Glucuronosyl, H: human, R: rat, Mk: monkey, Mo: mouse, Rb: rabbit, P: plasma, U: urine, B: bile 試験番号又は報告書番号 178-ME-018，178-ME-051，178-ME-052，178-ME-066，178-ME-072，178-ME-077，178-ME-078， ...
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略語および用語の定義 背景および概観 薬物動態 吸収および分布 代謝および排泄 用量比例性 蓄積および変動性 NSCLC患者での薬物動態 内因性要因の影響
... 結果： 最初の PK 試料採取日である Day 22 には定常状態に達した。アファチニブのトラフ血漿 中濃度は 43 日間の PK 観察期間を通して安定していた。40 mg 投与群で認められたばらつきは， 用量を調節することによって 85.0%（Day 22）から 66.5%（Day 43）に減少した。全体的に血漿 中濃度のばらつきは全用量群で高かった。用量調節の結果，Day 43 の最終 PK Visit には，全用 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... mg/kg 投与群及び 22.5 mg/kg 以上の投与群で認められ，Na の減少（CS-866/CS-905 起因） が ...mg/kg 投与群で認められた。器官重量では，心臓重量の減少 （CS-866 による減少と CS-905 による増加作用の相殺として）及び腎臓重量の増加 （CS-866/CS-905 起因）が ...mg/kg 投与群では，軽度な再生尿細管が ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 項 薬物動態 試験の概要文）。静脈内投与後、サルの胆汁中に排泄された未変化体はわずかであり、投与量の約 3%であった。胆汁中から 21 種類の代謝物が同定された。サルにおける主な胆汁中代謝物は、モ ノヒドロキシ体の硫酸抱合体である M21、カルボン酸体である M6、M6 のモノオキシド体である M7、及び M6 のモノヒドロキシ体の硫酸抱合体である M30 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... ニュージーランド白色ウサギを用い、 4 群を設定した（6 匹/群）。各群の動物にそれぞれメトロ ニダゾール 0.75% w/w 含有ゲル製剤（製剤組成不明）、ゲル基剤、メトロニダゾール 0.75% w/w 含有ローション製剤、ローション基剤を投与した。試験開始の 24 時間前に、体幹の背部中央の 被毛を剪毛した。試験開始直前に、脊柱を挟んだ両側に位置する 2 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... A 相では、ウサギに ALXN1210 を 30、60 及び 100 mg/kg の用量で単回皮下投与した結果、忍 容性は良好であった。 100 mg/kg 群の一部動物に投与後 4～6 時間以内にみられた毒性徴候の軽度 な変化として、投与部位における皮膚の変色が観察された。皮膚の変色は 60 又は 100 mg/kg 群の 動物で体の他の部位（陰嚢）に Day 8 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... 一般薬理試験及び毒性試験 （3）生殖発生毒性試験 35） １）受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（ラット） トピロキソスタット1、3及び10mg/kg/日を雄には交配前28日から解剖前日まで、雌には交配前2週 間から妊娠6日まで経口投与したところ、受胎能及び初期胚発生にトピロキソスタット投与による影 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... （9） 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 性別、体重などの影響は限定的であることが示されている。これらの因子を個別に持つ場合には用量調節の必 ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 4.2.2.2.1 雌雄ラットに 14 C-標識体の 2 および 25mg/kg を単回経口投与したときの血漿中放射能およ び ucb 28556 の薬物動態について検討した（2.6.5.3 参照）。 2mg/kg 群の放射能の t max は雌雄でいずれも 0.5 時間、C max は雄で 1.0µg eq./mL、雌で 0.46µg eq./mL ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 薬物動態試験の概要文の目次 まとめ 分析法 血漿中 rfⅧ 濃度の測定 薬物動態データ
... 一方、血友病 A マウスに BAY 81-8973 又はコージネイト FS を静脈内投与したとき、クリアラ ンス及び分布容積に薬剤間の差はみられなかった。血友病 A マウスには内因性 FⅧの活性がない ことから、血友病 A マウスは、血友病 A 患者における薬物動態を凝固系正常の動物よりもよく反 映している可能性が考えられる。更に、凝固系正常のラット及びウサギの血漿試料に用いた測定 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文
... たが、皮下投与による種差の検討も実施した。さらに、静脈内投与及び 投与経 路である脊髄くも膜下投与についても、投与経路の違いによる体内動態の差を比較するために記載し た。 吸収に関する試験として、投与経路の違いによる全身暴露の程度及び血漿中動態の差異ついて、ま ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... これらの腫瘍は投与に関連したものと考えられた。慢性炎症、再生、過形成、腫瘍の順に進展す るこの病理発生機序は、マウスに典型的な反応であり、様々な実験で広く観察されている 53),54) 。 この多段階の病理発生機序には慢性炎症や再生性過形成などの前駆病変が必要であるが、このよ うな病変はラットがん原性試験では認められなかった。ラットでは、マウスと同等の曝露レベル ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 液とし、代替投与経路である皮下投与により毒性試験を実施した。その結果、ラットの単 回投与毒性試験では、概略の致死量は雄で 5～10 mg/kg、雌で 10～20 mg/kg であり、雌雄 の 5 mg/kg 以上の群で一過性又は観察期間を通じた体重減少、雄の 10 mg/kg 以上、雌の 20 mg/kg ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... づいて 100 mg/kg/日と考えられた。いずれの投与群でも生殖試験成績に影響はみられず、F 1 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 2.6.5.8 単回経口投与後の組織分布）。上記のように，カニクイザル及び有色ラット間の眼球内放 射能濃度の差は，ミラベグロン代謝物プロファイルの種差に由来するものと推察される。ヒトに おいては，カニクイザル同様， 14 C-ミラベグロン（160 mg）を空腹時に単回経口投与したときの血 漿中に M6 ...
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必須脂肪酸の単回投与が記憶・学習機能に与える影響について
... おいて交替行動率が高く、記憶・学習能力が向上する 傾向が見られた。 今回の実験では、油脂の吸収時間等を考慮してCnt 群にオレイン酸の含有量の高い紅花油を使用した。一 価不飽和脂肪酸であるオレイン酸は、記憶・学習に影 響することが知られているエイコサノイドを生成する ｎ－3系脂肪酸とｎ－6系脂肪酸が少ないことが知られ ている 10） 、14） 。これらのことからCnt群への紅花油の ...
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製品添付文書 レキップCR 薬物動態｜HealthGSKjp
... 【臨 床 成 績】 １． L-dopa製剤併用例（進行期パーキンソン病患者） L-dopa製剤併用例 （進行期パーキンソン病患者）302例（レキッ プCR錠156例、レキップ錠（速放錠）146例）を対象とした二重盲 検比較試験において、レキップCR錠のUPDRS（Unified Parkinson's Disease Rating Scale） PartⅢ （運動能力検査）の合計点減少度はレ ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 2.4.4.1 単回及び反復投与毒性試験 EPZ を用いて実施した毒性試験では、動物に単回及び反復経口投与したときの全身毒性は低い ことが示された。ラットとイヌに反復投与した場合に共通して認められた変化は、このクラスの 胃酸分泌抑制作用から予測されたもののみであった。高用量では、用量依存的な胃重量及び血清 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... レボセチリジンの 75mg/kg/日群の雌 1 例（No.940）および 37.5mg/kg/日群の雄 1 例（No.935） で投与期間中に貧血を示唆する所見（粘膜蒼白、四肢冷感など）が認められたため、これら の動物について血液・血液生化学的検査を実施したところ、多くのパラメータに変化（Ht、 Hb、赤血球、総白血球、好中球、好酸球、リンパ球および血小板の減少、軽度の連銭形成、 ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... 消化管以外での最高濃度は、排泄器官、腺組織及び脳で観察された。最終サンプリング時点の投 与 72 時間後において、全組織で放射能が検出された。明確な性差は認められず、またメラニン選 択的結合性の徴候も認められなかった。 14 C-DMF の主な排泄経路は、CO2 の呼気、次いで尿である。尿中に排泄された未変化体は投与量 の 0.2%未満であったことから、 14 C-DMF ...
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