臨床試験において本剤投与後の
薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...
... エステラーゼ阻害剤 ジクロルボス ジクロルボス ジクロルボス ジクロルボス 非添加 非添加 非添加 ジクロルボス 分析対象 ミラベグロン ミラベグロン ミラベグロン ミラベグロン ミラベグロン ミラベグロン ミラベグロン ミラベグロン 分析機器及び検出法 HPLC-UV HPLC-UV LC-MS/MS LC-MS/MS LC-MS/MS LC-MS/MS LC-MS/MS LC-MS/MS 結果 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... AUC の 200 倍以上）においてのみ発現したことより，毒性学的にほとんど意味の 無いものであった。イヌにみられた主な所見は，全身高暴露における血様便 /粘液便（臨床推奨用 量での AUC の 19 倍）及び腸疾患（臨床推奨用量での AUC の 580 倍，死亡にも関与）を特徴と ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の構造式を以 下に示す（ 図 1 ）。 図 1 メトロニダゾールの構造式 ガルデルマ社は、メトロニダゾールを含有する多くの局所治療用外用剤を開発しており、現在、 酒さ治療剤が米国及びヨーロッパで認可、販売されている。それらには、 MetroGel ® （ Topical ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 剖検所見に影響は認められなかった。高用量群で子宮重量が増加したことを除き、臓器重量に薬 剤投与に関連した影響は認められなかった。組織学的検査において、プラセボ群及び高用量群の 雄ラットで膵島細胞腫瘍発生率がやや上昇したことを除き、イロプロスト投与に関連した非腫瘍 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 結果： 試験成績を表 2.6.6.3-4 に示す。投与期間を通して死亡例及び投与に起因 した一般状態の変化は認められなかった。また，体重，摂餌量，尿検査，血圧，心電 図，眼科学的検査，血液化学的検査，病理解剖学的，及び病理組織学的検査において も投与に起因した変化は認められなかった。血液学的検査では RBC，Hb，及び HCT の減少が ...
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改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
... ※「薬物動態」 、「臨床成績」の項も改訂していますので、添付文書をご参照ください。 今回の「使用上の注意」の改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）No.259 （2017 年 5 月発行）に掲載される予定です。 最新添付文書情報は医薬品医療機器総合機構情報提供ホームページ（http://www. pmda. go. ...
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利用の手引き 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... はじめに 本システムをご利用の際は、以下の注意事項をお守りください。 注意事項 掲載日 ・ ご利用の際には、最新の本書（随時更新）を確認してください。 2013/12/1 ・ 本システムでは、直接閲覧を実施していただく「閲覧室」を座席毎に予約（仮 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 2. 病院情報管理システムを、本治験のモニタリング及び監査業務を遂行する目 的以外に使用しません。 3. 本誓約書に違反して、本来の業務以外の目的に病院情報管理システムを使用 した場合には、それによって生じた全ての損害の賠償に応じるとともに、病 院情報管理システムのそれ以後の使用を禁止されても異議を申し立てませ ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... 症例 8 鼻咽頭炎、アレルギー性結膜炎 国内製造販売後の自発報告データ（2009 年 6 月 19 日～2009 年 12 月 18 日）において、年齢が 18 歳以上の症例で認められた有害事象（本剤との因 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... AST の高値がみられたが、明らか な投与量との関連性はなく、 8 および 75mg/kg/日群の各 1 例で対照群値の範囲 （38～88mU/mL） を上回ったのみで、その他の動物に変化はみられなかったことから、偶発的な変化と考えら れた。また、尿検査では 25mg/kg/日以上の群の雄および ...
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MC-169 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P7 5. 投与対象となる患者 P9 6. 投与に際して留意すべき事項 P10 1
... ③-3 副作用の診断や対応に関して 副作用（間質性肺疾患に加え、大腸炎・重度の下痢、肝機能障害、腎機能障害（尿細 管間質性腎炎等）、内分泌障害（下垂体機能障害、甲状腺機能障害、副腎機能障害）、1 型糖尿病、ぶどう膜炎、筋炎・横紋筋融解症、膵炎、重度の皮膚障害（皮膚粘膜眼症候 群、多形紅斑、類天疱瘡等） 、Infusion reaction、脳炎・髄膜炎、重症筋無力症、神経障 ...
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臨床検査値 検査項目名 投与 12 日前 投与日 21 日後 24 日後 26 日後 33 日後 34 日後 35 日後 43 日後 44 日後 45 日後 59 日後 66 日後 TSH(mU/L) FT3(pg/mL
... 症筋無力症，筋炎の診断。ステロイドパルス療法（３日間→ 後療法（１mg/kg程度））開始。心電図：CRBBB type QRSと CLBBB type QRS。UCG（心臓超音波検査）：IVC（下大静 脈）拡張，φ29mm，TR（三尖弁逆流）：１/４，TRPG（三尖弁 圧較差）：14mmHg。PVC散発に対しβ-blocker投与，ビソプ ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 検査、Morris の水迷路試験による学習及び記憶検査、握力検査、自発運動量検査、観察による神経 学的スクリーニング検査、剖検及び病理組織学的検査の結果には被験物質に関連する変化は認めら れなかった。 オープンフィールド試験で 90 及び 180 mg/kg/日群において抗不安様作用が認められた。 副次的薬理試験（ ...
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臨床検査値 G-CSF 白血球数 (/μl) 好中球 (/μl) 投与開始 3 日 投与 14 日目 投与 27 日目 ( 投 中止 1 日後 中止 5 日後 中止 7 日後 白血球数 (/μl)
... ３）報告件数の順位については、各医薬品の販売量が異なること、また使用法、使用 頻度、併用医薬品、原疾患、合併症等が症例により異なるため、単純に比較できな いことに留意すること。 ４）副作用名は、用語の統一のため、 ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）ver. 10.0 に収載されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 32.1%～47.1% の存在比率を占めた（概要表 2.6.5.15 In vivo での代謝）。カニクイザルにおいては， 14 C-ミラベグ ロン（10 mg/kg）を単回経口投与後の血漿中に M6 は認められず，眼球内放射能濃度は投与後 168 時間において肝臓，胆汁に次いで 3 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... ロットで飽和傾向が認められ，薬物トランスポータ の関与の可能性を支持した。 14 C-ミラベグロン（添加濃度 1 mmol/L）の細胞内取り込みに対する各種阻害剤の影響を検討した 結果，有機アニオン輸送ポリペプチド（OATP）の阻害剤であるシクロスポリン ...OCT1 の阻害剤であるキニジン（25 及び 250 ...
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疾患名肺 MAC 症 後天性免疫不全症候群 ( エイズ ) に伴う播種性 MAC 症 投与期間排菌陰性を確認した後 1 年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましい また 再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である 臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべ
... 相互作用 本剤は、肝代謝酵素チトクロームP450（CYP）3A4阻害作用 を有することから、CYP3A4で代謝される薬剤と併用した とき、併用薬剤の代謝が阻害され血中濃度が上昇する可能 性がある。また、本剤は、P-糖蛋白質に対する阻害作用を 有することから、P-糖蛋白質を介して排出される薬剤と併 用したとき、併用薬剤の排出が阻害され血中濃度が上昇す ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 市販製 剤）を用いた探索的実験（非 GLP）において比較検討した。ラットに各造影剤の ...中に高濃度のガドリニウムが検出された。皮膚のガドリニウム濃度は、本剤を含むマクロ環構造 の造影剤群において最も低く、ガドジアミド水和物（非イオン性直鎖構造）群で最も高かった。 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 尿パラメータや腎における組織学的所見の他に，カナグリフロジン水和物の薬理作用に起 因すると考えられる変化として，ラット及びイヌでは血中グルコースの低値が認められた． 更に，ラットでは尿中にケトン体が認められ pH も低かったが，尿中グルコース排泄が過多 な状況での絶食により，体脂肪の異化が生じた結果であると推察される．また，ラットを用 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... これらの変化はいずれも休薬により回復又は回復傾向を示した。したがって、50 mg/kg/日で一般状 態の悪化により安楽死がみられたため、無毒性量は 20 mg/kg/日と判断した。 26/39 週間反復経口投与毒性試験（30、50 及び 70 mg/kg/日）では、70 mg/kg/日群の雌 1/10 例が平 ...
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