臨床概要の目次
臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... スクリーニング時の層別因子 スクリーニング時の層別因子の内訳を表 2.7.3.3-12 に示す。BEL113750 試験では、スクリ ーニング時に 3 つの層別因子［SELENA SLEDAI スコア（9 点以下 vs 10 点以上）、補体 （C3 及び／又は C4 低値 vs その他）、及び国（日本、中国又は韓国）］で層別し、被験者 を割り付けた。BEL110752 及び ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... AST の高値がみられたが、明らか な投与量との関連性はなく、 8 および 75mg/kg/日群の各 1 例で対照群値の範囲 （38～88mU/mL） を上回ったのみで、その他の動物に変化はみられなかったことから、偶発的な変化と考えら れた。また、尿検査では 25mg/kg/日以上の群の雄および ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... mg/kg の単回経口投与は，一般状態に対して影響を及ぼさ なかった．一方，1.5，5 及び 20 mg/kg/day の 4 日間反復経口投与では，20 mg/kg/day 投与群の 雄で最終投与後 22～24 時間に後肢握力の軽度の低下，及び同用量の雌で投与 1 日目に自発運動 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法
... 表 2.7.3.3－17 冠動脈内径値の推移（FAS） 2.7.3.3.2.7 冠動脈病変の発現率及び残存率 評価時点ごとの冠動脈病変の発現率を［ 表 2.7.3.3－18 ］に示した．なお，登録日から治験 薬投与開始 21 日後までの時点ごとの集計には，完了例及び中止例のデータを，投与開始 56 ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 4.2.2.2.1 雌雄ラットに 14 C-標識体の 2 および 25mg/kg を単回経口投与したときの血漿中放射能およ び ucb 28556 の薬物動態について検討した（2.6.5.3 参照）。 2mg/kg 群の放射能の t max は雌雄でいずれも 0.5 時間、C max は雄で 1.0µg eq./mL、雌で 0.46µg eq./mL ...
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非臨床概要薬理試験の目次 項目 - 頁 緒言 p 薬理試験の概要文 p まとめ p 効力を裏付ける試験 p
... d：ヒトにレボセチリジン 5mg を経口投与したときの C max (0.31µg/mL=0.67µM) (5.3.1.1.1) と比較 以上をまとめると、レボセチリジンは中枢神経系および心血管系に影響を示したものの、 いずれも高用量においてのみ認められたものであり、ヒトの臨床推奨用量の約 30 倍までの用 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... M17 の 10 種の代謝物が 尿中に認められた［ME-039，ME-046，ME-055，ME-083］。また，そのうちの 8 種（M5，M8， M11，M12，M13，M14，M15 及び M16）が血漿中に認められた。ヒトにおけるミラベグロンの 推定代謝経路を図 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... LDL-C の低下が第一であり、ス タチンが使用されている。しかし、スタチンを用いて LDL-C を是正しても、なおリス クが残存することが指摘されており 31)-33) 、LDL-C に加えて、他の脂質異常（TG、non HDL-C、HDL-C 等）の是正も重要とされている。TG 低下、non HDL-C 低下、small dense LDL 低下、HDL-C ...
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2.6.1 緒言 目次 略語 略号一覧 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 名称及び化学構造式 カナグリフロジン水和物の薬理作用 予定する効能 効果 予定す
... ZDF ラットとその正常対照である ZDF-lean ラットにおいて，カナグリフロジン水和物の 血糖低下作用を評価した． ZDF ラットに単回投与すると，有意な血糖低下作用が認められた． 一方， ZDF-lean ラットにおいても，媒体群に比し有意な血糖低下が認められたが，10 mg/kg 投与で， ZDF ラットにおける血漿中グルコース濃度の低下が最大で約 300 mg/dL であったの ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... Hs746T の異種移植担癌マウスを用いた in vivo PK/PD ...以上の用量で単回投与すると、MET のリン酸化が 24 時間以上 効果的に（90%以上）阻害された。これは、腫瘍組織へのテポチニブの顕著な滞留によるものであっ た。MET リン酸化の持続的阻害は、腫瘍由来の血管新生促進性因子 IL-8 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... 目次 頁 略号及び用語の定義..................................................................................................................................... 2 2.6.5.1 薬物動態試験：一覧表 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... 因果関係を問わない有害事象は、ゼルヤンツ0.5mg1日2回群 31 例中19 例（61.3%）、3mg1日2回群 33 例中 11例（33.3%）、10mg1日2回群33例中14例（42.4%）、15mg1日2回群49例中20例（40.8%）、プラセボ群 48 例中23 例（47.9％）に認められ、そのうち関連ありとされた有害事象は、ゼルヤンツ0.5mg1日2回群 31 例中 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 DMEの疾患背景 疫学 DME の危険因子... 7
... 部分集団解析は、個々の試験データ（VISTA-DME 試験及び VIVID-DME 試験）並びに併合解析 データに対して実施した（ 2.7.3.3.3 参照）。有効性主要評価項目及び副次的評価項目（52 週目 における BCVA 文字数でベースラインから 10、15 文字以上の視力改善がみられた被験者の割合、 52 週目における ETDRS 糖尿病網膜症の重症度スコアが 2 ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... COPD の薬物療法の中心は気管支拡張薬であり、その選択に際しては患者ごとに薬剤の治療反 応性を検討し、重症度に応じて段階的に使用すること、また、薬剤の投与経路として作用と副作 用のバランスから吸入を選択することが推奨されている。気管支拡張薬には抗コリン薬、β 2 刺激 薬、メチルキサンチンの 3 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... ARG の手法により、肝臓中におけるミリプラチンの 分布形態の検討を行った。その結果、投与後 1 日では放射能は血管（小葉間動脈）内に局 所的に認められ、類洞又は肝細胞中にはほとんど認められなかった。脂肪染色では、放射 能分布とほぼ同じ部位に油状物質の存在が示された。これらの結果は、投与したミリプラ ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 2.5.3.1.8 外因性要因 各種 CYP 分子種及びトランスポーターに対してギルテリチニブが相互作用薬もしくは被相互作 用薬となる可能性について検討した。In vitro 試験の結果を各規制当局の薬物相互作用に関するガ イドラインに基づいて評価すると，ギルテリチニブは臨床用量相当の曝露量において，消化管に おける CYP3A，breast cancer resistant ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 32.1%～47.1% の存在比率を占めた（概要表 2.6.5.15 In vivo での代謝）。カニクイザルにおいては， 14 C-ミラベグ ロン（10 mg/kg）を単回経口投与後の血漿中に M6 は認められず，眼球内放射能濃度は投与後 168 時間において肝臓，胆汁に次いで 3 番目に高い値を示したが，その濃度は同じ 10 mg/kg を有色ラッ ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 疾患の背景 加齢黄斑変性 (AMD) の疫学的側面及び臨床的側面
... Trap-Eye の有効性が示された。 0.5～4mg の用量で行われた第Ⅱ相試験では、VEGF Trap-Eye を 12 週間投与した後の中間データ において、ラニビズマブのピボタル試験の結果より有用な結果が示されていた 31),32), ) 。開発初期 ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 消化器系の有害事象の発現率は、プラセボ群、 MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で、 それぞれ 9.7%（19/196 例）、22.7%（45/198 例）および 26.9%（52/193 例）であり、プラセボ 群に比し MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で 10%以上高値であった。発現率が 5%以 上の有害事象は、プラセボ群および ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... が優先される被験者（以下、CE の対象であった被 験者） 」以外の被験者（以下、 CL の対象であった被験者）は 39 例（ミリプラチン投与群 27 例、ジノスタチン スチマラマー投与群 12 例）であった。CL の対象であった被験者に 関しては、 CL を選択した理由を調査した。CL を選択した理由として、「肝機能へのダメ ージが大きいと予測されるため」が ...
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