海外第Ⅲ相臨床試験〔EFC10262試験/VELOUR試験
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 「警告・禁忌を含む使用上の注意」等につきましてはp.6～12をご参照ください。 海外および国内の臨床成績が臨床データパッケージとして審査・評価されました。 一部国内の承認用法・用量と異なる成績が含まれています。 HRCTでUIPパターンに合致した場合、外科的肺生検が得られていなくても試験に参加できることとしました。 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 確認した． 更に，Ducreux M ら 4) はカペシタビン：2000mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11： 200mg/㎡（Day1 投与）の 3 週間間隔の XELIRI＋ベバシズマブ療法と FOLFIRI＋ベバシズマブ療法 の非劣性を検証するランダム化第Ⅱ相臨床試験を実施し，主要評価項目の PFS において同等の効果 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 【背景・意義】 進行・再発大腸癌症例に対する化学療法に対する FOLFOX 療法，XELOX 療法，FOLFIRI 療法は基軸レジメンとして確立されている．近年，これらに加えて，抗血管内皮細胞増殖因 子(VEGF)ヒト化モノクローナル抗体である Bevacizumab や抗ヒト細胞増殖因子受容体 (EGFR)モノクローナル抗体の Cetuximab などの分子標的薬剤が臨床導入され，大腸癌の化 ...
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臨床試験と治験
... 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域（材料系）のうち、イ ンターベンション機器以外の機器関係 第四分野 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域 (機械系) 第八分野 主として多科に関わる医療機器、高度医用電子機器 及び 他分 野に属さない医療機器 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 肝転移症例を対象とした化学療法は，オキサリプラチンやイリノテカンベースのレジメンがこれまでに 検証されており，高い奏効率と切除率が報告されている．現在のところFOLFOX，FOLFIRIのどちらのレ ジメンが肝転移症例に対してより有効であるかは明確になっていないが，FOLFIRI（1次治療）→FOLFOX6 ...
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臨床試験管理センター
... 審議が行われた結果、以下の点を条件に承認することとなった。 ・臨床研究保険に加入すること ２）変更申請分 (1297-3)「LUFT Trial : A Randomized Phase III Trial of long UFT administration following Curative Radiation Therapy for Locally Advanced Cervical ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... CTD「[2.5] 臨床に関する概括評 価」及び「 [2.7.2] 臨床薬理試験」参照）、本申請を目的とした開発にあたって安全性薬理試験は 実施しなかった。安全性薬理に関連する影響は、ヒトにおけるメトロニダゾールの広範な市販後 調査に基づいた臨床での有害事象として記録されており、これについては ...CTD「[2.7.4] 臨床的安 全性」及び「 ...
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開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... なお、本件は本日公表する 2018 年 12 月期業績予想の前提として織り込まれており、本件によ る当該予想数値への影響はありません。 また、昨日（2018 年 2 月 8 日）、Pled 社は同社の権利地域（欧米）での PledOx ® の上記第Ⅲ相 国際共同臨床試験の被験者登録が、当初計画の 2017 年中での開始から 2018 年下半期（2018 年 7 月～2018 年 ...
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臨床試験結果
... 試験の方法 本試験は、生活習慣の改善指導を受けている高トリグリセラ イド血症患者に TAK-085 2 g（分 1）又は 4 g（分 2）を 52 週 間投与する第 III 相多施設共同非盲検試験である。また、 TAK-085 2 g 又は 4 g を 52 週間投与した安全性評価を行う際 の参考とするため参照群として EPA-E1.8 g（分 3）を 52 週間 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 5 総括及び結論 進行期悪性黒色腫は概して致死性の疾患であり、 Ipilimumab の承認前には、進行期悪性黒色腫患者に おける生存期間中央値は 6～9 ヵ月であった。海外ではこれまでの標準薬（DTIC、fotemustine）に代 わり、 Ipilimumab をはじめとした新規薬剤が生存期間の延長を示したことにより承認されている。国 内では、進行期悪性黒色腫に対して DTIC ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... リスクが問題になります。慢性腎臓病、特に Stage4-5 の高度腎機能障害においては、 PCI 後の造影剤腎症の発症頻度が高く、 かつ発症した患者群は心血管ならびに腎の予後 も悪くなるということが言われています。 ただし、 これらの高度腎機能障害患者の造影 剤腎症に関わるデータは海外からからのものがほとんどです。 日本では、 海外と比較し ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... ⑫治験期間中に急激な悪化が予測される患者 ⑬重篤な合併症を有する患者 ⑭合併症等によりリハビリテーションを早期（受傷後2週間以内）に開始できない患者 ⑮ほかの臨床試験・臨床研究に参加している患者 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2 臨床薬理試験 - 52 - 2.7.2.2.2 002試験：海外第Ⅱ相試験 002試験は、イピリムマブ抵抗性の進行性悪性黒色腫患者を対象として、MK-3475と化学療法を 比較した多施設共同、無作為化、第Ⅱ相試験である。 ...
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臨床試験（治験）実施の手続き
... ② 患者情報や生体試料あるいは画像情報などの第三者への提供がある場合 ③ 製薬企業以外の研究者などによる調査結果の学会発表や論文の公表がある場合 ④ 保険診療以外の費用が発生する場合 ⑤ 薬機法や GPSP 省令に基づかず実施される場合 ⑥ その他、臨床試験審査委員会が必要と判断した場合 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... また、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析に加えて、TNF 阻害剤の使用状況に基づく部分集団についての 解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。 主要目的は、寛解導入療法におけるゼルヤンツの有効性を検証することであった。試験全体としての第1種の過誤確率を制 御するため、固定順序法を用いた。初めに、主要評価項目についてゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の間で治療効果 ...
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年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... ９．国内医療用第２世代貼付剤の動向 １０．研究開発パイプライン ２０１７年２月期 業績予想 １１．連結損益 －業績予想－ １２．個別損益 －業績予想－ １３．Noven社損益 －業績予想－ １４．今後のNoven社展望 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... た，ヒト肝ミクロソームによるミラベグロン（添加濃度 0.2 mmol/L）の代謝は抗 CYP2D6 抗体及 び抗 CYP3A4 抗血清の存在下で阻害されたが，抗 CYP3A4 抗血清が最大 80%の阻害を示したのに 対し，抗 CYP2D6 抗体による阻害は 10%であった。 以上の結果から，ミラベグロンの CYP 代謝には CYP3A4 が主として関与していると考えられた。 CYP2D6 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 計画時：1,200 例 症例数の設定根拠 合計 1,200 例（各群 600 例）という被験者数は、国内の患者集団において適格な被験者をどの程度 組み入れることが可能か、という実施可能性の観点から主に定められた。しかしながら、本治験に より、重大な出血事象と重大でないが臨床的に問題となる出血事象の発現を指標とした場合の、本 薬の用量調節ワルファリンに対する安全性における非劣性を示唆することも可能であると考えられ ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 3 相臨床試験において、本剤と ヘパリンナトリウムの比較では、投与開始 7 日目、開始後 28 日目の転帰において、いずれ も有意差は認められなかった。前述のとおり、DIC 離脱が生命予後の改善に寄与している 可能性は高いと考えられたが、生命予後に影響する因子として基礎疾患や合併症など様々 な因子があるため、DIC 離脱率の差がそのまま転帰の差に反映されなかったと推測される。 ...3 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... II 相臨床試験で認められたミリプラチン懸濁液肝動脈内投与後の好酸球 数の増加機序を解明する目的で実施した検討（GLP 非適用）では、ミリプラチン懸濁液又 はヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（懸濁用液）の静脈内投与により、ウサギでは投 与 10 日後、ラットでは投与 7 日後を最大とする好酸球数の増加が確認できた。また、ウサ ...
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