製造販売後調査 実施の手続き
【はじめに】
・本書は、昭和大学藤が丘病院における製造販売後調査実施の手続き方法等について記載したものです。 ・本書内の は当院が提供する書類を示し、 は審査等に必要な書類を示しております。 ・調査内容により提出書類・資料に変更が生じる場合があります。詳細は支援室にご確認ください。 ・申請する書類および資料は、事前に E-mail に添付して支援室にお送りください。内容の確認をし、ご連 絡させて頂きます。また、提出の際は E-mail で事前にご予約をお願いいたします。【申請前ヒアリング（薬剤のみ）】
・申請前に薬局の担当者にてヒアリングを実施させていただきます。実施計画書(実施要綱)に基づき、 当該試験の内容(薬剤概要、試験概略等)を試験依頼者担当者様より薬局の担当者にご説明ください。 ・ヒアリング日の予約を E-mail または電話で行ってください。 ・ヒアリングを実施しましたら、使用した実施計画書(実施要綱)に日付と担当者印をもらってください。 本実施計画書(実施要綱)を申請資料として提出いただくこととなります。 ●ヒアリング担当者 昭和大学藤が丘病院 薬局 長沼 美代子(薬剤師) TEL：045-974-6516(直通) E-mail： [email protected]【申請書類・資料の準備】
・申請書類と資料の準備を行ってください。 ・申請書類は治験の統一書式を用いています。日本医師会治験促進センターの HP（下記 URL）より 入手して下さい。http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html その他の様式については当院の臨床試験支援室のホームページよりダウンロードし、ご使用ください。 ダウンロードできない書類についてはご提供させて頂きますので、E-mail でご連絡ください。 書式の記載方法については、「統一書式に関する記載上の注意事項」をご参照ください。 ・申請書類の確認をいたしますので、書類を作成し、E-mail にてお送りください。 ※実施計画書(実施要綱)・症例登録票の見本・同意に関する書類等をE-mail にPDF で添付して一緒に お送りください。 製造販売後調査の説明文書、同意文書の取り扱いについて 「医薬品医療機器等法（薬機法）」および「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省 令（GPSP 省令）」を遵守した製造販売後調査の説明文書・同意文書を原則として不要としております。 ただし、以下に該当する調査では必要となります。 ① 介入を伴う場合や日常診療では行われない検査や評価方法の規定がある場合② 患者情報や生体試料あるいは画像情報などの第三者への提供がある場合 ③ 製薬企業以外の研究者などによる調査結果の学会発表や論文の公表がある場合 ④ 保険診療以外の費用が発生する場合 ⑤ 薬機法や GPSP 省令に基づかず実施される場合 ⑥ その他、臨床試験審査委員会が必要と判断した場合
【試験申請】
・すべての書類および資料が整いましたら、試験申請となります。 ・試験申請は随時受付しております。 ・申請日の予約を E-mail で行ってください。 ※予約の際はご来院可能日時をいくつかご提示ください。 ・ご提出は申請書類と IRB 審査資料が必要となります。 〔申請書類〕 ①治験依頼書(書式 3)1 部 ②治験審査依頼書(書式 4)1 部 ③契約書(様式 20) ２部(A3 1 枚に裏表印刷または左端製本(袋とじ)) 〔IRB 審査資料〕 ①添付文書 ②インタビューフォーム ③実施計画書（実施要綱）（薬剤の調査の場合、ヒアリングに用いた押印済みのもの） ④調査票の見本 ⑤同意に関する書類(説明文書、同意書)(必要時) 申請書類作成上の注意 ・各書類の試験課題名は、実施計画書（実施要項）に記載されているものと同一名をご記載ください。 IRB 審査資料作成上の注意 ・IRB 審査資料は、A4 の 2 穴ファイルに綴じて1 セットをご用意ください。 ・各項目にインデックスを付けてください。(番号のインデックスは使用しないでください。) ・表紙、背表紙に試験課題名及び依頼者名を明記してください。【臨床試験審査委員会(IRB)】
・特定使用成績調査、使用成績調査の審査は、原則として迅速審査です。 ・迅速審査で承認が得られなかった場合は、定例会議での審査が必要となり、その場合はご連絡致します。 ・IRB(定例会議)は、原則として毎月第 1 木曜日(8 月を除く)18:30 から開催されます。第 1 木曜日が休日 の場合など予定が変更になる場合がありますので、開催日はホームページをご確認ください。・なお、IRB(定例審査)での審査が必要になった場合でも、試験依頼者様、試験責任医師、試験分担医師の ご出席は必要ありません。
【IRB 後の対応】
・審査結果は審査後、E-mail にてご連絡致します。 通知書発行 ・審査結果が「承認する」の場合、通知書は迅速審査が終了した日付で発行します。 ・治験審査結果通知書(書式 5)又は治験に関する指示・決定通知書(参考書式 1)については、発行されましたら ご連絡致しますので、お受け取りにいらして下さい。 修正報告書作成 ・審査結果が「修正のうえ承認する」で、修正指示があった場合は治験実施計画書等修正報告書(書式 6) を作成し、①治験実施計画書等修正報告書(書式 6)1 部 ②修正した資料 1 部 をご提出ください。【異議申し立て】
・IRB の決定に対し、異議申し立てがある場合には、IRB 開催日より 3 週間以内に申し出てください。【契約締結】
●契約については、治験審査結果通知書が発行された後に行います。 契約書作成 ・当院契約書様式(様式２０)の内容をご確認いただき、必要事項をご記載ください。 ・当院の契約書様式の内容に変更・追加・削除がある場合は、変更履歴を残した上で試験依頼者(案)を作成 し、E-mail にてお送りください。契約内容についての協議を行います。 ・初回の申請時に覚書での対応は行っておりません。 ・契約の内容については、事前に調査責任医師に了承を得たうえでご提出下さい。 契約書提出/締結 ①提出：IRB 審査資料を提出する際に一緒に提出して下さい。 ②締結：審査終了の後、病院決裁終了後に締結されます。契約書については治験審査結果通知書と一緒に お受取り下さい。【試験中の変更】
・実施要綱等の変更、契約内容の変更が生じた場合には変更申請の手続きが必要です。 ・変更内容により提出する書類・IRB 審査資料が異なります。下表をご参照ください。詳細はご確認くださ い。 ・下表にない変更につきましては、事前にお問い合わせください。 ・審査は、原則として迅速審査です。重大な変更の場合は、定例会議にて審査することがあります。・審査資料に別添がある場合は、別添を治験に関する変更申請書の写しとセットしてご提出ください。 ・審査結果通知書のお受取りにつきましては、審査後 E-mail にてご連絡をさせて頂きます。 変更内容 審査に必要な書類・資料 入手する書類・資料 実 施 要 綱 等 の 変 更 ｲﾝﾀﾋﾞｭｰﾌｫｰﾑ 添付文書 実施要綱 調査票 説明・同意文書 等 ①治験に関する変更申請書(書式 10)1 部 ②改訂した資料 1 部 ① 治験審査結果通知書(書式 5)又は 治験に関する指示・決定通知書(参考書式 1) 1 部 契 約 内 容 の 変 更 試験(調査)責任医師 試験(調査)期間の延 長 ①治験に関する変更申請書(書式 10)1 部 ②覚書(様式 21-1)2 部 ①治験審査結果通知書(書式 5)又は 治験に関する指示・決定通知書(参考書式 1)1 部 ②覚書(様式 21-1)1 部 症例の追加 *1 ①覚書(様式 21-1)2 部 ①覚書(様式 21-1)1 部 試験依頼者の 社名変更・代表者変更等 ①依頼者様式の報告書(病院長宛) なし(審査は行いません) *1：初回の契約にて症例数を明記した場合のみ。
【試験中の報告】
・報告内容により提出する書類・資料が異なります。下表をご参照ください。 ・下表にない報告については、事前にお問い合わせください。 報告内容 審査に必要な書類・資料 入手する書類・資料 当院にて発生した 重篤な有害事象 ①重篤な有害事象に関する報告書(書式 13)*1 ②添付文書 ①治験審査結果通知書(書式 5)又は 治験に関する指示・決定通知書(参考書式 1)1 部 当院にて重篤な有害事象が発生した場合は、至急支援室に電話連絡のうえ、書類をご提出ください。なお、 転帰は適宜報告してください。 *1：医療機器の場合(書式 15)【試験終了報告】
終了(中止)報告 ・全症例分の調査票を依頼者が受取後 ①治験終了(中止・中断)報告書(書式 17)1 部 ②調査票の写し(全症例分)をご提出ください。 ※症例数が多い場合は症例票を CD-R でご提出下さい。また、症例数の情報を Excel 等の一覧表 でご提出いただきます。 ・当院での試験は本報告書をもって終了(中止)とみなします。 終了(中止)通知 ・治験終了(中止・中断)報告書を受領後①治験終了(中止・中断)報告書(書式 17)(写)(病院長押印済) ②後払経費請求書をお渡しします。 ※依頼者の様式がある場合は依頼者様の様式でも可です。お申し出ください。 ・書類のお渡しにつきましては、E-mail でご連絡致します。 ・IRB では報告のみ行います。 試験中断 ・何らかの理由により試験を一時中断する場合は、ご連絡ください。 ・①治験終了(中止・中断)報告書(書式 17)1 部、②調査票(写)をご提出ください。 中断通知 ・治験終了(中止・中断)報告書を受領後、①治験終了(中止・中断)報告書(書式 17)(写)(病院長押印済)を お渡しします。 ・書類のお渡しにつきましては、E-mail でご連絡致します。 ・IRB では報告のみ行います。 試験再開 ・一時中断していた試験を再開する場合には、再開するに至った経緯、試験実施計画書の変更点等について お伺い致しますので、事前にご連絡ください。
