医療機器の薬事承認審査と
臨床研究の関連性
本日の内容
医薬品医療機器総合機構とは
デバイスラグ問題について
承認審査業務について
市販前審査と市販後調査と臨床試験の関係
市販後研究が果たす役割
PMDA Mission
より安全で有効な医薬品・医療機器を
より早く国民の皆様へ提供すること
To provide safer and more effective pharmaceuticals and medical devices as fast as we can
医薬品医療機器審査センター
財団法人 医療機器センター
医薬品機構
統合
医薬品等の副作用・感染に よる健康被害の救済 医薬品医療機器の安全対策 医薬品医療機器の有効性・ 安全性の審査・調査
PMDAの業務概要
医療費、障害年金、遺族一時金等を支給 スモン、ＨＩＶの被害者に健康管理手当 等を支給 治験相談・申請前相談 承認申請資料の信頼性調査 ＧＬＰ，ＧＣＰ,GMPへの適合性調査 情報の提供・消費者くすり相談 有効性・安全性の審査 安全性情報の一元的収集（データベース） 安全性情報の科学的評価分析、調査検討 特定Ｃ型肝炎感染被害者に給付金を支給5
チーム担当分野（H21.8より2部体制）
第三分野 の一 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域 (材料系)のうち、イ ンターベンション機器関係 第三分野 のニ 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域（材料系）のうち、イ ンターベンション機器以外の機器関係 第四分野 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域 (機械系) 第八分野 主として多科に関わる医療機器、高度医用電子機器 及び 他分 野に属さない医療機器 第一分野 主として眼科、耳鼻咽喉科領域 第二分野 主として歯科領域 第五分野 主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域 第六分野 主として整形外科、形成外科、皮膚科関係領域 第七分野 主として臨床検査領域 (体外診断用医薬品関係) 審 査 第 一 部 審 査 第 二 部医療機器審査部の審査体制
注）米国における医療機器の審査人員は300人程度 1 1 2 7 13 13 16 17 23 10 8 10 14 22 29 2 2 5 7 8 8 1 1 2 2 1 1 2 5 5 7 7 10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 H16.4 H20.2 H20.4 H21.4 H22.4 H23.4 人 医・歯学 獣医学 理学・農学 薬学 工学 その他 22 29 35 47 73 56注1：移行承認申請を含む。 注２：ヒト動物等に関わる申請を含む。 本データの申請件数については、申請日を基にしている。 7
医療機器の申請品目数
18年度 19年度 20年度 21年度 22年度 医療機器合計 1,805 4,984 1,250 1,321 1,248 新医療機器 23 37 32 24 28 承認基準なし、 臨床試験あり 20 34 28 承認基準なし、 臨床試験なし 579 954 705 承認基準あり、 臨床試験なし 848 注1 3,502 注1 124 承認基準なし、 認証基準なし 335 457 361 改良医療機器 注2 171 199 後発医療機器 1,126 注1 1,0218
医療機器の承認品目数
注1：移行承認申請を含む。 注２：ヒト動物等に関わる申請を 含む。 18年度 19年度 20年度 21年度 22年度 医療機器合計 1,342 2,222 2,459 2,035 1,634 新医療機器 23 26 16 37 18 承認基準なし、 臨床試験あり 5 14 31 28 14 承認基準なし、 臨床試験なし 189 552 563 535 292 承認基準あり、 臨床試験なし 444 注1 1,141 注1 1,512 注1 661 注1 234 注1 承認基準なし、 認証基準なし 146 335 286 279 91 改良医療機器 注2 136 78 31 38 132 後発医療機器 399 76 20 457 853
医薬品医療機器総合機構とは
デバイスラグ問題について
承認審査業務について
承認審査における臨床試験の位置づけ
市販前審査と市販後調査と臨床試験の関係
市販後研究が果たす役割
日本で医療機器を流通させるために何が必要？
薬事法第十四条
－医薬品（略）、医薬部外品（略）、化粧品又は医療機器の製造 販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売について の厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
海外で使用されている医療機器が
国内で使えない・・・
医療機器が臨床使用されるまで
臨床使用 承認審査 臨床試験 非臨床試験 設計検証 市販後調査 承認審査 治験相談 品質相談 開発前相談デバイスラグの原因分析
申請後に生じる遅延
承認審査体制の不備
審査担当の理解不足、対応遅延
申請担当の理解不足、対応遅延
申請前に生じる遅延
必要な試験が不透明
臨床試験に要する時間が長い
臨床試験に対する理解不足
開発が同期しない
開発の優先順位が低い
新医療機器の審査状況
優先審査品目 平成19年度 平成20年度 平成21年度 平成22年度 総審査期間 15.7 28.8 13.9 15.1 行政側期間 8.6 5.8 6.0 5.3 申請者側期間 非公表 非公表 7.7 10.7 件数 4 4 3 3 通常審査品目 平成19年度 平成20年度 平成21年度 平成22年度 総審査期間 15.1 14.4 11.0 16.5 行政側期間 7.7 9.8 6.8 7.1 申請者側期間 非公表 非公表 7.1 8.2 件数 19 12 33 15 達成目標＊ 平成21年度 平成22年度 総審査期間 21ヶ月 21ヶ月 行政側期間 8ヶ月 8ヶ月 申請者側期間 14ヶ月 14ヶ月 ＊達成目標については 平成21年度から設定デバイスラグの原因分析
申請後に生じる遅延
承認審査体制の不備
審査担当の理解不足、対応遅延
申請担当の理解不足、対応遅延
申請前に生じる遅延
必要な試験が不透明
臨床試験に要する時間が長い
臨床試験に対する理解不足
開発が同期しない
開発の優先順位が低い
デバイスラグの原因分析
申請後に生じる遅延
申請前に生じる遅延
必要な試験が不透明
臨床試験に要する時間が長い
臨床試験に対する理解不足
開発が同期しない
開発の優先順位が低い
解消するために･･･申請前ラグの解消に向けて
対面助言制度の活用
薬事戦略相談
臨床試験の活性化
臨床研究中核病院
橋渡し研究
市場調査・ 文献調査 探索的臨床試験 生物学的 安全性 試験 安定性試験 非臨床試験 開発前 臨床試験 臨床試験の 必要性検討 検証的臨床試験 申請書作成 申請準備 安全性確認 相談 申請前相談 治験相談 改正前相談区分（２） 性能試験 電 気 安 全 性 試 験 現行（９） 医療機器の開発段階に応じた相談メニューの拡充 ＜開発の各段階における様々なニーズにきめ細かく対応することにより、開発の促進や承認審査の迅速化に寄与＞ 開 発 前 相 談 品 質 相 談 性 能 試 験 相 談 臨 床 評 価 相 談 探 索 的 治 験 相 談 治 験 相 談 申請前相談 申請手続相談
医療機器開発促進のために
安全性、有効性の確認が必須。 それをどう確認するかが問題。 確認しなければならないことを明確にしたうえで、 実施可能で、かつ、科学的な評価のできるデータ収集を。 でも、誰も初めからは正解を持っていない。 だから、開発早期からの審査当局との情報共有が重要。 さらに、データ収集のために、治験実施環境の整備が急務。 審査期間を短縮するために、 産・官・学の最善の努力が必要。文部科学省
「橋渡し研究支援推進プログラム」
「橋渡し研究支援推進プログラム」は、医療としての実用化 が見込まれる有望な基礎研究の成果を開発している研究機 関を対象に、シーズの開発戦略策定や、薬事法に基づく試 験物製造のような橋渡し研究の支援を行う機関を拠点的に 整備するとともに、これら拠点の整備状況を把握し、拠点間 のネットワーク形成などによりサポートする体制を整備する。 本事業は、橋渡し研究支援機関の機能強化、橋渡し研究支 援を行うための人材の確保・登用・育成や橋渡し研究支援を 担う「橋渡し研究支援推進プログラム実施機関」と橋渡し研 究支援機関の活動・連携の促進を担う「実施機関をサポート する機関」にて実施する。 本事業により、基礎研究成果を効率的に臨床へ橋渡しす るための基盤整備が進み、画期的な治療薬・医療機器等と して迅速に国民へと還元されることを目指す。名目３％、実質２％を上回る成長 デフレの終結 早期に失業率を３％台に低下 成長率の低迷 ２０年に及ぶデフレ傾向 ５％の失業率 ｸﾞﾘｰﾝｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝによる環境・エネルギー大国戦略 ライフイノベーションによる健康大国戦略 アジア経済戦略 観光立国・地域活性化戦略 科学・技術・情報通信立国戦略 雇用・人材戦略 金融戦略 新たな需要と雇用の創造
新成長戦略
（平成２２年６月１８日閣議決定） －「強い経済」「強い財政」「強い社会保障」の実現－ 22ライフ・イノベーションにおける国家戦略プロジェクト
がんや認知症などの重点疾患ごとに、専門的医療機関を
中心としたコンソーシアムを形成
患者保護、最新医療の知見保持の観点で医療機関を選
定
新医薬品・医療機器の創出等により、2020年までに年間
約7,000億円の経済効果
飛躍的な成長が望まれる医薬品・医療機器・再生医療等のライフ サイエンス分野において、我が国の技術力・想像力を発揮できる仕組 みづくりに重点に置いたプロジェクト 医療分野での日本の「安心」技術を世界に発信し、提供 医療の実用化促進のための医療機関の選定制度等 ～２１の国家戦略プロジェクトのうち、医薬品・医療機器関連～ 23早期実施事項 （2010年度に実施する事項） 健康大国戦略 2011年度に 実施すべき事項 2013年度までに 実施すべき事項 2020年までに 実現すべき成果目標 新たな医療技術の研究開発・実用化促進 再生医療の実現化ハイウェイ構想 コンソーシアムの創設と 研究支援人材配置・研究 費の重点配分・先進医療 等の規制緩和 医療技術実用化を加 速する臨床研究コン ソーシアムの創設検討、 重点研究テーマの設 定 • 再生医療に関する前 臨床－臨床研究事業 の一元的な公募審査 • 再生医療の臨床研 究から実用化への切 れ目ない移行を可能と する制度的枠組みの 検討 • 再生医療の公的研 究開発事業のファン ディング及び進捗管理 の一元的実施 • 再生医療の実用化 促進に資する制度的枠 組みの整備 基盤技術開発や人材 育成等によるバイオベ ンチャー支援の検討開 始 バイオベンチャー支援拠 点枠組み形成、基盤技 術開発、環境整備 バイオベンチャー支援拠 点の整備、基盤技術開発
成長戦略実行計画工程表のうち、医薬品・医療機器関連①
早期実施事項 （2010年度に実施する事項） 健康大国戦略 2011年度に 実施すべき事項 2013年度までに 実施すべき事項 2020年までに 実現すべき成果目標 「治験活性化5ヵ年計画」の 評価 新治験活性化計画の実施 早期臨床試験の強化やグ ローバル臨床研究拠点の整 備を含む「ポスト治験活性化5 カ年計画」の策定 • 医薬品医療機器総合機 構の人員増強、アカデミ ア・企業等との人材交流 • 臨床評価ガイドライン等 の各種ガイドラインの策定 • アジア各国の審査機関 への技術協力の検討 革新的医薬品・医療機器を評 価するための償還価格制度の 見直し検討 償還価格制度の見直し 医療データ活用のための 個人情報の保護に関する 指針の整備 未承認薬・機器を提供する 医療機関の選定とネット ワーク化 先進医療の評価・確認手続の 簡素化 未承認医療機器の臨床研 究に係る薬事法適用範囲 の明確化 医療機器の開発・製造に係る法的論点の整理と解決 ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消 ・既存データベースの活用 ・大規模医療情報データ ベースの構築・医薬品等安全 対策への活用 「日本発シーズの実用化に向 けた薬事戦略相談（仮称）」の 創設
成長戦略実行計画工程表のうち、医薬品・医療機器関連②
現状の医薬品・医療機器開発の問題点
・ 海外企業の撤退 ・ 国内の雇用の消失 大学・研究所 ベンチャー企業 早期臨床試験実施 欧米で開発後、 日本で治験に着手 有望なシーズであっても 欧米へ流れる。 ヒトに初めての臨床試験等 を可能とするインフラあり ヒトに初めての臨床試験等を 可能とするインフラが 不十分 ○ 日本発のシーズであるにもかかわらず、欧米での臨床試験・開発が先行し、日本の患者がそ の恩恵を受けるのが欧米より遅れるケースもある → 患者・国民の理解が得られない。 ドラッグ・ラグ、デ バイス・ラグの根 本的要因 基礎研究で一番で あっても、臨床現場 では遅れる革新的新薬・医療機器創出のための臨床研究中核病院の創設 特定分野の拠点病院 大学・研究所 ベンチャー企業 早期・探索的臨床試験 薬事戦略 相談 ○特定領域（癌、神経・精神、 脳心血管等）において１５ヶ所程度 ・企画、立案、評価のための 人材が重要。 ①医師（臨床試験の精通者） ②臨床研究コーディネーター ③生物統計家 ④プロジェクトマネージャー ⑤関係法令の精通者 等 ・設備整備 ・新規薬物等の品質確保 ・非臨床試験 等 ○個別の臨床試験に以下 の費用が必要 ・治験薬の製造 ・データモニタリング業務 ・データ管理業務 等 ヒトに初めての臨床試験を 可能とするインフラの整備 実施 有望なシーズを 速やかに臨床試験へ 世界に先駆けた 日本発の革新的 新薬・医療機器 を創出 現状では、欧米に比べ、 早期・探索的臨床試験 のインフラが不十分 文部科学省 ・大学等を中心とした基礎研究 ・臨床研究等へ繋げるための取組 厚生労働省 ・治験・臨床研究 ・医療現場との連携 経済産業省 ・研究成果の産業化 ・産業界との連携 三省協働に よる推進
医薬品医療機器総合機構とは
デバイスラグ問題について
承認審査業務について
市販前審査と市販後調査と臨床試験の関係
承認審査とは
薬事法第十四条
－医薬品（略）、医薬部外品（略）、化粧品又は
医療機器の製造販売をしようとする者は、
品
目ごとに
その製造販売についての厚生労働
大臣の
承認
を受けなければならない。
薬事法第十四条の２
－次の各号のいずれかに該当するときは、前
項の承認は与えない。
・・・後略・・・
承認審査とは
－承認拒否要件に合致しないものを承認する－
・申請にかかる医療機器が、その申請に係る効能、効 果又は性能を有すると認められないとき 承認のための基本的考え方 申請にかかる医療機器・体外診断薬が、その申請に 係る“効能、効果又は性能”を有しており、その“効能、 効果又は性能”に比して著しく有害な作用を有してい ないことを確認する ・申請にかかる医療機器が、その申請に係る効能、効 果又は性能に比して著しく有害な作用を有することに より、医療機器として使用価値がないと認められるとき承認拒否要件（薬事法第十四条第二号抜粋）
承認を得るための条件は？
すなわち、リスクベネフィットのバランスから見て、ベネ
フィットが上回ること
“効能、効果又は性能”に比して著しく有害な作用を有していない “効能、効果又は性能”を有することリスクの見積もり、ベネフィットの
見積もりが大変重要
医薬品医療機器総合機構とは
デバイスラグ問題について
承認審査業務について
市販前審査と市販後調査と臨床試験の関係
申請書に添付すべき資料
薬事法第十四条 第三項
－第一項の承認を受けようとする者は、厚生労
働省令で定めるところにより、申請書に
臨床
試験
の試験成績に関する資料その他の資料
を添付して申請しなければならない。当該申
請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省
令で定める医薬品又は医療機器であるとき
は、当該資料は、厚生労働大臣の定める基
準に従って収集され、かつ、作成されたもの
でなければならない。
治験とは？
「治験」とは薬事法第14条第3項の規定により提出
すべき資料のうち
臨床試験の試験成績に関する資
料の収集を目的
とする試験の実施をいう。
治験は、GCPを遵守し、行わなければならない GCPは、対象となる治験が倫理的な配慮のもとに、科学的 に適性に実施されることを目的としている 「科学的に適正に実施されること」には「試験成績の信頼性 が確保されていなければならないこと」も含まれる臨床試験の設計
対象患者の選択は妥当か
「使用目的、効能又は効果」に規定される患者群
との整合性は問題ないか・・・など
選択・除外基準は妥当か
評価するために適切な被験者群が設定されるよ
うに配慮されているか・・・など
症例数の設定根拠は妥当か
主要評価項目は妥当か
観察期間は妥当か
市販前の治験で確認すべきこと
「使用目的、効能又は効果」について
治療上の位置づけについて
急性期の有効性及び安全性、手技的成功について
慢性期の有効性及び安全性、もしくはそれに繋がる
指標について
植え込み型機器の場合は、できるだけ長い期間の追
跡調査をした成績が治験で確認できることが望ましい
（大前提） たてた仮説が検証されているか 多施設の大規模比較臨床試験を行えば、何でも治験で評価で きるわけではなく、治験において評価することと、市販後の安全 対策で担保することを切り分けることが重要治験以外の臨床評価
海外において既に承認され、使用されている
医療機器の場合は、市販後の情報が重要な
示唆を与える場合がある
論文等による希少な例の報告等も参考情報
として重要
治験による臨床評価データに加え、その時点で得
られる様々なデータを総合的に判断して、承認審査
においては臨床評価を行う。
市販前審査と再審査
市販前審査（薬事法第十四条） 医薬品（略）、医薬部外品（略）、化粧品又は医療機器の製 造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売につい ての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 再審査（薬事法第十四条の四 第一項） 次の各号に掲げる医薬品又は医療機器につき第十四条の 規定よる製造販売の承認を受けた者は、当該医薬品又は医 療機器について、当該各号に定める期間内に申請して、厚 生労働大臣の再審査を受けなければならない。 再審査 非臨床試験 申請 承認 臨床試験 市販前審査 承認 申請 使用成績調査再審査と使用成績調査について
薬事法第十四条の四 第一項（抜粋） 次の各号に掲げる医薬品又は医療機器につき第十四条の 規定よる製造販売の承認を受けた者は、当該医薬品又は医 療機器について、当該各号に定める期間内に申請して、厚 生労働大臣の再審査を受けなければならない。 一 既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療 機器と、・・・中略・・・医療機器にあっては構造、使用方法、 効能、効果、性能等が明らかに異なる医薬品又は医療機器 として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際指示したも の（以下医薬品にあっては「新医薬品」と、医療機器にあって は「新医療機器」という。） 薬事法第十四条の四 第四項（抜粋） 第一項の申請は、申請書にその医薬品又は医療機器の使 用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を 添付しなければならない。この場合において、・・・中略・・・当 該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従って収集され、 かつ、作成されたものでなければならない。 例えば、ＧＰＳＰ省令医療機器の製造販売後の調査及び試験
の実施の基準に関する省令
使用成績調査 製造販売業者等が、医療機器を使用する者の条件を定めること なく、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有 効性及び安全性等に関する情報の検出又は確認を行う調査を いう 特定使用成績調査 使用成績調査のうち、製造販売業者等が、小児、高齢者、妊産 婦、医療機器を長期に使用する者その他医療機器を使用する条 件が定められた者における副作用・・・中略・・・調査をいう 製造販売後臨床試験 製造販売業者等が、治験若しくは使用成績調査の成績に関する 検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療において は得られない有効性及び安全性等に関する情報を収集するため、 当該医療機器について法第十四条又は法第十九条の二の承認 に係る性能、使用目的、効能及び効果に従い行う試験をいう
医薬品医療機器総合機構とは
デバイスラグ問題について
承認審査業務について
市販前審査と市販後調査と臨床試験の関係
市販前臨床試験の弱点
症例数が限定される
統計的なパワーが小さい
頻度の低い有害事象等は検出が難しい
観察期間が限定される
長期間の観察が必要となる事象について検出す
る事が難しい
多様性が制限される
医療機関、患者、病態・・・
市販後に確認する事項
市販後調査で確認する事項
小児、高齢者といった治験の症例に含まれていない
患者群に対する影響
→ 特定使用成績調査
副作用の発現状況
新たな有害事象、不具合の検出
市販前に評価すべき項目の一部を市販後調査で評価
するという考え方ではない
市販後調査でも確認が難しい事項
より長期的な有効性及び安全性の確認
発生頻度が低い有害事象の検出
適応外使用の状況
PMS とは
承認範囲内において調査・収集
広義のPMS
リアルワールドでの臨床データ
オフラベルの実態調査
学会主導の手術成績のサーベイランス
狭義のPMS
特定使用成績調査
使用成績調査
製造販売後臨床試験
治療成績の蓄積
臨床試験では得られなかった長期データ、稀
な有害事象の情報が得られる
実医療環境での治療成績が得られ、さらなる
安全対策等に有用な情報を提供する
患者への情報提供の質が向上することにより、
透明性の高い医療の提供に繋がる
既存治療に比較し、新しい治療の位置づけ
がより明確になる
→ 既存治療の位置づけの明確化
既存治療の位置づけの明確化
が適切でないと・・・
比較臨床試験において、対照群となるべき既
存治療の成績が不明確なため、試験の設計
が困難となる
歴史対照の臨床試験においても、対照群の
設定が困難となる
次世代製品がクリアすべき目標が立てにくい
現在の治療が、患者に適切な治療（妥当な水
準）か判断しにくい
市販後臨床研究の重要性
市販前に実施された臨床試験から得られた
エビデンスをより質の高いものにし、臨床上
の有効性及び安全性を高い精度で見積もる
ことを可能にする
次世代の医療機器の臨床試験を設計する上
で有用な質の高い既存治療の試験成績を提
供する
治験届出制を拡大 １．企業等外部からの 未承認薬物（器具器械） の提供を可能とする。 ２．倫理性・科学性を確保 する。 （基準） 改正制度 臨床 研究 開発 承認申請
治験
Ｇ Ｃ Ｐ 適用外 Ｇ Ｃ Ｐ 適 用 範 囲 開発 承認申請治験
Ｇ Ｃ Ｐ 適用外 Ｇ Ｃ Ｐ 適用範囲 医師･医療機関が主体 となって行う臨床研究 治 験 の 範 囲 拡 大 治験につながる １．医師から外部への委託製造や企業からの未承認薬物 （器具器械）の提供は不可。 ２．承認申請データとして使用できない。（GCP等 信頼性の 問題） 旧制度下 発展の可能性 ・ ゲノム情報に基づく新たな遺伝子治療等を実用化につなげ る可能性の向上 ・ 安全性・倫理性を確保しつつ、患者に早い段階で提供可能。 ・ 臨床研究データも申請資料として将来的に使用可能。 医師･医療機関が主体 となって行う臨床研究 （企業等外部からの薬物（器具器械） の提供による） 臨床 研究臨床研究に係る成果の活用の可能性について
治験依頼者 被験者
医療機器GCP省令の概要（改正点）
治験総括医師 治験担当医師 治験審査委員会 実施医療機関の長 契約 指示 他の治験実施医療機 関の治験担当医師 治験実施の適否 等の諮問・答申 委嘱 治験実施 の承認 治験実施計画の 作成 / 総括報告 書の作成 治験依頼者 被験者 治験責任医師 治験審査委員会 実施医療機関の長 治験計画 書の提出 治験実施の適否 等の諮問・答申 治験実施 の承認 契約 通知ＧＣＰ 省令ＧＣＰ 有害事象報告 監査・モニタリ ングの実施 文書による説明と同意 文書による治験の依頼 文書又は口頭に よる説明と同意 実施医療機 関と利害関 係のない委 員の参加治験依頼者 （医療機器製造販売業者等） •治験実施計画書等の作成 •非臨床試験の実施 •被験者に対する補償措置 •モニタリング、監査 等 実施医療機関の長 •治験審査委員会の設置 •業務手順書の作成 •治験事務局、治験機器管理者の選任 •被験者のプライバシー保護 •記録の保存 等 治験審査 委員会 •治験実施の適否等 の審議 等 被験者 文書による 説明と同意 等 •実施計画書等の提出 •治験の契約 等 •治験の実施状況、結果等の報告 •不具合等の報告 •実施計画書からの逸脱の報告 等 •不具合等の報告 •実施計画書からの 逸脱の報告 等
医療機器GCP省令の概要（企業主導）
治験責任医師 ・症例報告書の作成 ・被験者の選定 等 注：下線部は今回の省令において特に強化された点 ・治験分担医師 ・治験協力者 監 督治験機器提供者 （医療機器製造販売業者等） ・治験分担医師 ・治験協力者 実施医療機関の長 •治験審査委員会の設置 •業務手順書の作成 •治験事務局、治験機器管理者の設置 •被験者のプライバシー保護 •記録の保存 等 治験審査委員会 •監査等の手順書に対する意 見の陳述 •治験実施の適否等の審議 等 被験者 文書による 説明と同意 等 治験責任医 師 •症例報告書の作成 •被験者の選定 等 •治験機器の提 供に係る契約 •治験の実施に係る申請及びその承認、結果等の報告 •不具合等の報告 •実施計画書からの逸脱の報告 等 •治験機器の提供 に係る契約 •不具合等の報告
医療機器GCP省令の概要（医師主導）
自ら治験を実施する者 （＝治験責任医師） •治験実施計画書の作成 •監査、モニタリングの手順書の作成 •総括報告書の作成 •被験者の選任 •被験者への補償措置 等 監 督 監査担当者 あらかじめ指定 モニタリングの実施 監査の実施 モニタ企業主導の治験と医師主導の治験の流れの比較
医師主導治験 企業主導治験 医師による治験実施計画書等の作成 最終報告書作成 データ取得 治験依頼者によるモニタリング・監査 治験薬・機器の交付・治験開始 GCP省令に基づく治験実施 厚生労働大臣への治験計画届等の届出 治験審査委員会(IRB)にて審査・承認 治験依頼者と実施医療機関の契約 治験依頼者による治験実施計画書等の作成 最終報告書作成 データ取得 公正な第三者によるモニタリング・監査 臨床試験開始 (治験薬・機器提供者による治験薬・機器交付) GCP省令に基づく治験実施 実施医療機関の承認 治験審査委員会(IRB)にて承認・審査 実施医療機関の長へ提出 厚生労働大臣への治験計画届等の届出 副作用発生 厚生労働省への報告Thank you for your attention!
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