比較臨床試験において、標準
認知行動療法のエビデンス：臨床に役立つ無作為化比較試験の読み方
... らず、さも効果があるかのように誇大に報告している 試験も散見されます。こうした不確かな情報を鵜呑み にすることで、不利益を被るのは治療や介入を受ける クライエントです。クライエントの改善を第一に考え る臨床家であればこそ、質も踏まえてエビデンスを吟 味するスキルは必須と言えるでしょう。とはいえ、 ...
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VTE の臨床試験と課題 : 実臨床データがどう適合するか Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing VTEの臨床試験と課題 : 実臨床データが
... 実臨床データ [12-16] 現在、レジストリまたは観察研究が数件行われ ており、進行中または最近終了したといった状 況です。最初に発表される予定なのはXALIAで、 直接経口抗ウイルス薬として最初に登場した rivaroxabanの静脈血栓塞栓症治療薬としての 承認を目指した試験です。XALIAには、XALIA EL という関連研究があり、これは世界各地で実施 されました。XALIA ...
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JEITA 巡回比較試験について
... パワーメータおよびパワーセンサ（形名：E4418B,8481A） 試験点 ①10mW：50MHz,100MHz,1GHz,3GHz,12GHz ② 1mW：50MHz,100MHz,1GHz,3GHz,12GHz 参照値校正機関 産業技術総合研究所 計量標準総合センター 巡回方式、試験期間 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 腎性全身性線維症（NSF）に関する試験 主として重度腎障害患者において、ガドリニウム含有 MRI 造影剤の適用と関連する可能性が報 告されている「腎性全身性線維症（NSF）」に関連して、動物実験における類似皮膚病変の発生可 能性の検討、並びにガドリニウム含有 MRI 造影剤投与後のラットの皮膚、加えて肝臓及び大腿骨 中のガドリニウム、亜鉛及び銅濃度の変動について、ガドブトロール 1.0mmol/mL ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4.9 活性体 DPC の毒性試験 2.4.4.9.1 DPC の皮下投与試験 活性体である DPC は、ミリプラチンが体内で代謝されて生じると推定されているため、 本来、 全身曝露での安全性を評価するため、 静脈内投与による毒性の検討が妥当であるが、 DPC の生理食塩液に対する溶解度が低く十分な投与量が確保できないことから、静脈内投 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 2 試験に加え、呼吸器感染症に対する有効性および安全性の追加情報を得る ため、比較試験の対象となっていない疾患（咽喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎）に 対する有効性の検討および PK/PD の検討を行った。 第 III 相試験＜呼吸器感染症オープン＞および第 III 相試験＜耳鼻咽喉科領域感染 症オープン＞（添付資料番号 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 1000 mmol/L）の IC 50 値は 47.2 µmol/L であった。OCT2 に対する阻害作用は比較的弱く，ミラベグ ロンが 1 mmol/L の高濃度においても OCT2 による 14 C-テトラエチルアンモニウム取り込み活性は コントロールの 55.8%を維持していた。OCT1 によるテトラエチルアンモニウム取り込み活性に及 ぼすミラベグロンの IC 50 値とミラベグロンの臨床推奨用量（50 ...
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臨床研究に関する標準業務手順書
... 18. 電磁的記録の真正性 電子的に臨床試験データを収集する方法（Electronic Data Capture（以下、「EDC」という））を使 用する場合、利用者の責任に応じた権限を入手し、付与された権限に基づき意図したデータを正 しく入力しなければならない。システムアクセス時の本人性を確保するため、ID、パスワード等は 各個人で厳重に管理し、適正運用されるよう、責任医師が責任をもって管理しなければならない ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 項参照）。 臨床試験における有効用量及び用法の選択を助けるため、KP-4 膵癌モデルを用いた単回及び反復 投与試験を実施した。HGF/MET 自己分泌循環を有する KP-4 モデルは、テポチニブ投与に中等度に 腫瘍縮小を示す感受性を有することから選択したが、Hs746T などの発癌性遺伝子変異を有するテポ ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... ラットに本剤の処方変更前製剤（ Carbopol 940 含有製剤）を経口投与したときの急性毒性は低か った。本剤の処方変更前製剤（ Carbopol 940 含有製剤）を用いたラット 4 週間及びウサギ 13 週間 反復経皮投与毒性試験では、毒性の標的器官は示されず、塗布部位の局所刺激性も認められなか った。ミニブタにメトロニダゾール 1%含有ゲル製剤（ の製剤）を 3 ヵ月反復皮膚塗布 ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... 幾何平均値はアドベイト群の 1.1 倍であった（それぞれ 6.1 及び 5.5 時間）．本傾向は，これら投 与群における他のすべての薬物動態変数で同様であり， PEG 化により rFVIII の循環時間が改善す ることが本モデルで示された．本剤の中用量群では，用量補正 AUC 0-tlast の幾何平均値は，低用量 群の 1.2 倍，高用量群の 1.4 倍であった（それぞれ 0.071［低用量］，0.084［中用量］及び 0.060 ...
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臨床試験管理センター
... 3 したのかとの質問があり、研究者から、アルコール過敏などのアレルギーが想定される患者にも使用できる こと、隔週投与のため日常生活への負担を軽減できることから、アブラキサンを選択したとの回答があった。 委員から、実施計画書10「有害事象について」にある発生頻度の高い有害事象について実施計画書9「予測 される利益及び起こり得る危険・不利益について」で説明する必要があるのではないかとの意見があった。 ...
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臨床試験管理センター
... 審議が行われた結果、以下の点を条件に承認することとなった。 ・臨床研究保険に加入すること ２）変更申請分 (1297-3)「LUFT Trial : A Randomized Phase III Trial of long UFT administration following Curative Radiation Therapy for Locally Advanced Cervical ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ７． 試料・情報の管理について 本研究の尿残サンプルは、本研究開始時から終了後 1 年間が経過するまで検査機関が責任を 持って保管し、1 年間経過した時点で新たにサンプルを利用する必要が生じなかった場合には、 臨床検査値検査機関が別途定める標準業務手順書に則り、適切に破棄します。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 【対象となる患者さん】 2002 年以降に高悪性度 B 細胞リンパ腫と診断された患者さん 【研究の方法】 多施設共同の後方視的研究であり、後方視的な調査研究として行います。選択基準を満 たした方を対象に、その診断時における臨床的所見、血液検査所見について調査票を用い てデータを収集し解析を行います。また、診断時に使用した生検検体もしくは切除標本を 用い、免疫組織化学的な評価、 FISH や PCR ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... リスクが問題になります。慢性腎臓病、特に Stage4-5 の高度腎機能障害においては、 PCI 後の造影剤腎症の発症頻度が高く、 かつ発症した患者群は心血管ならびに腎の予後 も悪くなるということが言われています。 ただし、 これらの高度腎機能障害患者の造影 剤腎症に関わるデータは海外からからのものがほとんどです。 日本では、 海外と比較し ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... した。絶対バイオアベイラビリティは，ラットで投与量 3，10 及び 30 mg/kg において 23.0%，48.4% 及び 75.7%，イヌで 0.25，0.5 及び 1 mg/kg において 41.8%，64.6%及び 77.1%であり，投与量の増 加に伴い増大した（概要表 2.6.5.5 単回経口投与後の血液・血漿中濃度）。ヒトにおける絶対バイ ...
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この説明文書には以下の内容が含まれています (1) はじめに (2) あなたの病気と治療法について (3) 標準的な治療法について (4) 臨床試験について (5) この臨床試験の目的について (6) この臨床試験で使用するお薬について (7) この臨床試験に参加される患者さんの人数 試験期間につい
... 験」とよばれる研究をかねた試験的な治療を行っています。 「臨床試験」とは、新し く考案された治療法や新しいお薬がある病気に対して効果があるかどうか、また安 全かどうかを実際の患者さんに協力していただいて調査し、より良い治療法を確立 する研究のことで、医学の進歩のために必要不可欠なものです。現在、広く行われ ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 2 試験合計：前期第 II 相臨床試験＋後期第 II 相臨床試験 【試験間の比較】 本剤の後期第 II 相臨床試験と前期第 II 相臨床試験の TE V の割合を比較すると、前期第 II ...
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年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... HP-3000（パーキンソン病）の国内第Ⅲ相比較臨床試験開始 HP-3150（がん疼痛）の国内第Ⅱ/Ⅲ相比較臨床試験開始 HP-3060（アレルギー性鼻炎）の国内第Ⅲ相比較臨床試験開始 経皮鎮痛消炎剤「モーラス ® パップXR120mg」の新発売 ...
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