毒性試験：被験物質（バッチごと）一覧
ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... 回転スピンドル試験 Swiss 系マウス 腹腔内、経口 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 鉄棒試験 Swiss 系マウス 腹腔内、経口 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 ロタロッド試験 OF1 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.092 4.2.1.2-01 体温低下の誘発 Swiss 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.114/GB ...
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イントロダクション 細胞毒性と医薬品開発 培養細胞を用いた増殖試験や毒性試験は ドラッグスクリーニングや各種物質の毒性分析に不可欠であり 動物個体を用いた実験手法に比べて処理能力や操作性に優れます 近年は ips 細胞を代表する多能性幹細胞の研究分野の発展により 疾患モデルとしての患者由来の培養細胞
... Mitochondrial ToxGlo™ Assay マルチアッセイでミトコンドリア機能障害性と細胞毒性を一挙に測定！ Mitochondrial ToxGlo™ Assay は 2 種類の試薬を連続して添加するマルチアッセイケミストリーを採用したセルベースアッセイ システムで、生体異物暴露による潜在的なミトコンドリア機能障害の予測に利用することができます。本アッセイでは細胞膜 損傷に関するマーカーと細胞内 ATP の ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... vitro 試験及び in vivo 試験で検討した。in vitro 試験 では、異種細胞培養系、並びにヒト及びマウスのマクロファージ及びアストロサイトの初代培養 系を用いて、炎症性刺激に対する炎症性サイトカイン発現への DMF の影響を検討した。各実験で は、より均質で同じものと見なし得る応答を得るため、一種の細胞タイプを使用し、使用する細 胞は、 MS ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... づいて 100 mg/kg/日と考えられた。いずれの投与群でも生殖試験成績に影響はみられず、F 1 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... ニュージーランド白色ウサギを用い、 4 群を設定した（6 匹/群）。各群の動物にそれぞれメトロ ニダゾール 0.75% w/w 含有ゲル製剤（製剤組成不明）、ゲル基剤、メトロニダゾール 0.75% w/w 含有ローション製剤、ローション基剤を投与した。試験開始の 24 時間前に、体幹の背部中央の 被毛を剪毛した。試験開始直前に、脊柱を挟んだ両側に位置する 2 部位を試験部位（投与部位） ...
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別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物
... ける。O リングをガラス製窓とチャンバーの間に取り付けて漏出を防止する。各チャンバーの上部に ある 2 つの孔から培地や被験物質の添加や除去ができる。注入孔は処理およびインキュベーショ ン中はゴム製キャップで封をする。 ＊上記の寸法は 12～60 ヶ月齢の畜牛用の角膜ホルダーについてのものである。6～12 ヶ月齢 の動物を使用するのであれば代わりに各チャンバーの容積が 4mL、各内部チャンバーの直径が ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 2.6.6 毒性試験の概要文 2.6.6.1 まとめ イロプロストは（症候性の）肺動脈性肺高血圧症の治療薬（吸入剤）として開発されている。 はじめにイロプロストは、末梢血管閉塞性疾患又はレイノー症候群に対する静脈内投与（持続注 入）又は経口投与による治療薬としての開発が行われたことから、非臨床安全性試験の大半は、 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 代謝物の毒性 ヒト血漿中で認められたミラベグロンの 8 種の代謝物（M5，M8，M11，M12，M13，M14，M15 及び M16）について，ヒト血漿中薬物濃度が測定された（表 2.4-2）。その結果，ヒト血漿中で投 与薬物に関連するすべての物質の曝露量（未変化体及び代謝物の総和）の 10%を超える主代謝物 は M11 及び M12 の 2 種であることが確認された。M11 及び M12 ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 2.6.6 毒性試験の概要文 ...用いることから，両薬物を投与した場合の安全性を検討するために，併用投与による単回投与毒性 試験及び反復投与毒性試験を実施した．さらに，PEG（メトキシポリエチレングリコール，平均分 子量約 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... できないため、もっとも不純物含量が多いD005 バッチを用いた復帰突然変異試験（2.6.7.17.2 参照）により評価した。なお、この試験では、レボセチリジンの 5000μg/plateまでをネズミチ フス菌 5 株に処理した結果、いずれの菌株においても変異原性は認められなかった。 ...
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アスナプレビル 毒性試験の概要文 Page 2 用語及び略語一覧 8-MOP 8-methoxypsoralen 8- メトキシソラレン ALP alkaline phosphatase アルカリホスファターゼ ALT alanine aminotransferase アラニンアミノトラ
... 血液学的検査では、 300 mg/kg/day の雌雄で MCV 減少（対照群の 0.90 及び 0.89 倍）、MCH 減 少（ 0.89 及び 0.86 倍）、RDW 増加（1.20 及び 1.16 倍）、雌でヘモグロビン減少（0.85 倍）が認め られ、赤血球の小型化が示唆された。また、雌雄の数例で有核赤血球及び鉄染色陽性の微小な好 塩基性細胞封入体（パッペンハイマー体）を有する赤血球が少数認められた。パッペンハイマー ...
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KATE2017 on NET 生態毒性予測システム KATE2017 インターネット版操作マニュアル (2019 年 3 月 29 日版 ) KATE2017 on NET は 化学物質の生態毒性に関する 魚類急性毒性試験における半数致死濃度 (LC50) ミジンコ遊泳阻害試験における半数影響濃度
... KATE2017 に使用されている log P の詳細については、KATE2017 技術ガイダンス文 書（後日公開予定）を参照してください。 (6) 免責事項 KATE の予測結果は十分な予測精度を保証できるものではありません。本システムは、 化学物質の生態毒性影響の程度についての参考情報を得るためのツールの一つとしてご 利用ください。 環境省および国立環境研究所は KATE ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 一般状態観察において、耳の発赤（10mg/kg 以上）、一過性の陰茎勃起（30mg/kg）及び体温 の軽度低下（30mg/kg の雄）が観察された。10mg/kg 以上の雌で立ち上がり回数が減少し、高用 量群の雄では活動性の軽度低下が認められた。更に、30mg/kg の雄で軽度の体重増加抑制及び削 痩が認められた。10mg/kg 以上の雄及び 30mg/kg の雌で摂水量の増加が観察された。雌では、 3mg/kg ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 2.2.1 受容体・イオンチャネル結合及び酵素アッセイ 多様な受容体、酵素及びイオンチャネルのリガンドとの結合に対する BCV の阻害作用を in vitro で評 価した。 37 種類の薬理学的標的（受容体、酵素、イオンチャネル）のアッセイパネルを用いて BCV 及び BMS-794712 を濃度 6.6 μg/mL で評価した結果、BCV 及び BMS-794712 の明らかな作用（50%以 上の阻害）は、ヒトのホスホジエステラーゼ ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 結論として，ラットでは 6 ヵ月間 100 mg/kg/日まで，イヌでは 12 ヵ月間 10 mg/kg/日まで，サル では 3 ヵ月間 3 mg/kg/日まで投与されたサキサグリプチンに対して，臨床的に十分耐えた。ラッ トにおける主な標的臓器変化は，全般的にごく軽度な脾臓リンパ性過形成，肺組織球症，並びに， 短期及び長期試験では眼付属腺及び肝臓への単核細胞浸潤， 104 週間投与後には膀胱，精巣上体 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 表の目次 表 2.6.7.1-1 毒性試験：一覧表 .......................................................................................................... 1 表 2.6.7.2-1 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... A 相では、ウサギに ALXN1210 を 30、60 及び 100 mg/kg の用量で単回皮下投与した結果、忍 容性は良好であった。 100 mg/kg 群の一部動物に投与後 4～6 時間以内にみられた毒性徴候の軽度 な変化として、投与部位における皮膚の変色が観察された。皮膚の変色は 60 又は 100 mg/kg 群の 動物で体の他の部位（陰嚢）に Day 8 より認められた。フィブリノーゲン、好中球、血小板、ア ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 結果および結論 母動物に対する影響として，一般状態，体重，摂餌量，分娩・哺育状態および剖検所見のい ずれにも被験物質に起因する変化は認められなかった． 出生児に対する影響として，オープンフィールド試験において 4∼5 週齢の検査では，被験物 質投与群の雄で立ち上がり数および身繕い数の有意な減少，潜時の延長傾向ならびに区画移 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... ラットの反復投与試験及びがん原性試験では AST 及び ALT が軽度に高値であったが，本 変化は投薬量及び投薬期間にかかわらず一定の変動（おおむね対照群の 2 倍以内）であり， いずれの試験においても肝傷害を示す組織学的所見は認められなかった． ALT 及び AST はア ラニン，若しくはアスパラギン酸をそれぞれピルビン酸及びオキサロ酢酸に変換する酵素で ...
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