90日間反復経口投与毒性試験（２－１－９）
鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 ...原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定を行うとと もに，投与 4 ...
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薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...
... ラット 経口 178-ME-022 4.2.2.2-5 単回投与；組織内放射能濃度 有色ラット 経口 178-ME-023 ...カニクイザル 経口 178-ME-061 4.2.2.2-6 反復投与；組織内放射能濃度・ARG ラット 経口 178-ME-064 ...有色ラット 経口 178-ME-091 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 以上の群でみられた。その他の所見として、ヘモグロビン（単回 投与の 359kBq/kg 以上の群の雌、反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、赤血球（単回・反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、ヘマトクリット（単回・反復投与の 359kBq/kg 以上の群）及び血小板 （単回投与の 88kBq/kg ...
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RECのNOGマウスにおける静脈内反復投与毒性試験及び回復性試験 契約情報の公表（物品・役務） | 国立大学法人 島根大学
... 物品等又 役務 名称及び数量 契約を締結した日 契約 相手方 商号又 名称及び 所 契約金額. 一般競争入札又 指名競争入札 別 最 価格落札方式[r] ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... とおして散発的にみられた。同所見は投与後数分以内に発現し、投与1から4時間後に消失した。 投与部位が尾静脈であることから、同所見はカスポファンギンの投与により生じた投与部位の局 所反応と考えられた。対照群では1例のみに変色が認められ、カスポファンギン投与群で高頻度に ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... づいて 100 mg/kg/日と考えられた。いずれの投与群でも生殖試験成績に影響はみられず、F 1 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 ...
200
2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 3 試験では、最高用量として 30 mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ータより、補体活性の阻害は、妊娠動物又は授乳中の雌よりも雄の方が本質的に高かった。さら に、 雌のデータを 4 週間用量設定試験及び 26 ...
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(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
... （1）健康成人（外国人データ） 16） 健康成人男子6例に［ 14 C］アナグリプチン100mgを空腹時単回経口投与したとき、血漿中及び尿中に はアナグリプチン及びシアノ基が加水分解された不活性代謝物（SKL-12320）が存在した（12時間後 までの血漿中の存在割合としてアナグリプチン66.0%、SKL-12320 22.3%）。投与後72時間までの ...
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評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1
... 9) ２．評価に用いた資料および評価内容の科学的妥当性 3T3 細胞を用いた Neutral Red Uptake cytotoxicity assay（3T3 NRU）は細胞毒性試験として広く使用 されており、データも豊富である。また、3T3 NRU は ICCVAM が提案した「in vitro 細胞毒性試験に ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 一般状態を 1 日 2 回観察し、体重、摂餌量及び摂水量を試験期間中定期的に測定した。臨床検 査用の血液検体を投与 2 週に採取した。投与期間終了時に生存動物を屠殺し、剖検及び臓器重量 測定を実施した。摘出した臓器・組織を適切な方法で固定後、病理組織学的検査を実施した。 200ppm までマウスの生存性及び一般状態（体重を含む）への影響はみられなかった。50 及び 200ppm の雄各 1 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 不純物の毒性 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 週まで 投与されたヒトにおいて，サルで認められた皮膚所見と関連するような皮膚障害の有害事象は認 められなかった。更に，サルにみられたものと同様の皮膚病変はマウス，ラット，イヌにおいて， それぞれ臨床推奨用量の AUC の 1210 倍，2300 倍，55 倍までの暴露においても見られていない。 注目すべきこととして，すべての動物種においてその毒性は血漿 DPP-4/DPP 阻害と関連性はなか ...
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毒性 用途等 毒性情報 : 反復投与毒性 : PFOS 経口投与 ( サル ) NOAEL=.15 mg/kg d (182 日間 K 塩 ) 経口投与 ( ラット ) LOAEL = 2 mg/kg d (K 塩 肝臓酵素増加 肝臓空胞変性及び肝細胞肥大 胃腸障害 血液異常 体重低下 発作 死亡経
... しかしながら、実際の母乳を用いた検討では、メタノール溶出で、 13 C 安定同位 体の回収率は PFOS が 60～90％程度、PFOA が 45～80％程度であった。 2%アンモニア/MeOH 溶出では、PFOA/PFOA ともにバラツキが少なく、平均 80% 以上の回収であった。 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... ラットにメトロニダゾールを 300 mg/kg/day までの用量で 4 週間静脈内投与しても何ら毒性を示 さなかった。また、ラットへの 16 週間の皮下投与で神経毒性作用は観察されなかった。サルで は、メトロニダゾールの 2 週間の静脈内投与は、肝毒性があることが確認された。 以上の文献データを要約すると、げっ歯類における用量範囲 300～600 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 結果： 試験成績を表 2.6.6.3-1 に示す。投与期間を通して死亡例及び投与に起因 した一般状態の変化は認められなかった。体重増加率の軽度な抑制が ...mg/kg 投与群で観察され，血液化学的検査では BUN 及び K の上昇（それぞれ CS-866/CS-905 起因及び CS-866 起因）が ...mg/kg 投与群で，Ca 及び P の低下（CS-905 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 回、7 日間経口投与されたすべてのラットが計画さ れた屠殺時まで生存した。一般状態観察、体重、体重増加、摂餌量、臨床検査、剖検及び病理組 織学的検査所見において、ソホスブビルによる有害作用は認められなかった。 経口投与後のソホスブビルは速やか（投与後 30 分）に GS-566500 及び GS-331007 に変換され たため、 TK ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... マウス及びラットを用いた2年間がん原性試験（いずれも投与量0.3、1及び3mg/kg/日）を実施し、 トピロキソスタットのがん原性を検討しました。 マウスでは3mg/kg/日の雌で乳腺の腺がんの増加が認められました。ラットでは0.3mg/kg/日以上 の雄で膀胱の移行上皮乳頭腫、1mg/kg/日以上の雄で膀胱の移行上皮がん、3mg/kg/日で腎臓 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 2.6.6.2.2.2 静脈内投与 参照項目：4.2.3.1.5 5362 4.2.3.1.6 AI62 Wistar 系及び SD 系雌雄ラットへのイロプロスト静脈内単回投与後に認められた主な所見は、 死亡、アパシー・運動性低下、腹臥又は側臥位、瞳孔散大、正向反射消失、体温低下、歩行障害、 振戦、間代性痙攣、後肢痙攣、四肢腫脹、疼痛症状、被毛の乱れ（wet fur）、流涙過多、流涎、 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... の投薬群で腺胃の変色巣／領域が観察された．病理組織学的検査では，すべての投薬群で腺 胃のびらん及び腎臓の鉱質沈着が認められ，すべての投薬群の雌及び 20 mg/kg/日以上の群の 雄で膝関節， 20 mg/kg/日以上の雄及び 100 mg/kg/日の雌で胸骨の過骨症が認められた．また， 大腿骨・脛骨骨髄では， 20 mg/kg/日以上の群の雄及び 100 mg/kg/日群の雌で極軽度から軽度 ...
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Ｐ９３～２１５／Ｐ９５～２１５
... ２．EBMに基づいた喘息治療ガイドライン2004 麦門冬湯 ：咳感受性の亢進している気管支喘息 → A：行うことを強く推奨 柴朴湯吸入 ：アスピリン喘息 → B：行うことを推奨 柴朴湯 ：気管支喘息 → B：行うことを推奨 ...
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