投与試験でも同様の所見が認められ、薬理試験
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... pH も低かったが，尿中グルコース排泄が過多 な状況での絶食により，体脂肪の異化が生じた結果であると推察される．また，ラットを用 いた反復経口投与試験の剖検及び病理組織学的検査において胃のびらんがみられた．この所 見は 2 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... EPZ の反復投与による曝露量の低下は、投与開始後 2 週間では新生児／幼若及び若齢成熟イヌ で同様であった（試験 900544）。その後この曝露量の低下は、幼若イヌでは 3 カ月の投与期間中 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... DPC の毒性試験 2.4.4.9.1 DPC の皮下投与試験 活性体である DPC は、ミリプラチンが体内で代謝されて生じると推定されているため、 本来、 全身曝露での安全性を評価するため、 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... mg/kg/day の経口投与後の メトロニダゾールの毒性としては、一貫して体重減少が観察されている。数試験で精巣毒性が報 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... められなかった。以上の成績から、雄動物の一般毒性学的及び生殖能に対する無毒性量はいずれ も 7.5mmol/kg/日、雌動物の一般毒性学的無毒性量は ...日間反復 投与後の AUC 及び Cmax は投与量にほぼ比例して増加した。 投与初日の AUC 及び Cmax と比較して、 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... U-MEK1/2 の活性化（キナーゼ活性の発現）を阻害した。U-MEK1 の活 性化（ MEK1 のキナーゼ活性の発現）には、MEK1 の Ser218 及び Ser222 の 2 ヵ所のリン酸 化が必要であることが報告されている[Yan, 1994]。GSK1120212B は変異型 ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬理試験の概要文 Page 1 目次 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける薬理的性質 各種神経伝達物質受容体に対する作用
... 曝露後に開始し、5 週間継続した：アセナピン（0.06、0.2、0.6 mg/kg、BID、i.p.）、オランザピン（2 mg/kg, QD, i.p.）、リスペリドン（0.5 mg/kg, BID, i.p.）又は陽性対照薬として抗うつ薬イミプラミン（10 mg/kg, QD, i.p.）。ショ糖摂取量は、試験を通じて週 1 回の間隔で測定した。ストレス負荷群では、非スト ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... mg/kg の用量で単回皮下投与した結果、忍 容性は良好であった。 100 mg/kg 群の一部動物に投与後 4～6 時間以内にみられた毒性徴候の軽度 な変化として、投与部位における皮膚の変色が観察された。皮膚の変色は 60 又は 100 mg/kg 群の ...
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治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています
... 治験に関する指示・決定通知書（様式 7） ＊これらの文書は治験事務室より送付されます。 スタートアップミーティング 治験を開始する前に、治験依頼者及び治験責任（分担）医師、CRC 等の治験協力者の三者によ るミーティングを実施します。ミーティングでは、治験実施計画内容の確認を行い、当院での実 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... mg/kg/日）。単核細胞浸潤は，以前実施したラット試験 の肺，眼付属腺，肝臓において同様の程度でみられていた。薬物に関連した脳の組織学的所見は 150 mg/kg/日以上の雄に限られ，脳梁，尾状核被殻，頻度は低いが視床，300 mg/kg/日では更に梨 状 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 ...
200
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 時の病理組織学的検査で腺胃粘膜の浮腫及びびらん、肝臓及び脾臓における髄外造血、胸腺萎縮 が 1 試験に認められた。概略の致死量は Wistar 系雄で 100mg/kg、雌で 50mg/kg、SD 系雄で 65mg/kg、雌で 81mg/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 200ppm の雄各 1 例が死亡したが、死因を示唆する所見がみられず偶発的なものと考えられた。 800ppm で全身状態の悪化及び腹部膨満が投与開始後 3 日以内に出現し、この群では全例が計画 屠殺前に死亡した。50ppm ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... PK/PD 試験 2.3.1 テポチニブ テポチニブの作用機序及び PK/PD 関係について、最初に、METex14 スキッピング変異及び高度 MET 遺伝子増幅を併せ持ち、テポチニブに高感受性を示す Hs746T 胃癌細胞モデルを用いた単回投与試験 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 ...原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定を行うとと もに，投与 4 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... GS-331007 の C max 及び AUC last は、 Day 1 及 び Day 7 のいずれにおいても投与量に応じて同程度又は増加した。GS-566500 曝露量は Day 1 で は両投与量（ 1000 及び 2000 mg/kg/日）ともに雌よりも雄で高かったが、Day 7 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... M6 で，次いで未変化体であった。白色ラットに 14 C-ミラベグロン（10 mg/kg）を単回経口投与し たときに血漿中で量が最も多かった代謝物は M6 であり，投与後 1～6 時間において ...32.1%～47.1% の存在比率を占めた（概要表 2.6.5.15 In vivo ...
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ソラフェニブ 薬理試験の概要文 効力を裏付ける試験 in vitro 試験ソラフェニブは当初, 生化学的検討により C-RAF 阻害物質の構造 - 活性相関を評価する過程で発見された新規化合物である ソラフェニブの活性について in vitro で行っ
... 胞株である NCI-H460（4.2.1.1.1，MRC-01019），NCI-H23（4.2.1.1.8，RMI-00091）及び A549 （ 4.2.1.4.3，MRC-01195），乳癌細胞株である MDA-MB-231（4.2.1.4.3，MRC-01195）及び MX-1 （ 4.2.1.4.6，RMI-00085），膵癌細胞株である ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 例で、脾臓における髄外造血の程度の亢進 が 110kBq/kg 群で認められた。脾臓における髄外造血の亢進は脾臓重量の増加と相関しており、 投薬に関連した二次的な変化と考えられた。 腫瘍性変化として、投薬群の 19 例（死亡例：18 例、生存例：1 ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... セレコキシブ 10 μM は，モルモット摘出乳頭筋の活動電位及び HEK293 細胞に発現させた HERG チャネルを介する K + 電流に対して影響を及ぼさなかった． 腎機能及び消化器系 ······························································· 添付資料 4.2.1.3-6,7,8（参) ラットにセレコキシブ 5，20 及び 100 mg/kg を 4 ...
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