客観的臨床能力評価試験
理学療法教育における客観的臨床能力試験（OSCE）の開発と試行
... Like the OSC:E used in medicnl educntiorL physicul Lherapy OSCE wtis considered Lo be feasible for the evaluntiori of basie skil]s nnd interaction Lvith patients. .ALddiiig ull overatl i[r] ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 5 総括及び結論 進行期悪性黒色腫は概して致死性の疾患であり、 Ipilimumab の承認前には、進行期悪性黒色腫患者に おける生存期間中央値は 6～9 ヵ月であった。海外ではこれまでの標準薬（DTIC、fotemustine）に代 わり、 Ipilimumab をはじめとした新規薬剤が生存期間の延長を示したことにより承認されている。国 内では、進行期悪性黒色腫に対して DTIC が唯一の治療薬として高い頻度で使用されている。国内に ...
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スポーツ復帰に向けての客観的な理学療法評価
... 客観的な評価を続けていくと，数値化によるエビデンスを 構築することが可能になる。膝関節筋力であれば，「左右差が 15％以下になれば，スポーツ復帰が可能である」というように， 一見して乱暴に感じるようなところもあるが，理学療法士の臨 床経験の蓄積から生まれてきた。ところが「失われた理学療法 評価の 20 年」とでもいえようか，現在のスポーツ理学療法で ...
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スポーツ復帰に向けての客観的な理学療法評価
... このように本研究は今まで一般的に臨床やスポーツ現場でい われてきた肩関節内旋筋力の重要性を定量的に，かつ質の高 いエビデンスとしてチームに提示することができた。また van Mechelen はリスクファクターとなり得る因子を見つけて，そ の因子を改善あるいはなにかで補った際に，その因子をリスク ファクターとして特定できると述べている。こうしたプロセス ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 1
... ラットに本剤の 0.2 mL/body（体重換算で予定臨床用量の約 29 倍量）を 0、3、7、14、21、28 日の計 6 回筋肉内投与（左右の大腿部に 0.1 mL/site）した。陰性対照として生理食塩液を同様 に筋肉内投与した。最終投与後 2 日目の剖検では異常は認められず、病理組織学的検査では雌 雄ともに投与部位にごく軽度から軽度のリンパ球及び組織球の浸潤が見られた。また、所属リ ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 100%）を主要評価項目とした。なお、 臨床試験開始後の 2004 年に 改訂された「肝癌治療直接効果判定基準」では治療効果判定は局所治療効果すなわち「狙 った病巣に対する効果」で評価することが明記された。更に後期第 II 相臨床試験において は、従来からの抗がん剤の判定基準として用いられてきた腫瘍の縮小と新病変の有無を加 ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... （1） MLD5511S31 試験 バイタルサインの要約統計量を付表 2.7.4.7-17 に示した。 収縮期血圧、拡張期血圧および脈拍数における観察期開始時から観察期終了時の変化量の 平均値±標準偏差は、収縮期血圧は、プラセボ群、MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群 で、それぞれ 0.6±10.63 mmHg、0.8±10.78 mmHg および 0.6±10.71 mmHg ...
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屋外坂道歩行の客観的評価法に関する研究
... 坂道の傾斜角の違いが有意とならなかったことは，屋内の 15°の傾斜路による報告 6） と一致する。しかし，本研究では両 群ともに 10-DN，8-DN において STV が大きくなる傾向を示し た。屋外坂道においては，下り坂の影響が大きいと考えられる。 両 群 の コ ー ス 条 件 に お い て， 各 区 間 の STV は FLAT の STV とは有意な関連を示さなかった。歩行障害群の INT-4 に ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 mg/kg/日以上の用量で母体毒性 ...
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理学療法検査技術習得に向けた客観的臨床能力試験(OSCE)の試行
... We devised and practiced an original OSCE for physical therapy students (PTSs) before general clinical training, and examined the usefulness of our original OSCE. [r] ...
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目次 略語 略号一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類の特定 型糖尿病の臨床的 / 病態生理学的側面 型糖尿病に対して申請医薬品の試験を行ったことを支持する
... 群ではそのような傾向は見られなかった．一方，海外臨床 試験では，血液量減少に関する有害事象は， 100 mg 群及び 300 mg 群において，プラセボ群 よりやや発現率が高く，用量依存性が認められた．中等度腎機能障害患者のデータセット（海 外 DS2）で人年あたりの有害事象発生率は 100 mg 群及び 300 mg 群共に海外 DS1 や DS3 と 比較して高かった． 300 mg 群では投与早期（投与 ...
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スポーツ復帰に向けての客観的な理学療法評価 : 筋電図評価の活用
... 緒 言 スポーツ競技復帰を目的とした運動器疾患に対する理学療法 は，患部の治癒（修復，成熟）の経過とその程度を考慮して， かつ関節可動域や筋力その他の検査測定結果，および動作所見 から得られる問題点を解決するように進められる。段階的動作 獲得を含めた理学療法過程では，主として経験則のみによる動 作指導が行われ，動作の熟練性についても経験則に基づいた動 ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... (3) アクリジニウム臭化物は、類剤と同等以上の呼吸機能及び COPD 症状の改善を示す 海外で実施したチオトロピウムとの比較試験で、アクリジニウム臭化物 400 μg 1 日 2 回 投与は、 チオトロピウムと同等以上の呼吸機能及び COPD 症状の改善を示した( 2.7.3.3.2.6.2 及び 2.7.3.3.2.6.3 )。特に、投与期間 6 週間で実施した試験の早朝の COPD 症状(痰、息切れ、 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 部分集団別解析結果のうち、注目すべき部分集団に関して以下に考察する。 (1) 投与開始時プロテイン C 値 前述のとおり、本剤はトロンビンと共同してプロテイン C を活性化させることによって 薬効を発現する。このため血漿中のプロテイン C 値によって本剤の効果が影響を受ける可 能性が考えられた。部分集団別解析の結果、投与開始時プロテイン C 値が 20%以上 50%未 満の層においては、50%以上の層と比較して DIC ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 毒性試験では 4 種のガドブトロール臨床製剤を使用した（表 2.4.1- 1）。初期の毒性試験は主 として 0.5mmol/mL 製剤（主に SH L562A、一部 SH L562AA）を使用して実施された。1.0mmol/mL 製剤（SH L562BB、本剤）の開発に際しては、その詳細な毒性プロファイルを評価・確認する目的 で、1.0mmol/mL ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... IVIVC 試験［CL-076］）。ミラベグロンの全身クリアランスはラット及びイヌ のいずれにおいても比較的大きく（それぞれ ...PK 試験においては，測定したいずれの代謝物の血漿中濃度も投与量の 増加に伴い非線形に増大した（概要表 ...QT/QTc 評価試験［CL-037］）。代謝能の飽和を示唆す ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... 医療技術の概要 対象疾患は従来型保存治療において治療抵抗性かつ手術 不能（または拒絶）な褥瘡を含む難治性皮膚潰瘍である。 現在難治性の皮膚潰瘍治療技術としては、従来型の創傷 治癒促進剤、感染創部の除菌剤、創傷の湿潤閉鎖により自 己修復を促進する被覆材、外科処置、そして骨髄間質細胞、 脂肪組織幹細胞を用いた再生医療技術とに大きく分類され る。このうちの前２者の標準的治療によって、一定期間（概 ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... 他の BP 系薬剤でも経口投与時の呼吸器障害は薬物の刺激性に関連して発現することが報告 されている 3) 。 (5) 薬理作用に関連した変化 本薬の静脈内投与試験同様，薬理作用（破骨細胞の機能抑制）に関連した変化が認められた。 薬理作用に起因した骨組織における変化（軟骨内骨化領域の拡張，骨梁の拡張など）は，動 物種にかかわらず，反復経口投与毒性試験の全投薬群で認められ，しばしば血清カルシウムな ...
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