安全性の概括評価
目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 臨床検査値について，異常変動の有無，シフトテーブル及び平均変化量（定性反応は除く） の 3 つの解析を実施し検討した結果，ロキソプロフェンナトリウム対照 3 試験において，異常 変動の発現率が本剤においてロキソプロフェンナトリウムに比べて高い事象のうち，本剤のシ ...
61
2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.4.5 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール 0.6、2.2 及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では 2.2mmol/kg ...
24
2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) Page 1 目次 2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) 製品開発の根拠
... 2.5.5 安全性の概括評価 ------------------------------------------------------------------------------ 30 ...2.5.5.1 安全性を評価した臨床試験の概観 ...
40
SFPP 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ロコアテープ CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大正製薬株式会社
... とで、既存 NSAIDs 貼付剤の欠点である有効性を改善し、NSAIDs 貼付剤の利点である高い安全性を 保持した（NSAIDs 経口剤の欠点である消化管障害リスクの懸念を克服した）NSAIDs 貼付剤を目指し た。 製剤設計において、貼付剤の剤形にはパップ剤とテープ剤があるが、本剤の剤形はパップ剤に比べ ...
72
2.5 臨床に関する概括評価 タプコム配合点眼液 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 参天製薬株式会社 1
... 効成分としてタフルプロストを 0.0015%、チモロール 0.5%相当量のチモロールマレイン酸塩 を含有する DE-111 点眼液は、各配合成分との比較において安全性に問題なく、配合による 薬物動態学的相互作用はないものと考えられ、第Ⅲ相試験に移行した。 01111004 試験は、原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象に、DE-111 点眼液の配合 ...
57
臨床に関する概括評価の目次 2.5. 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 全身性エリテマトーデス (SLE) について SLE の診断と治療法 SLE に対するアンメット メディカルニーズ
... SLE の標準治療にベリムマブを併用投与したときの全般的な安全性プロファイル、すなわち有害 事象の発現割合、重症度及び種類は標準治療にプラセボを併用したときと同様であった。 90%を超える被験者に 1 件以上の有害事象が発現した。重篤な有害事象の発現割合は 1 mg/kg-iv 群及び 10 mg/kg-iv 群でそれぞれ ...
117
ダクラタスビル塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... responder のうち、18 例に第 2/3 相用量（DCV 60 mg 1 日 1 回+ASV 錠 200 mg 1 日 2 回）にて投与した。本試験の成績は、日本人における DCV+ASV 併用療法の成績と 同様であった。その後、 DCV+ASV 併用療法による海外第 3 相試験（AI447028 試験）を、未治療 例、 pegIFNα/RBV 併用療法の null ...
76
リツキサン注 10mg/mL 2.5 臨床に関する概括評価 1 / 52 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 全薬工業株式会社
... reaction の発現傾向を検 討したところ，有害事象及び治療を必要とする感染性の発現は年齢が低い症例の集団で多 くなる傾向にあり，一方， infusion rection は年齢が高い症例の集団で多くなる傾向にあった。 したがって，小児等の年齢が低い患者への投与には有害事象の発現，特に感染症の発現に ...
52
ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... DPC の毒性試験 2.4.4.9.1 DPC の皮下投与試験 活性体である DPC は、ミリプラチンが体内で代謝されて生じると推定されているため、 本来、 全身曝露での安全性を評価するため、 静脈内投与による毒性の検討が妥当であるが、 DPC の生理食塩液に対する溶解度が低く十分な投与量が確保できないことから、静脈内投 ...
64
レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... を摂取し、 α-GI 剤との併用により事象が認められた場合は、ショ糖ではなくブドウ糖を摂 取するなど適切な処置を行うことを添付文書の使用上の注意「副作用」欄に注意喚起する ことで、患者の安全性確保のための対処は可能と考えられる。 また、本剤は主に肝臓で代謝されることから肝機能障害患者に投与する場合、低血糖関 ...
92
2.4 非臨床試験の概括評価 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 1
... SEMPLE）を比較対照とし、マウス及びモルモットを用いた発症防御試験を実施した。 安全性薬理に関する単独の試験は実施していないが、ウサギ及びラットの反復投与毒性試験 において一般状態を評価した結果、本剤による影響は見られなかった。また、本剤の薬理作用 ...
13
2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 疾患の背景 加齢黄斑変性 (AMD) の疫学的側面及び臨床的側面
... Trap-Eye の開発プログラムを通し、以下の 2 つの ADA 分析法が開発され、バリデーショ ン試験が実施された。（i）初期の第Ⅰ相試験と第Ⅱ相試験に用いられた最初の ELISA 法による ADA 分析法、（ii）第Ⅲ相試験に用いられた、開発当初の分析法に比べて約 40 倍の感度を有す るブリッジング ADA ...法では、ADA ...
63
ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 連性が否定できない有害事象（副作用） ， NCI-CTCAE Grade 3 以上の有害事象，死亡に至った有害 事象，重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合を集計した。非臨床薬理試験及 び毒性試験結果から示唆された潜在的なリスク及び臨床試験データでみられた所見に基づき注目 すべき有害事象を設定し，可逆性後白質脳症症候群（Posterior reversible ...
54
2.5 臨床に関する概括評価
... 2.5.5.8.2 安全性の結論と考察 (1) HBe 抗原陽性患者での安全性の結論 有害事象はすべての投与群の全例に発現し，発現件数は PEG180/48W 群では41例に768件， PEG90/48W 群では41例に657件，PEG180/24W 群では41例に603件，PEG90/24W 群では41例に ...
108
メトホルミン塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 型糖尿病の病態 型糖尿病の治療 型糖尿病治療におけるメトホルミン塩酸塩の位置付け...9
... 1C の推移）を考慮し増量が必要と判断した場合には、 2250 mg/日に増量することとした。有害事象発現等の場合は減量又は休薬を可とした。こ のため、投与群は最大投与量（各被験者の投与期間中の 1 日指示投与量のうち、最も高い 投与量）とした。なお、開始用量である 500 mg/日投与後に中止した長期投与試験の 2 例 （うち 1 ...
90
2.5 臨床に関する概括評価
... その後も肝細胞癌既往を有する患者の登録数の増加は認められず，登録開始1年後の段階で， わずか 例（3.5%： 例）のみであった。 以上のように，当初の想定とは大きく異なり，肝細胞癌既往を有する患者の登録は少数であ り，登録を続けても大幅に増加する可能性は低いと予想され，全解析集団における肝細胞癌既 ...
70
Microsoft Word 臨床概括評価 doc
... 補充療法の有効性及び 安全性を確認することである。 一般的に、心血管系疾患に関するリスクの上昇には、血清脂質の異常と共に、内臓脂肪の蓄積 も関与していると考えられている 48),49) 。 AGHD の臨床症状のひとつとされる体組成の異常におい ...
58
サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 心血管系に対する作用として、hERG チャネル電流の阻害活性（IC 50 値=27 µM）がみられたが、ヒ トでの血漿中非結合型濃度との安全域は約 40 倍以上と推察された。In vitro 心血管系の試験では、APD 短縮、不応期の短縮及び収縮力の低下が用量依存的にみられ、 in vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...
34
2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... また、各評価時期において QTcF 間隔の投与期開始時からの変化量が 30 msec を超えた被 験者の割合は、2 週時に 2.5%（4/158 例）、12 週時に 5.0%（7/141 例）、24 週時に 6.5%（9/138 例）、 52 週時に 6.3%（8/126 例）、投与期終了時に 6.3%（10/158 例）であった。変化量が 60 msec ...
451
ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 試験［CL-076］）。ミラベグロンの全身クリアランスはラット及びイヌ のいずれにおいても比較的大きく（それぞれ ...QT/QTc 評価試験［CL-037］）。代謝能の飽和を示唆す るような変化は観察されなかったことから，排出能の飽和が投与量比以上の増大の原因と推察さ れた。ヒトにおいては 300 mg 以上の高投与量では ...
33