吸収（In vitro 試験及び単回投与試験）
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 100，400 及び 800 mg/kg/日）では，800 mg/kg/日投与の雌 1 例で状態悪化（ケトーシス及び 脱水を伴う低血糖）が認められたため瀕死期解剖を行った．そのほか，薬理作用に起因した 尿中グルコース排泄量の高値などの変化がみられたが， 400 mg/kg/日まで忍容性に問題がな かったことから， 2 週間投与試験は 4，40 及び ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 相 及び B 相）から構成された。単回投与相（A 相）ではウサギに Day 1 に単回投与した後に Day 2 又は Day 15 に剖検した。反復投与相（B 相）ではウサギに Day 1 及び Day 8 に投与した後に生存 動物を Day 24 又は Day 25 に剖検した。B ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 腎機能障害者〔軽度（クレアチニンクリアランス［CLcr］51 ～ 80mL/min：10例）、中等度（CLcr…30 ～ 50mL/min： 7例）、重度（CLcr…15 ～ 29mL/min：7例）〕及び腎機能正常成人（CLcr＞80mL/min：8例）に、アピキサバ ン10mgを単回経口投与 ＃ ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 6 及び 24 時間後に頸静脈から母体血液を採取した後屠殺し，母体組織及び子宮，胎盤，胎児，羊 膜を摘出して放射能の組織中濃度を測定した。その結果を表 3 に示した。 投与 3 時間後における組織中濃度は，胎児が最も高く，次いで脾臓＞骨（骨髄を含む）＞羊膜 ＞胎盤＞肝臓の順であり，筋肉，脳及び褐色脂肪は低かった。投与 6 時間後では脾臓が最も高く， ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 習及び記憶検査、握力検査、自発運動量測定検査、観察による神経学的スクリーニング検査、剖検 及び病理組織学的検査の結果では被験物質投与による変化は認められなかった。オープンフィール ド試験で抗不安様作用が中間用量群及び高用量群（90 及び 180 mg/kg/日群）で認められた。性成熟 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... マウス及びラットを用いた2年間がん原性試験（いずれも投与量0.3、1及び3mg/kg/日）を実施し、 トピロキソスタットのがん原性を検討しました。 マウスでは3mg/kg/日の雌で乳腺の腺がんの増加が認められました。ラットでは0.3mg/kg/日以上 の雄で膀胱の移行上皮乳頭腫、1mg/kg/日以上の雄で膀胱の移行上皮がん、3mg/kg/日で腎臓 ...
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MDV 薬物動態試験の概要文 目次 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収及び血中濃度 分布 代謝 排泄...35
... 徴を明らかにするために，放射性標識体及び非標識体を使用して，種々の in vitro 及び in vivo 試験 を実施した。これらの試験で使用された動物種はいずれも本薬の薬理及び毒性試験で使用された ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... ADME 試験並びに MS の経口治療 薬として推奨用量における BG00012 長期投与をサポートする非臨床安全性試験からなる。本剤の 安全性は、 DMF 原体を投与した非臨床データによって支持された。重要な非臨床安全性試験はい ずれも DMF 原体を投与して実施された。乾癬の治療薬としてドイツで承認されている Fumaderm ® （ 56% w/w ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... mg/kg/日の用量で1日1 回、 14週間静脈内投与した。カスポファンギンは生理食塩液に溶解し、対照群（雌雄各4匹）には 生理食塩液を投与した。投与21日から試験終了まで、投与薬液の静脈周辺組織への逆流を防ぐた め、薬液投与後に生理食塩液を注入した。原則として両肢の伏在静脈に交互に投与したが、高用 ...
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1. 1) (1) in vitro i ii in vitro ex vivo (2) (3) ET i BALF ii CVF i ii BALF i ii iii BALF i ii ET 2) (1) in vitro (2) in vitro (3) in vitro (4)
... 培養ヒト肺動脈血管内皮細胞と好中球を用いた実験系において，ONO-5046･Na の試験管内添加は活性 化好中球による肺血管内皮細胞傷害を抑制した． 各種実験的急性肺傷害モデルに対する作用の検討において，ONO-5046･Na の静脈内持続投与は， 1）0.3mg/kg/hr 以上の用量の後投与でエンドトキシン（ET）吸入惹起ハムスター肺傷害モデルにおける， ...
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YAKUGAKU ZASSHI 132(1) (2012) 2012 The Pharmaceutical Society of Japan 135 Regular Article ケトプロフェンテープ先発 後発医薬品の全身移行性の in vitro 放出試験による予測 阿波圭介,
... 2. 先発医薬品の PK モデル解析 In vitro 放 出プロファイルを考慮したケトプロフェンテープ製 剤貼付時の PK モデルを構築した（Fig. 1）．構築し たモデルにより，ケトプロフェンテープ先発医薬品 （A 製剤）の in vitro 放出プロファイル，先発医薬 品 20 mg 製剤 24 時間単回貼付時の吸収率及びその ...
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ソラフェニブ 薬理試験の概要文 効力を裏付ける試験 in vitro 試験ソラフェニブは当初, 生化学的検討により C-RAF 阻害物質の構造 - 活性相関を評価する過程で発見された新規化合物である ソラフェニブの活性について in vitro で行っ
... 日間の投与（1 回）を行った。「2 サイクル群」（緑線）には，10 日間の投与を 2 回施行した。2 回 目の投与サイクルは，平均腫瘍重量が約 350～400 mg となった時点で開始した。 「遅延 1 サイクル 群」 （赤線）は，2 サイクル群の 2 回目の投与サイクルで大きな腫瘍に対して投与した時のソラフ ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 不純物の毒性 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* に関してはセチリジンの申請概要において安全性は十分評価されていると考えられたため、 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 解したメトロニダゾール 1%含有ゲル製剤 （ロット番号 ）の 5%溶液、2 部位 に FCA とのエマルジョンとしたメトロニダゾール 1%含有ゲル製剤 （ロット番号 ）の 5%溶液を皮内投与した。なお、用量設定試験において、このメトロニダゾール 1%含有 ゲル製剤は 5%を超える濃度では刺激性があることが示されていた。Day 6 に、皮内注射部位の 被毛を剪毛し、 10% w/w ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 血液凝固系検査では、試験期間中に、プロトロンビン時間の短縮が 28kBq/kg 以上の群で認め られた。また、血小板の減少が 55kBq/kg 以上の群の雌で認められており、110kBq/kg 群の雄で は Day335 にみられた。 血液生化学的検査では、主に肝機能に関する検査項目で変化がみられており、雄でより顕著で あった。ALT の増加（軽度、統計学的に有意）が 110kBq/kg 群[雄：試験 10 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 2.6.6.2.2.2 静脈内投与 参照項目：4.2.3.1.5 5362 4.2.3.1.6 AI62 Wistar 系及び SD 系雌雄ラットへのイロプロスト静脈内単回投与後に認められた主な所見は、 死亡、アパシー・運動性低下、腹臥又は側臥位、瞳孔散大、正向反射消失、体温低下、歩行障害、 振戦、間代性痙攣、後肢痙攣、四肢腫脹、疼痛症状、被毛の乱れ（wet ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 一般状態観察において、耳の発赤（10mg/kg 以上）、一過性の陰茎勃起（30mg/kg）及び体温 の軽度低下（30mg/kg の雄）が観察された。10mg/kg 以上の雌で立ち上がり回数が減少し、高用 量群の雄では活動性の軽度低下が認められた。更に、30mg/kg の雄で軽度の体重増加抑制及び削 痩が認められた。10mg/kg 以上の雄及び 30mg/kg ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... IgG 及び IgM が，脾臓の重量増 加（長期投与では過形成あり）と共に増加していたことより，リンパ性過形成は非特異的なもの と考えられた。ただし，これらの所見は，サキサグリプチンによる DPP-4-蛋白分解性開裂の抑制 が，免疫調整に関与する他の酵素前駆体にまで影響を及ぼしたかもしれないので，過剰な薬理学 的作用を反映しているのかもしれない。 DPP-4-蛋白分解性酵素活性は，リンパ球機能発現経路に ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... 2.6.5.3.G 雄及び雌ビーグル犬における単回, 静脈内投与後の Org 5222（アセナピン）の各エナンチオマーの薬物動態プロファイルの比較. Study title ：Comparison of the kinetic profile of the individual enantiomers of Org 5222 (asenapine) after single, ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 表の目次 表 2.6.7.1-1 毒性試験：一覧表 .......................................................................................................... 1 表 2.6.7.2-1 トキシコキネティクス：トキシコキネティクス試験の一覧表............................... ...
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