同じBmabでも、臨床試験によって投与基準は異なる
2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... (1) 投与開始時プロテイン C 値 前述のとおり、本剤はトロンビンと共同してプロテイン C を活性化させることによって 薬効を発現する。このため血漿中のプロテイン C 値によって本剤の効果が影響を受ける可 能性が考えられた。部分集団別解析の結果、投与開始時プロテイン C 値が 20%以上 50%未 満の層においては、50%以上の層と比較して DIC ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.9 考察及び結論 80 2） 脾臓及び/又は骨髄リンパ性過形成は，ラット及びサルに通常見られる形態学的所見である。 ごく軽度から軽度な脾臓リンパ性過形成が， 6 ヵ月間 20 mg/kg/日以上投与されたラットにみられ たが，広い用量範囲（ 25～300 mg/kg/日）で 82 週まで，又は 150 mg/kg/日を 104 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 欧州では，切除不能肝転移症例に化学療法を初期治療として導入し，十分なレスポンスを認め切除可能 となった症例に手術療法を積極的に行うことで予後改善の可能性を指摘している．その後，欧州を中心 に切除可能な肝転移を有する大腸癌を対象とした検討を行っており，術前及び術後にFOLFOX4療法をそ れぞれ6サイクル施行する群と手術単独群との比較試験（EORTC40983試験）が実施され，化学療法群， ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 生殖及び発生に関わるすべての期間を投与対象とする併合生殖発生毒性試験を実施した。本試 験では、イロプロスト徐放性製剤（イロプロスト約 14％）の 0（媒体 trometamol）、5、50、 250mg/kg（イロプロストとして約 0.7、7、35mg/kg）を、SD 系雌性ラットの交配開始前 14 日よ り、交配及び妊娠期間並びに出産後最長 21 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 腎性全身性線維症（NSF）に関する試験 主として重度腎障害患者において、ガドリニウム含有 MRI 造影剤の適用と関連する可能性が報 告されている「腎性全身性線維症（NSF）」に関連して、動物実験における類似皮膚病変の発生可 能性の検討、並びにガドリニウム含有 MRI 造影剤投与後のラットの皮膚、加えて肝臓及び大腿骨 中のガドリニウム、亜鉛及び銅濃度の変動について、ガドブトロール 1.0mmol/mL ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... PK/PD 試験でも検討した（CTD2.6.2、2.3.1 項参照）。 このマウスにテポチニブを 10 mg/kg 以上の用量で単回投与すると、MET のリン酸化が 24 時間以上 効果的に（90%以上）阻害された。これは、腫瘍組織へのテポチニブの顕著な滞留によるものであっ た。MET リン酸化の持続的阻害は、腫瘍由来の血管新生促進性因子 IL-8 の血漿中濃度低下を伴った ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 2 試験を提示した。さらに、市販予定製剤とは添加物の組 成の異なる の製剤であるがメトロニダゾールを 1%含有するゲル製剤を用いた申請者の 3 試験（ミニブタ 3 ヵ月反復経皮投与毒性試験とモルモットでの 2 つの感作性試験）についても、 メトロニダゾールの皮膚安全性に関する追加情報の提供に資するものと考え、本 CTD に提出し ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... last は、 Day 1 及 び Day 7 のいずれにおいても投与量に応じて同程度又は増加した。GS-566500 曝露量は Day 1 で は両投与量（ 1000 及び 2000 mg/kg/日）ともに雌よりも雄で高かったが、Day 7 では雌雄同程度で あった。 GS-331007 曝露量は Day 1 及び Day 7 ...
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臨床試験管理センター
... 委員長から、事前審査結果の説明があり、審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (1916－2)「臨床症状と心理検査の関連」 (精神医学からの申請) 委員長から、事前審査結果の説明があり、審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (1926－1)「保存期慢性腎臓病の erythropoiesis stimulating agent 低反応性 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 不純物の毒性 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... ベントの発現例数が極めて少なく、UFH/ワルファリン群では発現がなく、リバーロキサバン群の 1～3 例の発現がみられたが、両群間の差は明らかではなかった（2.7.3.3.2.2 参照）。また、国 内第Ⅲ相試験の副次的評価項目として、国外第Ⅱ相試験の有効性評価項目であった、治験薬投与 開始 21 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... DPC は、ミリプラチンが体内で代謝されて生じると推定されているため、 本来、 全身曝露での安全性を評価するため、 静脈内投与による毒性の検討が妥当であるが、 DPC の生理食塩液に対する溶解度が低く十分な投与量が確保できないことから、静脈内投 与での毒性試験は困難と考えられた。そこで、メチルセルロースを用いて DPC を水性懸濁 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 書（以下，計画書） （添付資料③）p．18－19 参照 (2)方法 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対し,１次治療において XELOX+ベバシズマブ療法 を施行し,病勢進行（PD）が確認された患者,または不耐の患者を対象に２次治療において Tri-weekly の XELIRI+ベバシズマブ療法を施行する．なお,治療薬の用量変更は計画書 p22-【7．3．治療変更基 準】に従って行う．登録後 14 ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 同意文書等には、説明を行った試験担当医師および同意した被験者が署名または記入捺印し、日付を記入 する。原本１枚をカルテに保管し、その写しを被験者に渡すものとする。 本試験期間中に、被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報あるいは本試験に継続して参加するかどう ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 登録に先立って，対象者に対し説明者（研究実施責任者およびその他の消化管·一般外科の 共同研究者）が書類を用い，外来あるいは病棟のプライバシーの保たれた場所で説明する． 本研究の目的及び方法，予想される利益と不利益，研究的側面の説明，個人情報の保護，本 研究に同意しなくても不利益を受けないこと，同意した場合でも随時撤回できることなどに ついて説明し，承諾を得た場合，本人より署名を得る． ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... ］で は，カナグリフロジン水和物を投与しても剖検前の絶食をしない場合は剖検時の血清中グル コースに変動はなく，胃のびらんも認められなかった．以上のことから，カナグリフロジン 水和物をラットに投与することによって誘発される胃のびらんは，投薬による血糖値の低下 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... M6 は認められず，眼球内放射能濃度は投与後 168 時間において肝臓，胆汁に次いで 3 番目に高い値を示したが，その濃度は同じ 10 mg/kg を有色ラッ トに経口投与したときの投与後 168 時間における眼球内放射能濃度の約 6%であった（概要表 ...M6 は認められなかった（2.7.2.2.2.2.3 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... NOAEL は 80 mg/kg/日である。 26 週間反復経口投与毒性試験 2 試験（5、15 及び 45 mg/kg/日、並びに 60、120 及び 180 mg/kg/日） では、180 mg/kg/日群に自発活動の低下及び立毛がみられ、体重の増加抑制もみられた。病理組織学 的検査では、60、120 及び 180 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... ラットを用いた幼若動物試験において、出生後 7 日より 6 週間ラコサミドを投与した（ 2.6.6.6（4） 項）。原則として、成熟動物と同じ作用がみられ、週齢特異的な毒性は認められなかった。一般状 態の変化として運動性低下及び振戦、更に、肝臓パラメータの上昇又は増加が認められた。体重の 減少は用量制限因子に該当すると考えられた。高用量群（180 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... ラットに本剤の処方変更前製剤（ Carbopol 940 含有製剤）を経口投与したときの急性毒性は低か った。本剤の処方変更前製剤（ Carbopol 940 含有製剤）を用いたラット 4 週間及びウサギ 13 週間 反復経皮投与毒性試験では、毒性の標的器官は示されず、塗布部位の局所刺激性も認められなか った。ミニブタにメトロニダゾール ...
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