及びそれに続く長期継続投与試験
 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... 方法（投与間隔）は， ［CS06A］の最初の投与でもたらされたテストステロン抑制時間を基に患者 ごとに決定したので，種々の投与レジメンの有効性に関する結論を導き出すことは困難であった。 1) テストステロン値が 0.5 ng/mL を超えるまでの時間 ［CS06A］でのテストステロン値が 0.5 ng/mL を超えるまでの時間を表 2.7.6.15-9 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... た一連の臨床病理学的変化がみられた。みられた所見はごく軽度から軽度な血液学的変化であり， それは 200 mg/kg/日以上での血小板数減少，300 mg/kg/日以上でのヘモグロビン，平均ヘモグロビ ン量，平均赤血球容積の低下， 600 mg/kg/日以上での網赤血球比の増加，雄のみでの白血球数（好 中球及びリンパ球）増加であった。ごく軽度から軽度な血清生化学的変化もみられ，それは 20 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 2.6.6 毒性試験の概要文 2.6.6.1 まとめ イロプロストは（症候性の）肺動脈性肺高血圧症の治療薬（吸入剤）として開発されている。 はじめにイロプロストは、末梢血管閉塞性疾患又はレイノー症候群に対する静脈内投与（持続注 入）又は経口投与による治療薬としての開発が行われたことから、非臨床安全性試験の大半は、 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 腎機能障害者〔軽度（クレアチニンクリアランス［CLcr］51 ～ 80mL/min：10例）、中等度（CLcr…30 ～ 50mL/min： 7例）、重度（CLcr…15 ～ 29mL/min：7例）〕及び腎機能正常成人（CLcr＞80mL/min：8例）に、アピキサバ ン10mgを単回経口投与 ＃ ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 増加，尿たん白の減少，赤血球系パラメータ（RBC，Hb，HCT）の低値，K 及びク レアチニンの高値，Na の低値，心臓重量の低値及び腎臓重量の高値，並びに腎臓動 脈壁肥厚が認められた。これらの変化の多くは腎臓への影響を示すものであり， CS-866 の主な標的臓器は腎臓と考えられた。このうち，ラット及びイヌに認められ ...
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(1) 公の秩序を乱し 又は善良な風俗を害するおそれがあると認められるとき (2) 長期間にわたる継続使用により 他の使用を妨げるおそれがあると認められるとき (3) 施設 設備等を損傷又は汚損するおそれがあると認められるとき (4) この条例又は条例に基づく規則に違反したとき (5) 使用許可の条
... １ この条例は、平成 18 年４月１日から施行する。 （経過措置） ２ この条例の施行の際、改正前の境港市民会館条例、海とくらしの史料館条例、境港市文 化ホール条例、境港市公園条例、境港市民スポーツ広場条例、境港市民体育館条例、境港 市民テニス場条例及び境港市民温水プール条例（以下「条例等」という。 ）によりなされた 許可等の手続きは、改正後の条例等の相当規定によりなされたものとみなす。 ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 2.7.4.1.1.2.3.6 臨床検査値異常変動 臨床検査値異常変動は，治験担当医師が異常変動ありと判断した事象について，上昇，下降， 変動（陽性）別の集計を行った． また，臨床検査値異常変動について，被験薬との関連性を 4 段階（関連なし，たぶん関連な し，たぶん関連あり，関連あり）で治験担当医師が判定し， 「関連あり」及び「たぶん関連あり」 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 習及び記憶検査、握力検査、自発運動量測定検査、観察による神経学的スクリーニング検査、剖検 及び病理組織学的検査の結果では被験物質投与による変化は認められなかった。オープンフィール ド試験で抗不安様作用が中間用量群及び高用量群（90 及び 180 mg/kg/日群）で認められた。性成熟 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... までマウスの生存性及び一般状態（体重を含む）への影響はみられなかった。50 及び 200ppm の雄各 1 例が死亡したが、死因を示唆する所見がみられず偶発的なものと考えられた。 800ppm で全身状態の悪化及び腹部膨満が投与開始後 3 日以内に出現し、この群では全例が計画 屠殺前に死亡した。50ppm 以上の雄で軽度な摂餌量減少、及び ...
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項目内容 対象疾患 14 投与前 6カ月以内に全身性抗腫瘍剤又は免疫調節療法 ( ステロイド及び放射線療法を含む ) を受けた又は試験期間中にこれらの薬物による全身性の療法を必要となることが予想される患者 15 投与前 3カ月以内に全身性の抗ウイルス療法, その他の治験薬の投与を受けた又は試験期間中
... 主要評価項目及び副次的評価項目は ITT 解析対象例（割付が行われた全例）を主たる評価対 象とし，PPS 解析対象例（除外基準に抵触しない割付症例全例）を副次的な評価対象とする。 また，HCV ジェノタイプ1解析対象集団と HCV ジェノタイプ1以外解析対象集団におけるウイ ルス学的効果を評価する。全ての二値変数は，国及び投与前 HCV ジェノタイプで層別された ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... IL-6、MCP-1、IP10 及び／又は好中球の増加で示される ような中等度から顕著な腎障害及び炎症性変化であった。それ以外の所見は赤血球再生と球状赤 血球障害の同時発現のエビデンスを伴う軽度から中等度の循環赤血球量の減少であった。これら の所見はおそらく多因性であるが、被験物質投与に大きく関連しており、免疫複合体／補体介在 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 歯槽骨における線維骨病変が単回投与の計画屠殺例の1436kBq/kg群並びに反復投与の早期・計 画屠殺例の359及び718kBq/kg群でみられた。 大腿骨あるいは胸骨では、骨髄における細胞密度の低下が単回・反復投与の早期・計画屠殺例 のすべての投与群（対照群を含む）で、骨細胞／骨芽細胞の減少が単回投与の早期屠殺例の ...
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【H 差替】業務委託契約書（長期継続契約型）
... （第三者に及ぼした損害） 第３４条 業務の実施に伴い第三者に及ぼした損害について、当該第三者に対して損害の賠償を行わな ければならないときは、受注者がその賠償額を負担する。 ２ 前項の規定にかかわらず、同項の規定する賠償額（設計図書に定めるところにより付された保険に よりてん補された部分を除く。 ...
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目次 1. 概要 3 2. 気管内投与試験方法のラボ間比較試験の実施 試験の実施体制 試験の概要 手技や条件の共通化 及び条件の記録 酸化ニッケル (NiO) の肺内分布の確認 NiO の試料調製とキャラクタリゼーション
... 験は、一般的な動物実験施設において、簡易な器具と少量の被験物質で実施可能であり、特 に肺への投与量を厳密に設定可能であることから、数多くのナノ材料の毒性研究に活用さ れている（1）。しかしながら、気管内投与試験の標準的なガイドラインは整備されておらず、 ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... 歳未満に開始し、有効性が認められ、臨床的に投与の 継続が必要と考えられる症例については、18 歳を超えて本剤を継続投与し た場合でも、本剤投与時のリスクが小児期と比較して増大する可能性は低く、 定期的に有効性及び安全性を確認しながら投与することで、本剤投与時のベ ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 100，400 及び 800 mg/kg/日）では，800 mg/kg/日投与の雌 1 例で状態悪化（ケトーシス及び 脱水を伴う低血糖）が認められたため瀕死期解剖を行った．そのほか，薬理作用に起因した 尿中グルコース排泄量の高値などの変化がみられたが， 400 mg/kg/日まで忍容性に問題がな かったことから， 2 週間投与試験は ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 0（溶媒）、500 及び 1000 mg/kg/回のソホスブビルを 1 日 2 回、投与間隔約 6 時間で投与した（ 1 日投与量はそれぞれ 0、1000 及び 2000 mg/kg/日）。投与期間終了時に雌雄各 10 匹のラットを安楽死させた。残りの雌雄各 5 匹は投与を行わずにさらに 4 週間観察した。死亡、 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) TO-194SL の第 III 相臨床試験における妊娠症例 TO-194SL の第 III 相臨床試験において，実薬（維持用量：2,000 JAU／日）投与群の女性被験 者 3 例，及び男性被験者 1 例の配偶者に妊娠が確認された。女性被験者 2 例は妊娠確認（胎児 齢 6 週又は 8 週）後，投与を中止した。これら 2 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... ニュージーランド白色ウサギを用い、 4 群を設定した（6 匹/群）。各群の動物にそれぞれメトロ ニダゾール 0.75% w/w 含有ゲル製剤（製剤組成不明）、ゲル基剤、メトロニダゾール 0.75% w/w 含有ローション製剤、ローション基剤を投与した。試験開始の 24 時間前に、体幹の背部中央の ...
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物品賃貸借契約書（長期継続契約） 様式 物品調達 | 稲敷市公式ホームページ
... ２ 前項による場合の物件の返還については、第１６条の規定を準用する。 (談合その他の不正行為に係る賠償金の支払) 第２３条 賃貸人は、この契約に関して第１９条第１項第８号又は第９号に該当するときは、賃 借人が契約を解除するか否かを問わず、賃借人の指定する期間内に賃借料の額の１００分 ...
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