験、安全性試験結果のまとめ、等
目次 1. 事業の目的 背景 1 2. 事業内容 3 3. 体制 4 4. 評価試験の概要 5 5. 試験日時 場所 6 6. 試験手順 6 7. 試験結果 ( 計測結果 ) 9 8. 試験結果の耐震性評価 試験結果のまとめ 考察 50
... 150A の 2 体目（試験体名：PEM-150-2）のみ、変位量 265.2 ㎜にて引っ張り側（装置の下側）から漏え いが発生したが、試験後に継手を解体したところ、バリオシール（パッキン）部によじれが確認さ れた。恐らく、締結時もしくは試験時にバリオシール（パッキン）部に僅かなよじれが発生し、こ の部分より漏えいが発生したものと考えられる。 ...
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ダサチニブ水和物 個々の試験のまとめ Page 1 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ ブリストル マイヤーズ株式会社
... mg の投与を受けていた。イマチニブの 1 日用量が 400mg 未満で治療されて いたものはなかった。約半数（46%）の症例が 3 年を超える期間イマチニブの投与を受けていた。 表 ...となった症例 の場合も最良血液学的効果として CHR にカウントしている。この結果、本治験においては、前 治療イマチニブの最良血液学的効果が NEL ...
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食品安全モニター課題報告 食品の安全性に関する意識等について ( 平成 25 年 8 月実施 ) の結果 ( 概要 ) 食品安全委員会は 食品の安全性について また 食品安全委員会のリスク評価や食品安全行政について一定の理解を可能とする科学的知識を有する者 ( 大学等で食品に関係の深い学問を履修した
... 中から当てはまるものを全て選択してください。また、Ａ～Ｍのハザード等以外に食品の安全性 の観点で気になるものがあれば、「Ｎ その他」に具体的な例を記入し、それについても選択肢 １～６の中から当てはまるものを全て選択してください。 ...
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機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書
... １－３－４ 健康被害情報の記載 健康被害情報の記載がなかったのは「温州みかん」１件（ 1.4% ）のみで、他は何らかの記載が あった。 「有害事象の報告はない」と記載されていたものは 20 件（ 28.2% ） 、 「軽微な（一過性の） 報告はあったが、製品によるとは断定できない」など、健康被害との因果関係が不明と記載され ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... QOL の改善が認められるものの， 検証的な判断は行わなかった。また， HDM アレルギー性喘息患者の喘息コントロールや呼吸機能 の一部改善が認められるものの，検証的な判断は行わなかった。 本治験では， HDM アレルギー性鼻炎患者に発現した蕁麻疹 1 件及び HDM アレルギー性喘息患 者に発現したアナフィラキシー反応 1 件が重篤な副作用とされた。また，因果関係の否定できな ...
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活動結果のまとめ 調査活動報告 1 調査票 1 2 調査票 2 3 生食用食肉に関する調査 名古屋市へのご意見等 ( 食の安全 安心情報シート ) 2
... http://www.city.nagoya.jp/kenkofukushi/page/0000090090.html （名古屋市公式ウェブサイトトップページ ＞ 暮らしの情報 ＞ 生活と住まい ＞ 生活衛生 ＞ 食の安全・安心をめざして ＞ 食品関係施設の監視指導 ＞ 平成29年度名古屋市食品衛生監視指導計画（案）へのご意見募集） ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... CYP2C8 の軽度～中等度の可逆的阻害剤であることが示された（ IC 50 ： 23.7 µM）。評価した他の CYP 酵素に ついては、 IC 50 値は 40 µM超であった。ヒト肝細胞では、BCV及びBMS-794712はCYP1A2及びCYP2B6 の mRNA レベルをほとんど又はまったく増加させなかったが、用量依存的に CYP3A4 の mRNA レベ ...
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医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... 再審査申請に際し添付すべき資料 再審査申請書 １．再審査申請資料概要 （１）再審査申請品目の概要（販売名、承認番号・年月日、再審査期間など） （２）開発から承認までの経緯（開発の経緯、作用機序、体内薬物動態など） ...
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商品テスト結果「折りたたみ電動アシスト自転車の安全性」
... 写真 12-1 検体２自走状態 写真 12-2 回転するハンドル（検体２） 検体２がいわゆる「フル電動自転車」であったことについて、事業者に確認を したところ、商品テストの検体の購入に関して、事業者の注文履歴には「フル電 動自転車」を受注し、出荷しているとのことであった。都で購入する際には「電 動アシスト自転車」のカテゴリーから商品を選択し、 「公道 OK！」 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... CTD 4.2.3.2.1） ソホスブビルを 1 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ TK）を評価した（CTD2.6.7、1.1 項、試験番号 TX-334-2012）。Sprague-Dawley ラット（雌 雄各 15 匹／群）に 0（溶媒）、500 及び 1000 mg/kg/回のソホスブビルを 1 日 2 回、投与間隔約 6 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ
... （68.3%，60.7%，0%），リンパ球数減少（60.3%，45.9%，3.0%），アラニン・アミノトラン スフェラーゼ増加（41.3%，21.3%，9.1%），アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 （41.3%，19.7%，3.0%），γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加（34.9%，24.6%，3.0%）， 血中リン減少（19.0%，21.3%，9.1%），体重減少（20.6%，3.3%，0%）であり，「全身障害 お よ び ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 中に高濃度のガドリニウムが検出された。皮膚のガドリニウム濃度は、本剤を含むマクロ環構造 の造影剤群において最も低く、ガドジアミド水和物（非イオン性直鎖構造）群で最も高かった。 本剤を含むマクロ環構造の造影剤投与後の皮膚のガドリニウム濃度は、投与から長期間経過後に ...
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目次 Ⅰ 要旨 1 Ⅱ 緒言 2 Ⅲ 材料と方法 5 1 ヨード ヨードカリ反応による wax( モチ, ウルチ性 ) 試験 2 圃場試験 3 押し倒し抵抗試験 4 モチ硬化性試験 食味試験 Ⅳ 結果と考察 12 1 ヨード ヨードカリ反応による wax( モチ, ウルチ性 ) 試験 2 圃場試験
... 抗値は散播栽培では播種密度の影響が認められるが，湛水直播栽培では播種密度 の違いよりも品種間差の方が大きい事が報告されている（寺島ら 1992）．比較品種で ある No．14 と比べると No．1,No．2,No．4,No．5,No．7,No．8,No．12,No．13 が大きくな った．直播栽培と移植栽培で押し倒し抵抗値を比べた場合，全ての品種において移 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 結果： 試験成績を表 2.6.6.3-4 に示す。投与期間を通して死亡例及び投与に起因 した一般状態の変化は認められなかった。また，体重，摂餌量，尿検査，血圧，心電 図，眼科学的検査，血液化学的検査，病理解剖学的，及び病理組織学的検査において も投与に起因した変化は認められなかった。血液学的検査では RBC，Hb，及び HCT の減少が ...CS-905 ...
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別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物
... 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では、これまで、ウサギを用いた急 性眼刺激性／腐食性（Acute Eye Irritation/Corrosion）を評価する Draize 法 1) （OECD テストガイ ドライン 405 として 1981 年に採択され、その後改定及び更新されている 2) 。）が用いられてきた。 ...
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* 海底熱水鉱床の採鉱 揚鉱パイロット試験の安全性評価 * 海底熱水鉱床の採鉱 揚鉱パイロット試験の安全性評価 ** 石村惠以子 ** 石村惠以子 *** 伊藤博子 *** 伊藤博子 高野 Safety Assessment of Pilot Test on Excavating and Ore L
... 3. 安全性評価の流れと結果 3.1 全体の流れ 安全性評価は揚鉱試験実施の 2 年前の計画段階か ら揚鉱試験直前まで何段階かに分け，その段階に応じ た評価を 3 回に渡って実施した．評価毎に実験計画や 設備設計，作業手順書等に反映させ，反映事項が確認 ...
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1. 試験結果の精度 ばらつきの必要性 ( 実例 ) 例 1; ある盛土斜面の安定計算ミスとその対策 ( p// / p ) ある盛土斜面において 安定計算に用いるデータを取り違えた その結果 安全率が不足し 盛土の安
... 3.1 経緯 3.2 品質保証と試験結果の信頼性 3.3 試験所としての認定要件 ４ 試験結果の不確かさ ４．試験結果の不確かさ 4.1 不確かさ算定の流れ 4.2 不確かさの要因とフィッシュボーン図 4.3 ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... ALT の成績に基づいて、その後の治療法を決定した。即ち、 48 週目に Complete Response（CR：bDNA 法による HBV DNA 量が ...抗原が陽 性または ALT が異常の少なくとも一方を満たす場合）であった被験者は、更に 最長 24 週間（計 76 週間）又は本治験の非盲検投与期間への組入れまで、盲検下 ...
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匠から科学へ そして医学への融合 安全性試験レポート Vol.12 歯科用覆髄材料 TMR-MTA セメント の安全性 本社 生体科学安全研究室 営本 YAMAKIN 博士会監修
... 「TMR-MTAセメント」は，北海道医療大学と弊社との産学連携によって誕生しました．基礎研 究を進められていた北海道医療大学歯学部 生体材料工学講座の遠藤一彦先生と，同大学歯学部歯学 科小児歯科学の齊藤正人先生の想いに共感した弊社は，2012年の春に共同研究をスタートいたしま ...
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酢酸鉛配合の白髪染めクリーム等の安全性
... へ の 要 望 薬事法に抵触する商品もあると考えられるため、監視、指導の徹底を要望する 酢酸鉛を配合した外国製の白髪染めクリーム等を、インターネット等を通じて国内で購入 することが可能である。これらの商品は、使用目的、効果等から化粧品若しくは医薬部外品 ...
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