験［3(1)］及び 2 年間慢性毒性/発がん性併合試験［5(2)］において確認されている。α
目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 まとめ 本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認 事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド 誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬 剤との併用投与により、成人 C ...
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オテンシン変換酵素 ( 以下 ACE ) 阻害薬及び利尿薬と併用することにより 突然死の抑制を始めとする生命予後改善効果や入院リスクの低減効果を示すことが海外大規模臨床試験 (CIBIS CIBISⅡ CIBISⅢ) 1-5) において確認されている 現在 本邦で慢性心不全の効能を取得している β
... 0.16-1.31、以下同様）であり（本薬群 5 例、プラセボ群 11 例、p=0.134：Log-rank 検定、以下 同様）、目標最高維持用量 5mg/日到達症例（本薬群 72 例、プラセボ群 83 例）を対象とした 事後的な追加解析では、 「心血管系の原因による死亡又は心不全悪化による入院」について、 プラセボ群に対する本薬群のハザード比は ...0.22（0.05-1.02）であった（本薬群 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... ヵ月間投与毒性試験［0（媒体）、5、20 及び 80 mg/kg/day］では、1 ヵ月間試験の最高用量 50 mg/kg/day が無毒性量であったことに基づき最高用量を 80 mg/kg/day に設定した結果、80 mg/kg/day（AUC： 1380 ...
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Candidate List(SVHC) 197 物質 2019 年 1 月確認 # 物質名 EC No. SVHC 特性主な用途例 1 2,4 シ ニトロトルエン 発がん性中間体 2 4,4 - シ アミノシ フェニルメタン 発がん性エホ キシ樹脂硬化剤 3
... 33 クロム酸ナトリウム 231-889-5 CMR 分析試薬、クロム化合物の原料 34 クロム酸カリウム 232-140-5 生殖毒性 変異原性 分析試薬、クロム化合物の原料・金属の表面 処理剤、なめし剤・セラミックの着色剤・繊維の 製造､顔料・インクの製造 ・分析試薬、花火 Candidate List(SVHC) 197物質 2019年1月確認 ...
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4.2 機器の設計の妥当性確認の概要 総括 本品について 物理的 化学的特性試験 生物学的安全性試験 機械的安全性試験 安定性及び耐久性試験 性能を裏付ける試験を実施した 検体については以下を参照すること 全ての試験を表 に要約する 全ての試験は設定された判定基準を満たした 表 4.2-
... CVC）においては、RIF-r1、RIF-r2 及び M/R 株に対する増殖阻止円 半径は、感受性のある ATCC 株と比較して、より小さかった。7 日間及び 14 日間の浸漬後、抗 菌薬カテーテルの RIF-r2 株に対する増殖阻止円半径は、それぞれ 9 mm、4 mm であった。同様に、 抗菌薬カテーテルの RIF-r1 株に対する 7 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 結果： 試験成績を表 2.6.6.3-1 に示す。投与期間を通して死亡例及び投与に起因 した一般状態の変化は認められなかった。体重増加率の軽度な抑制が ...BUN 及び K の上昇（それぞれ CS-866/CS-905 起因及び CS-866 起因）が 67.5 mg/kg 投与群で，Ca 及び P の低下（CS-905 ...
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図 1 死亡別にみた死亡率の年次推移 2 Safety and Health:NIOSH) が 1 発がん性 2 催奇性 3 生殖毒性 4 臓器障害 ( 低用量での ) 5 遺伝毒性 6 危険薬剤に構造あるいは毒性が類似している の 6 項目のうち1つ以上満たしている薬剤のことをいうと定義しています
... 3 1）などが報告されています。がん化学療法薬の発がん性 を示すデータの多くは動物の HD 曝露による発がん性変異 原性の確認と、HD を扱うメディカルスタッフの尿中に出 現した変異原性物質の検出、がん化学療法を受けた患者さ ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 尿パラメータや腎における組織学的所見の他に，カナグリフロジン水和物の薬理作用に起 因すると考えられる変化として，ラット及びイヌでは血中グルコースの低値が認められた． 更に，ラットでは尿中にケトン体が認められ pH も低かったが，尿中グルコース排泄が過多 な状況での絶食により，体脂肪の異化が生じた結果であると推察される．また，ラットを用 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 生殖及び発生に関わるすべての期間を投与対象とする併合生殖発生毒性試験を実施した。本試 験では、イロプロスト徐放性製剤（イロプロスト約 14％）の 0（媒体 trometamol）、5、50、 250mg/kg（イロプロストとして約 ...イロプロスト徐放製剤 5、50、125、250 及び 500mg/kg ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... から，2 及び 10 mg/kg/日群では Day 13 からであった。 30/20 mg/kg/日群の 2 例では，尾の病変により部分的な尾の切断が必要となった。 一過性の跛行も 30/20 mg/kg/日でみられた。更に，10 mg/kg/日の雌 1 例に全身性の浮腫，30/20 mg/kg/ 日の雄 2 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* に関してはセチリジンの申請概要において安全性は十分評価されていると考えられたため、 それ以外の不純物の安全性について、ラットの 4 および 13 週間反復投与毒性試験ならびに遺 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... を 2 回投与後に死亡間際に安楽死させた動物の主要な所見は、尿素窒素、ク レアチニン、リン、フィブリノーゲン、 IL-6、MCP-1、IP10 及び／又は好中球の増加で示される ような中等度から顕著な腎障害及び炎症性変化であった。それ以外の所見は赤血球再生と球状赤 血球障害の同時発現のエビデンスを伴う軽度から中等度の循環赤血球量の減少であった。これら ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 週間ラコサミドを投与した（ 2.6.6.6（4） 項）。原則として、成熟動物と同じ作用がみられ、週齢特異的な毒性は認められなかった。一般状 態の変化として運動性低下及び振戦、更に、肝臓パラメータの上昇又は増加が認められた。体重の 減少は用量制限因子に該当すると考えられた。高用量群（180 mg/kg/日）で膣開口の遅延等を反映 した発育遅延が認められた。全ての所見は 4 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... カニズムを考慮すると、マウス 2 年間がん原性試験におけるリオシグアトに関連した大腸腫瘍の 誘発は、治療中の患者にとっては臨床的に問題となるものではないと考えられる。実際に、臨床 試験においてリオシグアトを投与した患者に、本薬投与による慢性的な腸の炎症性変化を示す事 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 例、生存例で 3 例の計 15 例（単回投与の 359kBq/kg 群：5 例、単回投与の 1436kBq/kg 群：1 例、反復投与の 359kBq/kg 群：8 例、反復投与の 718kBq/kg 群：1 例）で骨肉腫が認められた。骨肉腫は、主に骨に認められたが、骨格筋にもみ られており、2 例では肺へ転移していた。骨肉腫は主に単回・反復投与の 359kBq/kg ...
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( 八 ) 慢性毒性 / 発がん性併合試験 ( 九 ) 毒物代謝及び薬物動態試験 ( 十 ) 原料の特性と用途に基づいて その他必要な試験も考慮する 新原料が現在化粧品に使用されている原料の化学構造及び特性と類似する場合は 一部試験の省略も考慮できる 本ガイドラインは毒理学試験試料を原則とするが 原
... 本資料は、中国での化粧品および化粧品原材料の製造・販売等に携る方への情報提供を目的に、中国香料香精 『化粧品新原料申請・審査評価ガイドライン』の公布 2011 年 5 月 17 日 化粧品新原料行政許可業務の強化と化粧品製品の品質安全確保のために、『化粧品衛生監 督条例』及び実施細則などの関連規定に基づいて、国家食品医薬品監督管理局は『化粧品新原 料申請・審査評価ガイドライン』を公布する。 ...
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ARfD を考慮した 品中の残留農薬の基準設定 Ministry of Health, Labour and Welfare 3 基準値設定までの概略 の安全性確保の観点から 品衛 法に基づき 農薬の残留基準を設定している 品安全委員会 毒性データ評価 慢性毒性試験 発がん性試験 催奇形性試験等 A
... ︶ 農薬の登録等 農薬の残留基準設定の流れ （これから） 無毒性量： ある物質について何段階かの異なる投与量を⽤いて毒性試験を⾏ったとき、有害影響が認められなかった最⼤の投与量。 安全係数： 動物実験のデータを⽤いてヒトへの毒性を推定する場合、通常、動物とヒトとの種の差として「10倍」、さらにヒトとヒトと ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... /発がん性 併合試験で十二指腸粘膜上皮肥厚、十二指腸腺癌及び腺腫、甲状腺ろ胞細胞腺腫が、 マウスの発がん性試験で十二指腸粘膜上皮肥厚、十二指腸腺癌が認められたことか ら、十二指腸粘膜肥厚 /腫瘍及び甲状腺ろ胞細胞腺腫についてのメカニズム試験が実 ...
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目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... レートの各ウエルに0.5mLずつ播種し，37℃の５%CO 2 インキュベーター中で約６時間培養した． 培養後，細胞がウエルの底面に接着していることを確認してから培養液を除き，各濃度の試験液， ...空抽出試験液を各々４個のウエルに0.5mLずつ加え，37℃の５%CO 2 インキュベーター中で６日間培 ...
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