4部（モジュール4）非臨床試験報告書
2.4 非臨床試験の概括評価 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 1
... 対照とし、マウス及びモルモットを用いた発症防御試験を実施した。その結果、本剤は海外既 承認ワクチンと同等以上の発症防御（曝露後免疫）能を有すると考えられた。 毒性試験ではウサギ単回投与毒性試験、ウサギ及びラットの反復投与毒性試験並びにラット 生殖発生毒性試験を実施した。単回投与毒性試験及び反復投与毒性試験では本剤投与による投 ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... 2.6.4.4.4 胎盤通過性 （添付資料 4.2.2.3-6～7 参） 妊娠 20 日目のラットにカフェインを 5 mg/kg 単回経口投与したときの母獣血漿、胎盤、羊水、 胎児血液及び胎児組織中のカフェイン及び代謝物濃度の対時間曲線及び最高カフェイン濃度を 図 2.6.4.4.4 及び表 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... ATP 非競合的なアロステリック阻害薬である PD0325901 と P-MEK1 の結 合部位において、相互排他的に競合的に結合を阻害することが示された。このことから、 PD0325901 と同様に GSK1120212B は ATP 非競合的なアロステリック阻害薬であると考えら れた。GSK1120212B は MEK1/2 を阻害したのに対して、43 及び 171 種類の各種キナーゼ ...
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ルリコナゾールルコナック爪外用液 5% CTD 第 2 部 ( モジュール2): CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 佐藤製薬株式会社
... 本邦では「皮膚真菌症の治療（白癬：足白癬、体部白癬及び股部白癬、カンジダ症：指間びら ん症及び間擦疹、癜風） 」の効能・効果で、2005 年にルリコン ® クリーム 1%及びルリコン ® 液 1%、 2013 年にルリコン ® 軟膏 1%が承認されている。 爪白癬治療薬として開発するにあたり、爪中で抗真菌作用を発現させるために十分な薬物量を 分布させることを目的として、より高濃度の ...
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2.6.1 非臨床概要緒言 アレジオン点眼液 0.05% 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 非臨床概要緒言 参天製薬株式会社 1
... （第 2.6.3.2 項、試験番号 064424） ··················· 添付資料 4.2.1.1-001 雄性 Hartley 系モルモットに 0.025%、0.05%及び 0.1% DE-114 点眼液、0.025%レボカバスチ ン点眼液（販売名： ）、2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液（ ）あるいはプラセボ点眼液を両眼に 25 μL/眼ずつ単回点眼した。薬物投 与の 15 分あるいは ...
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アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... 積（ AUC Day0-21 ）は、プラセボ投与の AUC Day0-21 よりも有意に低かった。一方、 VACV（100 mg/kg、 1日2回、5日間）を感染4日後から投与した場合のAUC Day0-21 はプラセボ投与のそれと差がなかった。 性器ヘルペス様の症状を有するモルモット HSV-2膣感染モデルに対するASP2151及びVACVの 予防的投与の ED 50 はそれぞれ 0.37 mg/kg及び68 ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... 【試験成績】 胆管カニューレを施したラットに[Propylamine-2- 14 C]シナカルセト塩酸塩を 10 mg/kg の投与 量で投与した時、投与 48 時間後までに雄及び雌性ラットでそれぞれ投与放射能の約 55、70% が胆汁中に排泄され、雌雄共に主要排泄経路は胆汁排泄であることが示された（表 2.6.4.6.2-1）。 なお、尿中には雄及び雌性ラットでそれぞれ約 16 及び ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... ガドリニウム含有 MRI 造影剤の臨床使用と関連する可能性が報告されている NSF に関し、高用 量の造影剤を反復投与した動物実験において類似皮膚病変の発生可能性を検討したが、本剤投与 群の皮膚に病理組織学的異常は認められなかった。また、皮膚、肝臓及び大腿骨中の亜鉛及び銅 濃度に薬剤投与による変動は認められなかった。加えて、本剤及び 0.5mmol/mL 製剤の反復静脈内 ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... WH0210 試験）．本試験では各群 16 匹（雌雄各 8 匹）の E17 FVIII ko マウスを使用した．本剤 又はアドベイトの 200 IU FVIII/kg を尾端切断の 18～48 時間前に単回静脈内投与した．Baumgartner ら [3]が報告した社内試験の結果に基づいて，E17 FVIII ko マウスにおいて有効性が示された 200 IU FVIII/kg ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 薬物動態 試験の概要文）。静脈内投与後、サルの胆汁中に排泄された未変化体はわずかであり、投与量の約 3%であった。胆汁中から 21 種類の代謝物が同定された。サルにおける主な胆汁中代謝物は、モ ノヒドロキシ体の硫酸抱合体である M21、カルボン酸体である M6、M6 のモノオキシド体である M7、及び M6 のモノヒドロキシ体の硫酸抱合体である M30 であった。他に、投与量の 5%未満に 相当する代謝物として、M3a, ...
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ゾシン静注用 2.25, 同 4.5 ゾシン配合点滴静注用バッグ 4.5 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大鵬薬品工業株式会社 1
... 併用薬は， 国内第 III 相試験において薬効評価に影響すると考えられる解熱鎮痛消炎剤（NSAIDs） やステロイド剤などは併用禁止薬として規定した．しかし，併用禁止薬としたが体温が 37.5°C を 超えた場合には半減期の短い NSAIDs を指定して頓用を可能にし，ステロイド剤も局所作用での 使用や輸血時のアレルギー予防目的のための使用は可とした．また，G-CSF 製剤は海外第 III 相試 ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 9) Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, et al. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007; 99(1): 82-6. （5.4 参考文献 21） ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... すべての分析法において，通常 30 µL または 50 µL の血漿検体を分取し，内標準[ 13 C 3 ]リナグ リプチンのみ，または[ 13 C 3 ]リナグリプチンと[ 13 C 3 ]CD 1750 を添加した。検体を混合モードの 96-ウェルプレートを用いた固相抽出法により抽出し，分析用逆相カラムでグラジエントモー ドを用いて抽出物をクロマトグラフィにかけた。リナグリプチンとその内標準物質の定量では， m/z＝473 → ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... （*は[ 3 H]標識位置、 # は[ 14 C]標識位置を示す。） 図 2.6.4: 1 バニプレビルの化学構造 2.6.4.2 分析法 薬物動態を評価した試験におけるバニプレビルの血漿及び肝臓中濃度の測定は、沈殿除蛋白又 は液－液抽出後、ネガティブ又はポジティブイオンモードで Turbo Ion Spray を用いた LC-MS/MS で実施した。定量下限は 3～12 nM ...
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Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
... 治験方法 日本人及び白人の健康成人男性を対象に、1 日目の午前中にレベチラセタム 1500 mg を 15 分間単回静脈内投与し、3 日目の午前中から 4.5 日間レベチラセタム 1500 mg を 1 日 2 回 15 分間反復静脈内投与した。 本治験では、二段階から成る逐次的手法を用いた。第 1 段階では、治験責任医師が実 施医療機関のデータベースに登録されている志願者から十分な数の被験者をスクリー ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... ず）ことから、 CYP2B6 を誘導する可能性も考えられた。しかしながら、これらの濃度は、 BRAF 遺伝子変異黒色腫を有する患者（BRF113220 試験）に GSK1120212B の 2 mg/日を反 復投与したときの定常状態における Cmax（22.4～22.6 ng/mL、0.04 μM）（2.7.2.3.2.1.1.）の 100 倍以上であることから、臨床で ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... 安全性薬理試験では、ダプトマイシンは in vitro 及び in vivo において、心血管系及び呼吸器系 に対して明らかな有害作用を示さなかった。ヒト ether-a-go-go 関連遺伝子（hERG）チャネル発現 系に対しては、臨床曝露レベル（C max ）の70～106倍のダプトマイシン濃度（蛋白非結合型濃度） においても影響を及ぼさず、 QT ...
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ルリコナゾールルコナック爪外用液 5% CTD 第 2 部 ( モジュール2): CTDの概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 佐藤製薬株式会社
... 2.4 非臨床試験の概括評価 10 投与時の曝露量より高く、臨床使用時に全身性の副作用が生じるリスクは低いものと考えられた。 生殖発生毒性試験（再評価） ：初回承認時に実施したラットを用いた皮下投与による生殖発生毒 性試験の無毒性量から安全性を再評価した。 「受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験」に ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 2 週間反復投与用量設定試験（50，250，500 及び 1000 mg/kg/日）では，500 mg/kg/日以上 の群において投薬に起因する死亡がみられた．250 mg/kg/日以上の群では軟便などの消化器 症状，貧血傾向，並びにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（以下，AST），アラニン アミノトランスフェラーゼ（以下，ALT）及び尿素窒素の高値などの所見がみられた．250 ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... TPTX ラットを用いた試験では，レチノイドにより誘発された高カルシウム血症が用量に応 じて抑制されたことから，本薬の経口投与による骨吸収抑制作用が確認された。この試験にお いて得られた経口投与時における血漿カルシウム濃度の抑制率が100%となる用量を本薬皮下 投与時の結果と比較した結果，経口投与時の本薬の効力が皮下投与時の約1/100であることが 示唆された。TPTX ...
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