試験結果の評価
目次 1. 事業の目的 背景 1 2. 事業内容 3 3. 体制 4 4. 評価試験の概要 5 5. 試験日時 場所 6 6. 試験手順 6 7. 試験結果 ( 計測結果 ) 9 8. 試験結果の耐震性評価 試験結果のまとめ 考察 50
... 150A の 2 体目（試験体名：PEM-150-2）のみ、変位量 265.2 ㎜にて引っ張り側（装置の下側）から漏え いが発生したが、試験後に継手を解体したところ、バリオシール（パッキン）部によじれが確認さ れた。恐らく、締結時もしくは試験時にバリオシール（パッキン）部に僅かなよじれが発生し、こ の部分より漏えいが発生したものと考えられる。 ...
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LC/MS による農薬等の一斉試験法 Ⅲ( 畜水産物 ) の妥当性評価試験結果 ( 平成 24~25 年度 ) 平成 30 年 4 月 医薬 生活衛生局食品基準審査課 1. 妥当性評価試験の概要一斉試験法の妥当性評価試験にあたっては 試験法の汎用性を考慮し複数の機関で実施した結果から試験法の評価を行
... 一斉試験法の妥当性評価試験にあたっては、試験法の汎用性を考慮し複数の機関で実施した結 果から試験法の評価を行った。実施に当たっては 3 機関において、それぞれ添加試料を 1 日 1 回 （2 併行）、2 日間分析する枝分かれ実験計画（図 1）により、各性能パラメータを評価する方法 ...
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目次 1. 総論 目的 基準策定の方法について 評価体制 審議経過 実機での試験の概要 目的 供試品の選定について 試験項目の検討 試験結果
... 策定する仕様基準の条件として、「実際に販売されている商品に適用可能であり、現実的な ものとすること」という条件があるが、屋外式カセットストーブは屋外専用であり、屋外での 使用状態として常に無風であることは考えにくい。 不合格の要因である炎のあふれについては、 液化石油ガス消費量の調整などで炎の大きさなどを変えられることから、少なくとも風速が最 ...
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目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... 特に貴金属材料は，機械的性質や加工性，耐食性に優れていることから，歯科では多用途の歯冠修 復材に用いられている．金や白金等の純金属のままでは，機械的性質が不十分なため，口腔内での負 荷に耐えず種々の金属元素を添加した合金組成となる．これらの添加元素は，機械的性質や操作性を ...
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SWATH船型の船型試験結果
... １．研究の目的 近年進歩が著しい先進材料の動的材料特性を評価し、 将来装甲への適用を検討する。 将来の装甲材料として適用可能と考えられる高強度 セラミックス等の動的材料特性を、平板衝突試験により 計測した。取得したデータを材料モデルに適用し、数値 シミュレーションにより耐弾性能を予測した。 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 比較試験は、市販されているニューキノロン系抗菌薬に対するシタフロキサシン 1 回 50 mg 1 日 2 回 7 日間投与時の臨床効果の非劣性を検証するために多施設共同 無作為化二重盲検比較試験とした。 第 III 相試験＜肺炎・慢性肺疾患感染性増悪 DBT＞（添付資料番号 5.3.5.1（5 群） -1 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... CR の割合を主要評価項目とした。なお、CTD における解析では、CR を判定する上で TE も評価しているため、前期第 II 相臨床試験の TE も提示した。 後期第 II 相臨床試験及び継続投与試験では、 「肝癌治療直接効果判定基準」による TE を ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 部分集団別解析結果のうち、注目すべき部分集団に関して以下に考察する。 (1) 投与開始時プロテイン C 値 前述のとおり、本剤はトロンビンと共同してプロテイン C を活性化させることによって 薬効を発現する。このため血漿中のプロテイン C 値によって本剤の効果が影響を受ける可 能性が考えられた。部分集団別解析の結果、投与開始時プロテイン C ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... M17 の 10 種の代謝物が 尿中に認められた［ME-039，ME-046，ME-055，ME-083］。また，そのうちの 8 種（M5，M8， M11，M12，M13，M14，M15 及び M16）が血漿中に認められた。ヒトにおけるミラベグロンの 推定代謝経路を図 ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... PEG2ru20KCOOH の 500，1000 及び 2000 mg/kg（そ れぞれ， 250，500 及び 1000 mg/kg を約 1～2 時間の間隔で 20 mL/kg/回の容量にて 2 回投与），生 理食塩液（溶媒対照）及びシクロホスファミド（陽性対照）を緩徐に静脈内投与し，毒性徴候及 び／又は死亡について，最終投与後 24 時間（すべての群）又は 48 ...
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Case3 : 評価結果が CL 自体に乗っている Case4 : 評価結果の値が CL よりも大きく 不確かさの下限値が CL よりも下にある Case5 : 測定の不確かさの区間に挟まれた評価結果が CL よりも大きい これらの状況については 国際試験所認定協力機構 (ILAC) の適合性の表明
... ての国際的整合性の観点、クリアランスされた物の国際的流通の潜在的可能性、原子 炉等解体廃棄物以外の廃棄物への適用を考慮した場合の汎用性、規制のわかりやすさ などの点を考慮して、原子炉施設の廃止措置等に伴って発生する廃棄物の国の規制値 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... DPC の毒性試験 2.4.4.9.1 DPC の皮下投与試験 活性体である DPC は、ミリプラチンが体内で代謝されて生じると推定されているため、 本来、 全身曝露での安全性を評価するため、 静脈内投与による毒性の検討が妥当であるが、 DPC の生理食塩液に対する溶解度が低く十分な投与量が確保できないことから、静脈内投 ...
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資料 3 新型コロナウイルスを用いた代替消毒候補物資の 有効性評価にかかる検証試験の中間結果について 令和 2 年 5 月 21 日 独立行政法人製品評価技術基盤機構
... ➢ 北里大学での検証試験において、純石けん分（脂肪酸カリウム）、アルキルエーテル硫酸エステルナトリウ ム、脂肪酸アルカノールアミド、アルキルベタインについては、0.1%濃度、接触時間5分の条件において不活 化効果が認められなかった。現在、国立感染症研究所においても検証試験を実施中。 ➢ 純石けん分（脂肪酸ナトリウム）、過炭酸ナトリウムについては検証試験を実施中。 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... Hs746T の異種移植担癌マウスを用いた in vivo PK/PD ...以上の用量で単回投与すると、MET のリン酸化が 24 時間以上 効果的に（90%以上）阻害された。これは、腫瘍組織へのテポチニブの顕著な滞留によるものであっ た。MET リン酸化の持続的阻害は、腫瘍由来の血管新生促進性因子 IL-8 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... Ipilimumab の速や かな消失に関連すると考えられたが、 ADA 反応の発現は低頻度で、また、投与期間終了後（薬物濃 度の低下後）に発現する傾向があり、すべての反復投与試験で投与期間中の Ipilimumab 曝露量は維 持されていた。 Ipilimumab は選択的免疫調節作用を有するため、免疫機能へ影響を及ぼすことが予測 された。 ...
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渦電流試験器性能評価の自動化（PDF）
... 5 の半径)としてまとめられる．一般 的な渦電流試験器は とその出力の関係は一定である． 本稿ではロックインアンプの減衰傾度を変更し，異なる 特性の渦電流試験器を模擬した．検波周波数を 1kHz と し，入力波形の周波数を徐々に大きくした時の出力結果 を図 7 に示す．横軸は 、縦軸は ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 0.5mmol/mL の両製剤中に、0.001mmol/mL の濃度で含有されている添加剤（安定剤）である。本添加剤の単回静脈内投与時の急性毒性を、 ...CaNa-butrol のマウス単回静脈内投与時の概略の致死量は、雌雄共に 5mmol/kg と 25mmol/kg の間 ...
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水産技術試験研究費 長崎市│事務事業事前評価結果（平成30年度当初予算分）
... ≪事業の目的及び現在の取組み概要等≫ 業務量の増減 ３，８７７時間の増 整 理 番 号 32007 事務事業評価（事前）シート 提 出 日 平成29年11月8日 評価対象年度 30年度 事業担当課 水産センター ...
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目次 1. はじめに 2. 化審法における生態毒性試験 3. 化審法におけるリスク評価手法と評価結果 4. その他の情報 2
... ３栄養段階生態リスク評価モデル（A-TERAM） 急性毒性情報だけでも評価を行えるよう、急性慢性外挿の機能あり 化審法のACRではなく、環境省の試験データを用いた独自の回帰式を利用 化学物質の生物体内への蓄積が長期的な毒性反応に与える影響を考慮に入 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 持続時間を延長したが、ジスキネジアには影響せず、電位依存性ナトリウムチャネル阻害作用とグル タミン酸放出抑制作用を有するリルゾールと NMDA 受容体拮抗作用を有するアマンタジンはジスキ ネジアを抑制した。これらの結果から、MAO-B 阻害作用はパーキンソン病治療効果持続時間の延長 に、グルタミン酸神経伝達抑制作用はジスキネジアの抑制に寄与するものと考えられる。両作用を併 ...
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